Utilisation des dispositifs occlusifs des trompes Adiana chez les femmes atteintes d'hydrosalpinx avant la fécondation in vitro
18 octobre 2010 mis à jour par: Reproductive Science Center
Une affection appelée hydrosalpinx survient lorsqu'une ou les deux trompes de Fallope sont obstruées par du liquide.
Le liquide peut fuir dans le tube et l'utérus.
La théorie est que le liquide peut endommager les trompes et l'utérus, rendant l'implantation plus difficile ou nuire à l'embryon.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Recrutement
- Reproductive Science Center
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Contact:
- Jennifer McWatters
- Numéro de téléphone: 925-973-5012
- E-mail: jennifer.mcwatters@integramed.com
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Chercheur principal:
- Donald Galen, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sont disposés à participer à cette étude clinique
- Sont capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour participer à cette étude
- Avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé
- Ont été incapables d'obtenir une grossesse après avoir essayé pendant 1 an ou plus et qui ont des hydrosalpinges unilatéraux ou bilatéraux comme en témoigne la laparoscopie ou l'échographie ou l'HSG
- Ayez un FSH sérique du jour # 3 <10 et de l'estradiol du jour # 3 <80
- Femmes receveuses subissant un cycle de donneuse d'ovules, la donneuse doit avoir une FSH sérique au jour 3 < 10 et un estradiol au jour 3 < 80
- Avoir un nombre de follicules antraux de 10 ou plus pour les deux ovaires combinés, si les femmes utilisant un donneur d'ovules (nombre de follicules) seront basées sur un donneur éligible
- Avoir le désir de recevoir un traitement pour leur HS
- Sont disposés à subir une hystérosalpingographie (HSG) 3 mois après le placement d'ADIANA pour confirmer l'occlusion tubaire proximale
Critère d'exclusion:
- Infection pelvienne supérieure ou inférieure active ou récente
- Hypersensibilité connue au nickel confirmée par un test cutané
- Allergie connue aux produits de contraste
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Accouchement ou interruption de grossesse moins de six semaines avant les stages Adiana
- IMC > 35
- Frottis de Pap anormal (CIN2 ou anomalie plus grande) au cours de la dernière année
- Malignité pelvienne
- Utérus sévèrement rétroversé
- Preuve d'anomalies intra-utérines telles que des fibromes sous-muqueux, des polypes, des adhérences intra-utérines ou la présence d'un septum utérin
- Test de provocation Clomid anormal ou valeurs de laboratoire anormales au jour 3 de la FSH sérique et de l'estradiol
- Le nombre de follicules antraux est inférieur à 10 (les deux ovaires combinés)
- Mauvais état de santé général ou gynécologique
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Adiana
Tous les patients subiront la procédure Adiana Tubal Occlusion.
Cette procédure sera effectuée dans un cabinet et durera environ 1 heure.
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Tous les patients subiront la procédure Adiana Tubal Occlusion.
Cette procédure sera effectuée dans un cabinet et durera environ 1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de réussite de l'occlusion tubaire proximale avec les inserts Adiana chez les femmes atteintes d'hydrosalpinx
Délai: 1 an
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L'analyse des résultats sera effectuée sur la population en intention de traiter définie comme tous les sujets chez lesquels le placement du dispositif a été tenté et sur la population selon le protocole définie comme tous les sujets qui ont réussi le placement du dispositif d'occlusion Adiana et ont été suivis pendant au moins un an après le test de confirmation HSG.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observer les taux d'implantation et de grossesse clinique après FIV
Délai: 1 an
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Les facteurs affectant le taux de placement, le taux d'occlusion des trompes et le taux de grossesse clinique seront passés en revue.
Cette étude utilise une conception non mixte, non randomisée, à groupe unique, dans laquelle les sujets servent de leurs propres témoins.
Étant donné que cette étude de faisabilité recrutera un maximum de dix (10) sujets, elle n'est pas conçue avec des critères de réussite/échec, et elle n'est pas statistiquement alimentée pour faire des déclarations concernant l'efficacité de l'occlusion tubaire proximale hystéroscopique chez les femmes atteintes d'hydrosalpinx qui envisagent de subir FIV.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (Estimation)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IVF-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .