Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie urządzeń okluzyjnych Adiana Tubal u kobiet z hydrosalpinx przed zapłodnieniem in vitro

18 października 2010 zaktualizowane przez: Reproductive Science Center
Stan zwany hydrosalpinx występuje, gdy jeden lub oba jajowody są zablokowane płynem. Płyn może przedostać się do rurki i macicy. Teoria głosi, że płyn może uszkodzić jajowody i macicę, utrudniając implantację lub zaszkodzić zarodkowi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Galen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są chętni do udziału w tym badaniu klinicznym
  • Są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody
  • Nie były w stanie zajść w ciążę po staraniach trwających 1 rok lub dłużej i które mają jednostronne lub obustronne wodniaki jajowodowe, potwierdzone przez laparoskopię, USG lub HSG
  • Miej dzień 3 FSH w surowicy <10 i dzień 3 estradiol <80
  • Kobiety biorcy poddawane cyklowi dawstwa komórki jajowej dawczyni musi mieć w dniu 3 FSH w surowicy < 10 i w dniu 3 estradiol < 80
  • Mieć liczbę pęcherzyków antralnych 10 lub więcej dla obu jajników łącznie, jeśli kobiety używające komórki jajowej dawcy (liczba pęcherzyków) będzie oparta na kwalifikującym się dawcy
  • Chcą otrzymać leczenie z powodu HS
  • Czy chcą poddać się badaniu histerosalpingograficznemu (HSG) 3 miesiące po założeniu systemu ADIANA w celu potwierdzenia niedrożności proksymalnej części jajowodu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub niedawno przebyta infekcja górnej lub dolnej części miednicy
  • Znana nadwrażliwość na nikiel potwierdzona testem skórnym
  • Znana alergia na środki kontrastowe
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Poród lub przerwanie ciąży mniej niż sześć tygodni przed umieszczeniem Adiana
  • BMI > 35
  • Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego (nieprawidłowość CIN2 lub większa) w ciągu ostatniego roku
  • Nowotwór miednicy mniejszej
  • Poważnie tyłozgięta macica
  • Dowody na nieprawidłowości wewnątrzmaciczne, takie jak mięśniaki podśluzówkowe, polipy, zrosty wewnątrzmaciczne lub obecność przegrody macicy
  • Nieprawidłowy test prowokacji Clomid lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne w dniu 3 FSH i estradiolu w surowicy
  • Liczba pęcherzyków antralnych mniejsza niż 10 (oba jajniki łącznie)
  • Zły stan zdrowia ogólnego lub ginekologicznego
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Adiana
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi Adiana Tubal Occlusion. Ta procedura zostanie przeprowadzona w warunkach biurowych i potrwa około 1 godziny.
Urządzenie: Miejsce Adiany
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi Adiana Tubal Occlusion. Ta procedura zostanie przeprowadzona w warunkach biurowych i potrwa około 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika powodzenia zamknięcia proksymalnego jajowodu za pomocą wkładek Adiana u kobiet z hydrosalpinx
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza wyników zostanie przeprowadzona na populacji zgodnej z zamiarem leczenia, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci, u których podjęto próbę umieszczenia urządzenia oraz na populacji zgodnej z protokołem, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci, u których pomyślnie umieszczono urządzenie okluzyjne Adiana i byli obserwowani przez co najmniej rok po teście potwierdzającym HSG.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwuj wskaźniki implantacji i klinicznych ciąż po zapłodnieniu in vitro
Ramy czasowe: 1 rok
Omówione zostaną czynniki wpływające na częstość zakładania, częstość niedrożności jajowodów i kliniczny odsetek ciąż. To badanie wykorzystuje niemieszany, nierandomizowany, pojedynczy projekt grupowy, w którym badani służą jako własne kontrole. Ponieważ do tego studium wykonalności zostanie włączonych maksymalnie dziesięć (10) pacjentek, nie jest ono opracowane z uwzględnieniem punktów odniesienia sukcesu/porażki, ani nie ma mocy statystycznej, aby formułować jakiekolwiek twierdzenia dotyczące skuteczności histeroskopowej niedrożności proksymalnej części jajowodów u kobiet z hydrosalpinx, które planują poddać się zapłodnienie in vitro.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reproductive Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVF-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejsce Adiany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj