Uso de dispositivos oclusivos tubáricos Adiana en mujeres con hidrosálpinx antes de la fecundación in vitro
18 de octubre de 2010 actualizado por: Reproductive Science Center
Una condición llamada hidrosálpinx ocurre cuando una o ambas trompas de Falopio están bloqueadas con líquido.
El líquido puede filtrarse hacia la trompa y el útero.
La teoría es que el líquido puede dañar las trompas y el útero, dificultando la implantación o dañando el embrión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Reclutamiento
- Reproductive Science Center
-
Contacto:
- Jennifer McWatters
- Número de teléfono: 925-973-5012
- Correo electrónico: jennifer.mcwatters@integramed.com
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Investigador principal:
- Donald Galen, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están dispuestos a participar en este estudio clínico.
- Son capaces de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado
- No han podido lograr un embarazo después de intentarlo durante 1 año o más y que tienen hidrosálpinx unilateral o bilateral evidenciado por laparoscopia o ultrasonido o HSG
- Tener un día n.° 3 FSH sérico <10 y día n.° 3 estradiol <80
- Mujeres receptoras que se someten a un ciclo de donación de óvulos, la donante debe tener un FSH sérico en el Día 3 < 10 y Estradiol en el Día 3 < 80
- Tener un recuento de folículos antrales de 10 o más para ambos ovarios combinados, si las mujeres que usan donante de óvulos (recuento de folículos) se basarán en donantes elegibles
- Tener el deseo de recibir tratamiento para su HS.
- Están dispuestos a someterse a una histerosalpingografía (HSG) 3 meses después de la colocación de ADIANA para confirmar la oclusión tubárica proximal
Criterio de exclusión:
- Infección pélvica superior o inferior activa o reciente
- Hipersensibilidad conocida al níquel confirmada por prueba cutánea
- Alergia conocida a los medios de contraste
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Parto o interrupción del embarazo menos de seis semanas antes de las colocaciones de Adiana
- IMC > 35
- Papanicolaou anormal (CIN2 o mayor anomalía) en el último año
- Neoplasia pélvica
- Útero severamente retrovertido
- Evidencia de anomalías intrauterinas como fibromas submucosos, pólipos, adherencias intrauterinas o presencia de un tabique uterino
- Prueba de provocación con Clomid anormal o valores de laboratorio anormales en el día n.º 3 FSH y estradiol séricos
- Recuento de folículos antrales inferior a 10 (ambos ovarios combinados)
- Mala salud general o ginecológica
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo adiana
Todos los pacientes se someterán al procedimiento de oclusión de trompas de Adiana.
Este procedimiento se realizará en un consultorio y durará aproximadamente 1 hora.
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Todos los pacientes se someterán al procedimiento de oclusión de trompas de Adiana.
Este procedimiento se realizará en un consultorio y durará aproximadamente 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de éxito de la oclusión tubárica proximal con insertos Adiana en mujeres con hidrosálpinx
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis de los resultados se realizará en la población por intención de tratar definida como todos los sujetos en los que se intentó colocar el dispositivo y en la población por protocolo definida como todos los sujetos a los que se les colocó con éxito el dispositivo de oclusión Adiana y se les dio seguimiento durante un mínimo de un año después de la prueba de confirmación de HSG.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar las tasas de implantación y embarazo clínico después de la FIV
Periodo de tiempo: 1 año
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Se revisarán los factores que afectan la tasa de colocación, la tasa de oclusión tubárica y la tasa de embarazo clínico.
Este estudio emplea un diseño de grupo único no combinado, no aleatorio, en el que los sujetos sirven como sus propios controles.
Debido a que este estudio de factibilidad inscribirá un máximo de diez (10) sujetos, no está diseñado con puntos de referencia de éxito/fracaso, ni tiene poder estadístico para hacer afirmaciones con respecto a la efectividad de la oclusión tubárica proximal histeroscópica en mujeres con hidrosálpinx que planean someterse a FIV.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IVF-002
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