Uso de dispositivos oclusivos Adiana Tubal em mulheres com hidrossalpinge antes da fertilização in vitro
18 de outubro de 2010 atualizado por: Reproductive Science Center
Uma condição chamada hidrossalpinge ocorre quando uma ou ambas as trompas de falópio são bloqueadas com fluido.
O fluido pode vazar para o tubo e o útero.
A teoria é que o fluido pode prejudicar as trompas e o útero, dificultando a implantação ou prejudicando o embrião.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Recrutamento
- Reproductive Science Center
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Contato:
- Jennifer McWatters
- Número de telefone: 925-973-5012
- E-mail: jennifer.mcwatters@integramed.com
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Investigador principal:
- Donald Galen, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão dispostos a participar neste estudo clínico
- São capazes de compreender e dar consentimento informado para a participação neste estudo
- Ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado
- Não conseguiram engravidar depois de tentar por 1 ano ou mais e têm hidrossalpinges unilaterais ou bilaterais, conforme evidenciado por laparoscopia, ultrassom ou HSG
- Tenha um FSH sérico do Dia #3 <10 e Dia #3 Estradiol <80
- Mulheres receptoras submetidas a um ciclo de doação de óvulos, a doadora deve ter FSH sérico no dia 3 < 10 e estradiol no dia 3 < 80
- Ter uma contagem de folículos antrais igual ou superior a 10 para ambos os ovários combinados, se as mulheres usarem doador de óvulos (contagem de folículos) será baseada no doador elegível
- Têm o desejo de receber tratamento para o seu HS
- Estão dispostos a se submeter a uma histerossalpingografia (HSG) 3 meses após a colocação de ADIANA para confirmar a oclusão tubária proximal
Critério de exclusão:
- Infecção pélvica superior ou inferior ativa ou recente
- Hipersensibilidade conhecida ao níquel confirmada por teste cutâneo
- Alergia conhecida a meios de contraste
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Parto ou interrupção da gravidez menos de seis semanas antes das colocações da Adiana
- IMC > 35
- Papanicolau anormal (CIN2 ou anormalidade maior) no último ano
- Malignidade pélvica
- Útero severamente retrovertido
- Evidência de anormalidades intrauterinas, como miomas submucosos, pólipos, aderências intrauterinas ou presença de septo uterino
- Teste de provocação de Clomid anormal ou valores de laboratório anormais no dia #3 soro FSH e estradiol
- Contagem de folículos antrais inferior a 10 (ambos os ovários combinados)
- Má saúde geral ou ginecológica
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Adiana
Todos os pacientes serão submetidos ao procedimento Adiana Tubal Occlusion.
Este procedimento será feito em um ambiente de escritório e dura aproximadamente 1 hora.
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Todos os pacientes serão submetidos ao procedimento Adiana Tubal Occlusion.
Este procedimento será feito em um ambiente de escritório e dura aproximadamente 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a taxa de sucesso da oclusão tubária proximal com implantes Adiana em mulheres com hidrossalpinge
Prazo: 1 ano
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A análise dos resultados será realizada na população com intenção de tratar definida como todos os indivíduos nos quais foi tentada a colocação do dispositivo e na população por protocolo definida como todos os indivíduos que tiveram a colocação bem-sucedida do dispositivo de oclusão Adiana e foram acompanhados por um período mínimo de um ano após o teste de confirmação de HSG.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observe as taxas de implantação e gravidez clínica após a fertilização in vitro
Prazo: 1 ano
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Fatores que afetam a taxa de colocação, taxa de oclusão tubária e taxa de gravidez clínica serão revistos.
Este estudo emprega um projeto de grupo único, não randomizado, não misturado, no qual os indivíduos servem como seus próprios controles.
Como este estudo de viabilidade envolverá no máximo dez (10) participantes, ele não foi elaborado com parâmetros de referência de sucesso/falha, nem tem poder estatístico para fazer afirmações sobre a eficácia da oclusão tubária proximal histeroscópica em mulheres com hidrossalpinge que planejam se submeter FIV.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IVF-002
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