Adiana petevezeték-elzáró eszközök használata Hydrosalpinx-ben szenvedő nőknél az in vitro megtermékenyítés előtt
2010. október 18. frissítette: Reproductive Science Center
A hydrosalpinx nevű állapot akkor fordul elő, ha az egyik vagy mindkét petevezetéket elzárja a folyadék.
A folyadék a csőbe és a méhbe szivároghat.
Az elmélet szerint a folyadék károsíthatja a csöveket és a méhet, ami megnehezíti a beültetést, vagy károsíthatja az embriót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Toborzás
- Reproductive Science Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer McWatters
- Telefonszám: 925-973-5012
- E-mail: jennifer.mcwatters@integramed.com
-
Kutatásvezető:
- Donald Galen, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandók részt venni ebben a klinikai vizsgálatban
- Képesek megérteni és megalapozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- 1 éves vagy hosszabb próbálkozás után nem tudták teherbe esni, és laparoszkópiával vagy ultrahanggal vagy HSG-vel bizonyított egy- vagy kétoldali hydrosalpinges.
- Legyen egy 3. napi szérum FSH<10, és 3. napi ösztradiol<80
- Azok a recipiens nők, akik petesejt-donor cikluson esnek át, a donornak a 3. napi szérum FSH-értéke < 10, a 3. napon pedig az ösztradiol szintje < 80
- Ha a petesejt-donort használó nők (tüszőszám) a megfelelő donoron alapulnak, akkor mindkét petefészekben együttesen legalább 10 antral tüszőszámmal kell rendelkeznie.
- Vágyik arra, hogy kezelést kapjanak HS miatt
- 3 hónappal az ADIANA elhelyezése után hajlandók hiszterosalpingogramon (HSG) alávetni a proximális petevezeték elzáródás igazolására
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy közelmúltbeli felső vagy alsó medencei fertőzés
- Bőrteszttel igazolt ismert túlérzékenység a nikkellel szemben
- Ismert allergia kontrasztanyagokkal szemben
- Terhesség vagy terhesség gyanúja
- Szülés vagy terhesség megszakítása kevesebb mint hat héttel az Adiana elhelyezése előtt
- BMI > 35
- Rendellenes papakenet (CIN2 vagy nagyobb eltérés) az elmúlt évben
- Kismedencei rosszindulatú daganat
- Erősen visszafordított méh
- Méhen belüli rendellenességek, például nyálkahártya alatti mióma, polipok, méhen belüli összenövések vagy méhszeptum jelenléte
- Rendellenes Clomid Challenge teszt vagy abnormális laborértékek a 3. napi FSH és ösztradiol szérumban
- Az antralis tüszőszám kevesebb, mint 10 (mindkét petefészek együtt)
- Rossz általános vagy nőgyógyászati egészségi állapot
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adiana készülék
Minden betegnek átesik az Adiana Tubal Occlusion eljáráson.
Ez az eljárás irodai környezetben történik, és körülbelül 1 óráig tart.
|
Minden betegnek átesik az Adiana Tubal Occlusion eljáráson.
Ez az eljárás irodai környezetben történik, és körülbelül 1 óráig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a proximális petevezeték elzáródás sikerességi arányát Adiana betétekkel hydrosalpinxben szenvedő nőknél
Időkeret: 1 év
|
Az eredmények elemzését a kezelési szándékú populáción végzik el, amely minden olyan alanyként van meghatározva, akiknél megkísérelték az eszköz elhelyezését, és a protokoll szerinti populáción, amely az összes olyan alanyon van meghatározva, akiknél sikeres volt az Adiana okklúziós eszköz elhelyezése, és akiket legalább egy ideig követtek. egy évvel a HSG megerősítő teszt után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelje meg az implantáció és a klinikai terhesség arányát az IVF után
Időkeret: 1 év
|
Felülvizsgálják az elhelyezési arányt, a petevezeték elzáródási arányát és a klinikai terhességi arányt befolyásoló tényezőket.
Ez a tanulmány nem kevert, nem randomizált, egycsoportos elrendezést alkalmaz, amelyben az alanyok saját kontrolljaként szolgálnak.
Mivel ez a megvalósíthatósági tanulmány legfeljebb tíz (10) alanyt von be, nem a siker/kudarc referenciaértékekkel készült, és statisztikailag sem alkalmas arra, hogy bármilyen állítást tegyen a hiszteroszkópos proximális petevezeték-elzáródás hatékonyságára vonatkozóan olyan hydrosalpinx-ben szenvedő nőknél, akik azt tervezik. IVF.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVF-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .