Использование трубных окклюзионных устройств Adiana у женщин с гидросальпинксом до экстракорпорального оплодотворения
18 октября 2010 г. обновлено: Reproductive Science Center
Состояние, называемое гидросальпинкс, возникает, когда одна или обе фаллопиевы трубы закупорены жидкостью.
Жидкость может просочиться в трубу и матку.
Теория состоит в том, что жидкость может повредить трубы и матку, затруднив имплантацию или навредив эмбриону.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Рекрутинг
- Reproductive Science Center
-
Контакт:
- Jennifer McWatters
- Номер телефона: 925-973-5012
- Электронная почта: jennifer.mcwatters@integramed.com
-
Главный следователь:
- Donald Galen, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Готовы принять участие в этом клиническом исследовании
- Способны понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании
- Прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия
- Не смогли забеременеть после попыток в течение 1 года и более и имеют односторонний или двусторонний гидросальпинг, подтвержденный лапароскопией, УЗИ или ГСГ.
- Иметь уровень ФСГ в сыворотке № 3 < 10 и уровень эстрадиола в День № 3 < 80.
- Женщины-реципиенты, проходящие цикл донорства яйцеклеток, у донора должен быть уровень ФСГ в сыворотке крови на 3-й день < 10 и эстрадиол на 3-й день < 80.
- Иметь количество антральных фолликулов 10 или более для обоих яичников вместе взятых, если женщины, использующие донора яйцеклеток (количество фолликулов), будут основываться на подходящем доноре
- Иметь желание получить лечение от своего ГС
- Готовы пройти гистеросальпингограмму (ГСГ) через 3 месяца после установки ADIANA для подтверждения окклюзии проксимальных маточных труб
Критерий исключения:
- Активная или недавняя инфекция верхних или нижних отделов таза
- Известная гиперчувствительность к никелю, подтвержденная кожным тестом.
- Известная аллергия на контрастные вещества
- Беременность или подозрение на беременность
- Роды или прерывание беременности менее чем за шесть недель до размещения Adiana
- ИМТ > 35
- Отклонение от нормы в мазке Папаниколау (CIN2 или более выраженная аномалия) за последний год
- Тазовая злокачественность
- Сильно загнутая назад матка
- Признаки внутриматочных аномалий, таких как подслизистые миомы, полипы, внутриматочные спайки или наличие перегородки матки
- Отклонения от нормы в провокационном тесте на кломид или отклоняющиеся от нормы лабораторные значения ФСГ и эстрадиола в сыворотке на 3-й день.
- Количество антральных фолликулов менее 10 (оба яичника вместе взятые)
- Плохое общее или гинекологическое здоровье
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Адиана
Всем пациентам будет проведена процедура окклюзии труб Adiana.
Эта процедура будет проводиться в условиях офиса и продлится примерно 1 час.
|
Всем пациентам будет проведена процедура окклюзии труб Adiana.
Эта процедура будет проводиться в условиях офиса и продлится примерно 1 час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить вероятность успеха окклюзии проксимальных маточных труб вставками Adiana у женщин с гидросальпинксом
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ результатов будет выполняться для популяции, предназначенной для лечения, определяемой как все субъекты, у которых была предпринята попытка установки устройства, и для популяции в соответствии с протоколом, определяемой как все субъекты, у которых была успешная установка окклюзионного устройства Adiana и за которыми наблюдали в течение как минимум через год после подтверждающего теста HSG.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдайте за частотой имплантации и клинической беременности после ЭКО
Временное ограничение: 1 год
|
Будут рассмотрены факторы, влияющие на частоту размещения, частоту окклюзии маточных труб и частоту наступления клинической беременности.
В этом исследовании используется несмешанная, нерандомизированная схема с одной группой, в которой испытуемые служат в качестве собственного контроля.
Поскольку в это технико-экономическое обоснование будет включено не более десяти (10) субъектов, оно не разработано с контрольными показателями успеха/неудачи, а также не имеет статистической силы для каких-либо заявлений относительно эффективности гистероскопической проксимальной окклюзии маточных труб у женщин с гидросальпинксом, которые планируют пройти ЭКО.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IVF-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Размещение адианы
-
Hologic, Inc.QST Consultations, Ltd.ПрекращеноРепродуктивная стерилизацияСоединенные Штаты, Австралия, Мексика