Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Adiana Tubal Occlusive Devices hos kvinnor med Hydrosalpinx före provrörsbefruktning

18 oktober 2010 uppdaterad av: Reproductive Science Center
Ett tillstånd som kallas hydrosalpinx uppstår när en eller båda äggledarna är blockerade med vätska. Vätskan kan läcka in i slangen och livmodern. Teorin är att vätskan kan skada rören och livmodern försvåra implantationen eller skada embryot.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Rekrytering
        • Reproductive Science Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald Galen, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är villiga att delta i denna kliniska studie
  • Kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
  • Har läst, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär
  • Har inte kunnat uppnå graviditet efter att ha försökt i 1 år eller mer och som har unilaterala eller bilaterala hydrosalpinger, vilket framgår av laparoskopi eller ultraljud eller HSG
  • Ha en dag #3 serum FSH <10, och dag #3 Estradiol <80
  • Mottagarekvinnor som genomgår en äggdonatorcykel. Donatorn måste ha en dag 3 serum FSH < 10 och dag 3 estradiol < 80
  • Ha ett antralfollikeltal 10 eller mer för båda äggstockarna kombinerat, om kvinnor som använder äggstocksdonator (follikelantal) kommer att baseras på kvalificerad donator
  • Har en önskan om att få behandling för sitt HS
  • Är villiga att genomgå ett hysterosalpingogram (HSG) 3 månader efter ADIANA-placering för att bekräfta proximal tubal ocklusion

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller nyligen infektion i övre eller nedre bäckenet
  • Känd överkänslighet mot nickel som bekräftats av hudtest
  • Känd allergi mot kontrastmedel
  • Graviditet eller misstänkt graviditet
  • Förlossning eller avbrytande av graviditeten mindre än sex veckor före Adiana-placeringar
  • BMI > 35
  • Onormalt cellprov (CIN2 eller större abnormitet) under det senaste året
  • Malignitet i bäckenet
  • Svårt retroverterad livmoder
  • Bevis på intrauterina abnormiteter såsom submukösa myom, polyper, intrauterina sammanväxningar eller närvaro av en livmoderseptum
  • Onormalt Clomid Challenge Test eller onormala labbvärden på dag #3 serum FSH och Estradiol
  • Antal antralfollikelar mindre än 10 (båda äggstockarna kombinerade)
  • Dålig allmän eller gynekologisk hälsa
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adiana-enhet
Alla patienter kommer att genomgå Adiana Tubal Occlusion procedure. Denna procedur kommer att göras i en kontorsmiljö och pågå i cirka 1 timme.
Enhet: Adiana placering
Alla patienter kommer att genomgå Adiana Tubal Occlusion procedure. Denna procedur kommer att göras i en kontorsmiljö och pågå i cirka 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera framgångsfrekvensen för proximal tubal ocklusion med Adiana-inlägg hos kvinnor med hydrosalpinx
Tidsram: 1 år
Analys av resultaten kommer att utföras på den avsikt att behandla populationen definierad som alla försökspersoner i vilka man försökte placera enheten och på populationen enligt protokoll definierad som alla försökspersoner som hade framgångsrik placering av Adiana ocklusionsanordningen och följdes i minst ett år efter HSG-bekräftelsetest.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observera implantations- och kliniska graviditetsfrekvenser efter IVF
Tidsram: 1 år
Faktorer som påverkar placeringsfrekvensen, tubal ocklusionsfrekvens och klinisk graviditetsfrekvens kommer att granskas. Denna studie använder en oblandad, icke-randomiserad, enkelgruppsdesign, där försökspersonerna fungerar som sina egna kontroller. Eftersom denna förstudie kommer att omfatta högst tio (10) försökspersoner, är den inte utformad med framgång/misslyckande riktmärken, och den är inte heller statistiskt driven för att göra några påståenden om effektiviteten av hysteroskopisk proximal tubal ocklusion hos kvinnor med hydrosalpinx som planerar att genomgå IVF.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reproductive Science Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IVF-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera