- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01224080
Bruk av Adiana Tubal Okklusive enheter hos kvinner med Hydrosalpinx før in vitro fertilisering
18. oktober 2010 oppdatert av: Reproductive Science Center
En tilstand kalt hydrosalpinx oppstår når en eller begge egglederne er blokkert med væske.
Væsken kan lekke inn i røret og livmoren.
Teorien er at væsken kan skade rørene og livmoren som gjør implantasjon vanskeligere eller skade embryoet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Rekruttering
- Reproductive Science Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer McWatters
- Telefonnummer: 925-973-5012
- E-post: jennifer.mcwatters@integramed.com
-
Hovedetterforsker:
- Donald Galen, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er villig til å delta i denne kliniske studien
- Er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
- Har lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema
- Har ikke vært i stand til å oppnå graviditet etter å ha prøvd i 1 år eller mer og som har ensidig eller bilateral hydrosalpinger som påvist ved laparoskopi eller ultralyd eller HSG
- Ha en dag #3 serum FSH <10, og dag #3 østradiol <80
- Mottakerkvinner som gjennomgår en eggdonorsyklus. Donoren må ha en dag 3 serum FSH < 10 og dag 3 østradiol < 80
- Ha et antral follikkeltall 10 eller høyere for begge eggstokkene kombinert, hvis kvinner som bruker eggstokkdonor (follikkeltall) vil være basert på kvalifisert donor
- Har et ønske om å få behandling for sin HS
- Er villig til å gjennomgå et hysterosalpingogram (HSG) 3 måneder etter ADIANA-plassering for å bekrefte proksimal tubal okklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller nylig øvre eller nedre bekkeninfeksjon
- Kjent overfølsomhet for nikkel bekreftet ved hudtest
- Kjent allergi mot kontrastmidler
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Levering eller avslutning av svangerskapet mindre enn seks uker før Adiana-plasseringene
- BMI > 35
- Unormal celleprøve (CIN2 eller større abnormitet) i løpet av det siste året
- Malignitet i bekkenet
- Alvorlig tilbakevendt livmor
- Bevis på intrauterine abnormiteter som submukøse fibroider, polypper, intrauterine adhesjoner eller tilstedeværelse av en livmorseptum
- Unormal Clomid Challenge Test eller unormale laboratorieverdier på dag #3 serum FSH og østradiol
- Antral follikkelantall mindre enn 10 (begge eggstokkene kombinert)
- Dårlig generell eller gynekologisk helse
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Adiana-enhet
Alle pasienter vil gjennomgå Adiana Tubal Okklusjonsprosedyre.
Denne prosedyren vil bli utført i en kontorbasert setting og varer i omtrent 1 time.
|
Alle pasienter vil gjennomgå Adiana Tubal Okklusjonsprosedyre.
Denne prosedyren vil bli utført i en kontorbasert setting og varer i omtrent 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer suksessraten for proksimal tubal okklusjon med Adiana-innlegg hos kvinner med hydrosalpinx
Tidsramme: 1 år
|
Analyse av resultatene vil bli utført på intent-to-treat-populasjonen definert som alle forsøkspersoner der det ble forsøkt plassering av utstyr og på populasjonen per protokoll definert som alle forsøkspersoner som hadde vellykket plassering av Adiana-okklusjonsanordningen og ble fulgt i minimum ett år etter HSG bekreftelsestest.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observer implantasjons- og kliniske graviditetsrater etter IVF
Tidsramme: 1 år
|
Faktorer som påvirker plasseringsraten, tubal okklusjonsrate og klinisk graviditetsrate vil bli gjennomgått.
Denne studien bruker et ublandet, ikke-randomisert, enkeltgruppedesign, der forsøkspersonene fungerer som sine egne kontroller.
Fordi denne mulighetsstudien vil inkludere maksimalt ti (10) forsøkspersoner, er den ikke utformet med suksess/mislykket benchmarks, og den er heller ikke statistisk drevet til å fremsette noen påstander om effektiviteten av hysteroskopisk proksimal tubal okklusjon hos kvinner med hydrosalpinx som planlegger å gjennomgå IVF.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IVF-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adiana plassering
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjon