在体外受精前对输卵管积水女性使用 Adiana 输卵管阻塞装置
2010年10月18日 更新者：Reproductive Science Center
当一个或两个输卵管被液体阻塞时，就会发生称为输卵管积水的病症。
液体可能会泄漏到输卵管和子宫中。
该理论认为，液体会伤害输卵管和子宫，使植入更加困难或伤害胚胎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Ramon、California、美国、94583
- 招聘中
- Reproductive Science Center
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接触：
- Jennifer McWatters
- 电话号码：925-973-5012
- 邮箱：jennifer.mcwatters@integramed.com
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首席研究员：
- Donald Galen, M.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意参加这项临床研究
- 能够理解并同意参与本研究
- 已阅读、理解并签署知情同意书
- 在尝试 1 年或更长时间后仍无法怀孕，并且腹腔镜检查或超声检查或 HSG 证实有单侧或双侧输卵管积水
- 第 3 天血清 FSH<10，第 3 天雌二醇<80
- 接受卵子捐赠周期的接受者妇女必须有第 3 天血清 FSH < 10 和第 3 天雌二醇 < 80
- 如果使用卵子供体的女性（卵泡计数）将基于符合条件的供体
- 渴望接受 HS 治疗
- 愿意在放置 ADIANA 后 3 个月接受子宫输卵管造影 (HSG) 以确认近端输卵管闭塞
排除标准：
- 活动性或近期的上盆腔或下盆腔感染
- 皮肤试验证实已知对镍过敏
- 已知对造影剂过敏
- 怀孕或疑似怀孕
- 在阿迪安娜安置前不到六周分娩或终止妊娠
- 体重指数 > 35
- 过去一年内子宫颈抹片检查异常（CIN2 或更严重的异常）
- 盆腔恶性肿瘤
- 严重后倾子宫
- 子宫内异常的证据，例如粘膜下肌瘤、息肉、宫腔粘连或子宫纵隔的存在
- 第 3 天血清 FSH 和雌二醇的异常 Clomid Challenge Test 或异常实验室值
- 窦状卵泡数少于 10（双侧卵巢合并）
- 一般或妇科健康状况不佳
- 无法或拒绝提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿迪安娜装置
所有患者都将接受 Adiana 输卵管阻塞手术。
此过程将在办公室环境中完成，持续约 1 小时。
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所有患者都将接受 Adiana 输卵管阻塞手术。
此过程将在办公室环境中完成，持续约 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Adiana 插入物评估输卵管积水女性近端输卵管阻塞的成功率
大体时间：1年
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将对意向治疗人群进行结果分析，意向治疗人群定义为尝试放置装置的所有受试者，按照方案人群定义为所有成功放置 Adiana 封堵装置并至少接受随访的受试者HSG 确认测试后一年。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察体外受精后的着床率和临床妊娠率
大体时间：1年
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将审查影响放置率、输卵管阻塞率和临床妊娠率的因素。
本研究采用非混合、非随机、单组设计，其中受试者作为他们自己的对照。
因为这项可行性研究最多将招募十 (10) 名受试者，所以它没有设计成功/失败基准，也没有统计依据对计划接受输卵管积水的女性进行宫腔镜近端输卵管封堵术的有效性做出任何声明体外受精。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月18日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IVF-002
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阿迪安娜安置的临床试验
-
Hologic, Inc.QST Consultations, Ltd.终止