체외 수정 전 Hydrosalpinx가 있는 여성에서 Adiana Tubal 폐색 장치 사용
2010년 10월 18일 업데이트: Reproductive Science Center
Hydrosalpinx라는 상태는 나팔관 중 하나 또는 둘 다 액체로 막힐 때 발생합니다.
체액이 튜브와 자궁으로 누출될 수 있습니다.
그 이론은 체액이 관과 자궁을 손상시켜 착상을 더 어렵게 만들거나 배아에 해를 끼칠 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Ramon, California, 미국, 94583
- 모병
- Reproductive Science Center
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연락하다:
- Jennifer McWatters
- 전화번호: 925-973-5012
- 이메일: jennifer.mcwatters@integramed.com
-
수석 연구원:
- Donald Galen, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이 임상 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 이 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 1년 이상 시도한 후에도 임신에 성공하지 못했고 복강경 검사나 초음파 또는 HSG로 확인되는 편측 또는 양측 수난관이 있는 자
- 3일째 혈청 FSH<10, 3일째 Estradiol<80을 유지하십시오.
- 난자 기증 주기를 진행 중인 수혜 여성 기증자는 3일차 혈청 FSH < 10 및 3일차 에스트라디올 < 80을 가져야 합니다.
- 난자 기증자(난포 수)를 사용하는 여성이 적격 기증자를 기반으로 하는 경우 두 난소를 합친 전정부 난포 수가 10 이상이어야 합니다.
- HS 치료를 받고자 하는 욕구가 있음
- 근위부 난관 폐색을 확인하기 위해 ADIANA 배치 3개월 후 자궁난관조영술(HSG)을 받을 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 활동성 또는 최근 상부 또는 하부 골반 감염
- 피부 검사로 확인된 니켈에 대한 알려진 과민성
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 임신 의심
- Adiana 배치 전 6주 미만의 출산 또는 임신 종료
- BMI > 35
- 지난 1년 이내의 비정상 세포진 검사(CIN2 이상의 이상)
- 골반 악성종양
- 심하게 후퇴된 자궁
- 점막하 섬유종, 폴립, 자궁내 유착 또는 자궁 중격의 존재와 같은 자궁내 이상의 증거
- 비정상 클로미드 챌린지 테스트 또는 #3일 혈청 FSH 및 에스트라디올에 대한 비정상 실험실 값
- 전정부 난포 수가 10개 미만(두 난소가 합쳐짐)
- 열악한 일반 또는 부인과 건강
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아디아나 장치
모든 환자는 Adiana Tubal Occlusion 절차를 받게 됩니다.
이 절차는 사무실 기반 설정에서 수행되며 약 1시간 동안 지속됩니다.
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모든 환자는 Adiana Tubal Occlusion 절차를 받게 됩니다.
이 절차는 사무실 기반 설정에서 수행되며 약 1시간 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난관수염이 있는 여성에서 Adiana 삽입물을 사용한 근위부 난관 폐색의 성공률 평가
기간: 일년
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결과 분석은 장치 배치가 시도된 모든 피험자로 정의된 치료 의향 모집단 및 Adiana 폐색 장치의 성공적인 배치를 갖고 최소 HSG 확인 테스트 후 1년.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVF 후 이식 및 임상 임신율 관찰
기간: 일년
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배치 비율, 난관 폐색 비율 및 임상 임신 비율에 영향을 미치는 요인이 검토될 것입니다.
이 연구는 피험자가 자체 통제 역할을 하는 혼합되지 않은 비무작위 단일 그룹 디자인을 사용합니다.
이 타당성 연구는 최대 10명의 피험자를 등록하기 때문에 성공/실패 벤치마크로 설계되지 않았으며, 치료를 계획하고 있는 난관수염이 있는 여성의 자궁경 근위 난관 폐색의 효과에 대해 주장할 수 있는 통계적 근거도 없습니다. IVF.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IVF-002
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아디아나 배치에 대한 임상 시험
-
Hologic, Inc.QST Consultations, Ltd.종료됨