Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití okluzivních zařízení Adiana Tubal u žen s Hydrosalpinxem před oplodněním in vitro

18. října 2010 aktualizováno: Reproductive Science Center
Stav nazývaný hydrosalpinx nastane, když je jeden nebo oba vejcovody zablokovány tekutinou. Tekutina může unikat do trubice a dělohy. Teorie je, že tekutina může poškodit trubice a dělohu, což ztíží implantaci nebo poškodit embryo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Nábor
        • Reproductive Science Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Galen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ochotni se této klinické studie zúčastnit
  • Jsou schopni porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Nedokázaly otěhotnět po 1 roce nebo déle a mají jednostranné nebo oboustranné hydrosalpingy, jak bylo prokázáno laparoskopií nebo ultrazvukem nebo HSG
  • Užijte si den č. 3 sérum FSH<10 a den č. 3 estradiol<80
  • Příjemkyně podstupující cyklus dárkyně vajíčka, dárkyně musí mít sérový FSH 3. den < 10 a estradiol 3. den < 80
  • Mít počet antrálních folikulů 10 nebo vyšší pro oba vaječníky dohromady, pokud ženy používající dárkyni vajíčka (počet folikulů) bude založen na způsobilých dárcích
  • Mají touhu podstoupit léčbu jejich HS
  • Jsou ochotni podstoupit hysterosalpingogram (HSG) 3 měsíce po umístění ADIANA k potvrzení proximální tubární okluze

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nedávná infekce horní nebo dolní pánve
  • Známá přecitlivělost na nikl potvrzená kožním testem
  • Známá alergie na kontrastní látky
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Porod nebo ukončení těhotenství méně než šest týdnů před umístěním Adiany
  • BMI > 35
  • Abnormální pap stěr (CIN2 nebo větší abnormalita) za poslední rok
  • Malignita pánve
  • Těžce retrovertovaná děloha
  • Důkaz nitroděložních abnormalit, jako jsou submukózní fibroidy, polypy, intrauterinní srůsty nebo přítomnost děložní přepážky
  • Abnormální Clomid Challenge Test nebo abnormální laboratorní hodnoty v Den č. 3 sérového FSH a estradiolu
  • Počet antrálních folikulů méně než 10 (oba vaječníky dohromady)
  • Špatný celkový nebo gynekologický zdravotní stav
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Adiana
Všichni pacienti podstoupí proceduru Adiana Tubal Occlusion. Tento postup bude probíhat v kancelářském prostředí a bude trvat přibližně 1 hodinu.
Přístroj: Umístění Adiany
Všichni pacienti podstoupí proceduru Adiana Tubal Occlusion. Tento postup bude probíhat v kancelářském prostředí a bude trvat přibližně 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru úspěšnosti proximální okluze vejcovodu pomocí vložek Adiana u žen s hydrosalpinxem
Časové okno: 1 rok
Analýza výsledků bude provedena na populaci intent-to-treat definované jako všechny subjekty, u kterých byl pokus o umístění zařízení, a na populaci podle protokolu definované jako všechny subjekty, které úspěšně umístily okluzní zařízení Adiana a byly sledovány po dobu minimálně jeden rok po testu potvrzení HSG.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte počet implantací a klinického těhotenství po IVF
Časové okno: 1 rok
Budou přezkoumány faktory ovlivňující četnost umístění, míru uzávěru vejcovodů a četnost klinického těhotenství. Tato studie využívá nemíchaný, nerandomizovaný design jedné skupiny, ve kterém subjekty slouží jako jejich vlastní kontroly. Vzhledem k tomu, že tato studie proveditelnosti bude zahrnovat maximálně deset (10) subjektů, není navržena s měřítky úspěšnosti/neúspěchu, ani není statisticky způsobilá činit jakákoli tvrzení ohledně účinnosti hysteroskopické proximální okluze vejcovodu u žen s hydrosalpinxem, které plánují podstoupit IVF.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reproductive Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IVF-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění Adiany

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit