Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Adiana Tubal Okklusive Devices hos kvinder med Hydrosalpinx før in vitro fertilisering

18. oktober 2010 opdateret af: Reproductive Science Center
En tilstand kaldet hydrosalpinx opstår, når en eller begge æggeledere er blokeret med væske. Væsken kan lække ind i røret og livmoderen. Teorien er, at væsken kan skade rørene og livmoderen, hvilket gør implantation vanskeligere eller skade embryonet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Rekruttering
        • Reproductive Science Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Galen, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Har været ude af stand til at opnå graviditet efter at have prøvet i 1 år eller mere, og som har unilaterale eller bilaterale hydrosalpinger som påvist ved laparoskopi eller ultralyd eller HSG
  • Få en dag #3 serum FSH <10, og dag #3 Estradiol <80
  • Modtagerkvinder, der gennemgår en ægdonorcyklus, skal donoren have en Dag 3 serum FSH < 10 og Dag 3 Estradiol < 80
  • Har et antralt follikeltal på 10 eller mere for begge æggestokke kombineret, hvis kvinder, der bruger ægdonor (follikeltal), vil være baseret på kvalificeret donor
  • Har et ønske om at modtage behandling for deres HS
  • Er villige til at gennemgå et hysterosalpingogram (HSG) 3 måneder efter ADIANA-placering for at bekræfte proksimal tubal okklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig infektion i øvre eller nedre bækken
  • Kendt overfølsomhed over for nikkel som bekræftet ved hudtest
  • Kendt allergi over for kontrastmidler
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Levering eller afbrydelse af graviditet mindre end seks uger før Adiana-anbringelser
  • BMI > 35
  • Unormal pap-smear (CIN2 eller større abnormitet) inden for det seneste år
  • Malignitet i bækkenet
  • Svært tilbagevendt livmoder
  • Tegn på intrauterine abnormiteter såsom submukøse fibromer, polypper, intrauterine adhæsioner eller tilstedeværelse af en uterin septum
  • Unormal Clomid Challenge Test eller unormale laboratorieværdier på dag #3 serum FSH og Estradiol
  • Antral follikeltal mindre end 10 (begge æggestokke kombineret)
  • Dårligt generelt eller gynækologisk helbred
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adiana enhed
Alle patienter vil gennemgå Adiana Tubal Oklusion procedure. Denne procedure vil blive udført i et kontorbaseret miljø og varer cirka 1 time.
Enhed: Adiana placering
Alle patienter vil gennemgå Adiana Tubal Oklusion procedure. Denne procedure vil blive udført i et kontorbaseret miljø og varer cirka 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer succesraten for proksimal tubal okklusion med Adiana-indlæg hos kvinder med hydrosalpinx
Tidsramme: 1 år
Analyse af resultaterne vil blive udført på intention-to-treat-populationen defineret som alle forsøgspersoner, hos hvem anbringelse af enheden blev forsøgt, og på populationen pr. protokol defineret som alle forsøgspersoner, der havde succesfuld placering af Adiana-okklusionsanordningen og blev fulgt i mindst et år efter HSG-bekræftelsestest.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer implantations- og kliniske graviditetsrater efter IVF
Tidsramme: 1 år
Faktorer, der påvirker anbringelsesraten, tubal okklusionsrate og klinisk graviditetsrate vil blive gennemgået. Denne undersøgelse anvender et ublandet, ikke-randomiseret, enkelt gruppedesign, hvor forsøgspersoner tjener som deres egne kontroller. Fordi denne gennemførlighedsundersøgelse vil omfatte maksimalt ti (10) forsøgspersoner, er den ikke designet med succes/fiasko benchmarks, og den er heller ikke statistisk drevet til at fremsætte nogen påstande om effektiviteten af ​​hysteroskopisk proksimal tubal okklusion hos kvinder med hydrosalpinx, som planlægger at gennemgå IVF.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reproductive Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVF-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adiana placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner