Adiana munanjohtimen okklusiivisten laitteiden käyttö naisilla, joilla on Hydrosalpinx ennen in vitro -hedelmöitystä
maanantai 18. lokakuuta 2010 päivittänyt: Reproductive Science Center
Tila, jota kutsutaan hydrosalpinksiksi, ilmenee, kun toinen tai molemmat munanjohtimet ovat tukossa nesteellä.
Neste voi vuotaa putkeen ja kohtuun.
Teorian mukaan neste voi vahingoittaa putkia ja kohtua vaikeuttaa implantaatiota tai vahingoittaa alkiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Rekrytointi
- Reproductive Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer McWatters
- Puhelinnumero: 925-973-5012
- Sähköposti: jennifer.mcwatters@integramed.com
-
Päätutkija:
- Donald Galen, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat valmiita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- eivät ole voineet tulla raskaaksi 1 vuoden tai pidempään yrittämisen jälkeen ja heillä on yksi- tai molemminpuolisia hydrosalpingeja laparoskopian, ultraäänen tai HSG:n perusteella
- Syö päivän 3 seerumi FSH<10 ja päivän 3 estradioli<80
- Vastaanottajanaisilla, joille tehdään munasolun luovutussykli, luovuttajilla on oltava päivän 3 seerumin FSH < 10 ja päivän 3 estradioli < 80
- Onko molemmissa munasarjoissa anturaalisten follikkelien määrä vähintään 10, jos munasolun luovuttajaa käyttävät naiset (follikkelien määrä) perustuvat kelvolliseen luovuttajaan
- Haluaa saada hoitoa HS:ään
- ovat valmiita käymään hysterosalpingogrammissa (HSG) 3 kuukautta ADIANA-asetuksen jälkeen proksimaalisen munanjohtimen tukkeuman varmistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai äskettäinen ylä- tai alalantion tulehdus
- Tunnettu yliherkkyys nikkelille, vahvistettu ihotestillä
- Tunnettu allergia varjoaineille
- Raskaus tai epäilty raskaus
- Synnytys tai raskauden keskeyttäminen alle kuusi viikkoa ennen Adiana-sijoituksia
- BMI > 35
- Epänormaali papa-kokeilu (CIN2 tai suurempi poikkeavuus) viimeisen vuoden aikana
- Lantion pahanlaatuisuus
- Vakavasti taaksepäin kääntynyt kohtu
- Todisteet kohdunsisäisistä poikkeavuuksista, kuten limakalvon alaisista fibroidista, polyypeistä, kohdunsisäisistä kiinnikkeistä tai kohdun väliseinän esiintymisestä
- Epänormaali Clomid Challenge -testi tai epänormaalit laboratorioarvot päivän #3 seerumin FSH:n ja estradiolin aikana
- Antraalinen follikkelimäärä alle 10 (molemmat munasarjat yhteensä)
- Huono yleinen tai gynekologinen terveys
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adiana laite
Kaikille potilaille tehdään Adiana munanjohtimen tukos.
Tämä toimenpide suoritetaan toimistoympäristössä ja kestää noin tunnin.
|
Kaikille potilaille tehdään Adiana munanjohtimen tukos.
Tämä toimenpide suoritetaan toimistoympäristössä ja kestää noin tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi proksimaalisen munanjohtimen tukkeuman onnistumisprosentti Adiana-inserteillä naisilla, joilla on hydrosalpinx
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulokset analysoidaan hoitoaikeuspopulaatiolla, joka määritellään kaikiksi koehenkilöiksi, joille laitetta yritettiin asettaa, ja protokollan mukaiselle populaatiolle, joka määritellään kaikille koehenkilöiksi, joille Adiana-okkluusiolaite asetettiin onnistuneesti ja joita seurattiin vähintään vuosi HSG-vahvistustestin jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile implantaatiota ja kliinistä raskautta IVF:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sijoitusasteeseen, munanjohtimien tukkeutumiseen ja kliiniseen raskauden määrään vaikuttavat tekijät tarkastellaan uudelleen.
Tässä tutkimuksessa käytetään sekoittamatonta, ei-satunnaistettua yhden ryhmän suunnittelua, jossa koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan.
Koska tähän toteutettavuustutkimukseen otetaan korkeintaan kymmenen (10) koehenkilöä, sitä ei ole suunniteltu onnistumisen/epäonnistumisen vertailuarvoilla, eikä se ole tilastollisesti pätevä esittämään väitteitä hysteroskooppisen proksimaalisen munanjohdintukoksen tehokkuudesta naisilla, joilla on hydrosalpinx ja jotka suunnittelevat hoitoa. IVF.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVF-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .