Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Adiana Tubal Okklusive enheter hos kvinner med Hydrosalpinx før in vitro fertilisering

18. oktober 2010 oppdatert av: Reproductive Science Center
En tilstand kalt hydrosalpinx oppstår når en eller begge egglederne er blokkert med væske. Væsken kan lekke inn i røret og livmoren. Teorien er at væsken kan skade rørene og livmoren som gjør implantasjon vanskeligere eller skade embryoet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Rekruttering
        • Reproductive Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Galen, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er villig til å delta i denne kliniske studien
  • Er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
  • Har lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema
  • Har ikke vært i stand til å oppnå graviditet etter å ha prøvd i 1 år eller mer og som har ensidig eller bilateral hydrosalpinger som påvist ved laparoskopi eller ultralyd eller HSG
  • Ha en dag #3 serum FSH <10, og dag #3 østradiol <80
  • Mottakerkvinner som gjennomgår en eggdonorsyklus. Donoren må ha en dag 3 serum FSH < 10 og dag 3 østradiol < 80
  • Ha et antral follikkeltall 10 eller høyere for begge eggstokkene kombinert, hvis kvinner som bruker eggstokkdonor (follikkeltall) vil være basert på kvalifisert donor
  • Har et ønske om å få behandling for sin HS
  • Er villig til å gjennomgå et hysterosalpingogram (HSG) 3 måneder etter ADIANA-plassering for å bekrefte proksimal tubal okklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig øvre eller nedre bekkeninfeksjon
  • Kjent overfølsomhet for nikkel bekreftet ved hudtest
  • Kjent allergi mot kontrastmidler
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Levering eller avslutning av svangerskapet mindre enn seks uker før Adiana-plasseringene
  • BMI > 35
  • Unormal celleprøve (CIN2 eller større abnormitet) i løpet av det siste året
  • Malignitet i bekkenet
  • Alvorlig tilbakevendt livmor
  • Bevis på intrauterine abnormiteter som submukøse fibroider, polypper, intrauterine adhesjoner eller tilstedeværelse av en livmorseptum
  • Unormal Clomid Challenge Test eller unormale laboratorieverdier på dag #3 serum FSH og østradiol
  • Antral follikkelantall mindre enn 10 (begge eggstokkene kombinert)
  • Dårlig generell eller gynekologisk helse
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adiana-enhet
Alle pasienter vil gjennomgå Adiana Tubal Okklusjonsprosedyre. Denne prosedyren vil bli utført i en kontorbasert setting og varer i omtrent 1 time.
Alle pasienter vil gjennomgå Adiana Tubal Okklusjonsprosedyre. Denne prosedyren vil bli utført i en kontorbasert setting og varer i omtrent 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer suksessraten for proksimal tubal okklusjon med Adiana-innlegg hos kvinner med hydrosalpinx
Tidsramme: 1 år
Analyse av resultatene vil bli utført på intent-to-treat-populasjonen definert som alle forsøkspersoner der det ble forsøkt plassering av utstyr og på populasjonen per protokoll definert som alle forsøkspersoner som hadde vellykket plassering av Adiana-okklusjonsanordningen og ble fulgt i minimum ett år etter HSG bekreftelsestest.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer implantasjons- og kliniske graviditetsrater etter IVF
Tidsramme: 1 år
Faktorer som påvirker plasseringsraten, tubal okklusjonsrate og klinisk graviditetsrate vil bli gjennomgått. Denne studien bruker et ublandet, ikke-randomisert, enkeltgruppedesign, der forsøkspersonene fungerer som sine egne kontroller. Fordi denne mulighetsstudien vil inkludere maksimalt ti (10) forsøkspersoner, er den ikke utformet med suksess/mislykket benchmarks, og den er heller ikke statistisk drevet til å fremsette noen påstander om effektiviteten av hysteroskopisk proksimal tubal okklusjon hos kvinner med hydrosalpinx som planlegger å gjennomgå IVF.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IVF-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adiana plassering

3
Abonnere