CollaRx® ブピバカイン インプラント腹腔鏡下鼠径ヘルニアまたは臍ヘルニア手術の実現可能性と有効性を評価する
2020年11月3日 更新者：Innocoll
腹腔鏡下鼠径ヘルニアまたは臍ヘルニア手術後の男性における CollaRx® ブピバカイン インプラント (塩酸ブピバカイン 200 mg) の実現可能性と有効性を調査するための第 II 相、単回投与、非盲検試験
この研究では、腹腔鏡下鼠径ヘルニアまたは臍ヘルニア手術後の悪化した動き (咳) の後の最初の 72 時間の痛みの強さを評価します。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニア手術は一般的な手術です。米国 (US) では、毎年 100 万人あたり約 2,800 人が手術を受けています。 研究によると、合成メッシュの使用は、その配置に使用される方法に関係なく、ヘルニアの再発のリスクを大幅に低下させることが示されています. さらに、特にメッシュを使用して、臍ヘルニア修復に腹腔鏡アプローチを利用すると、感染のリスクも低下する可能性があります。
ブピバカインは、確立された安全性プロファイルを持つ局所麻酔薬 (鎮痛薬) です。 コラーゲンは、すべての哺乳類に見られるタンパク質です。 CollaRx ブピバカイン インプラントは、ブピバカインを含む牛の腱由来のコラーゲンで作られた薄い平らなスポンジです。 手術部位に挿入すると、コラーゲンが分解され、ブピバカインがその部位で放出されますが、血流にはほとんど吸収されません. 手術部位のブピバカイン濃度が高いと、手術後数日間は痛みが軽減することがあります。
この非盲検試験では、CollaRx Bupivacaine インプラントを受けた患者の手術後の痛みの強さを評価し、腹腔鏡下ヘルニア修復におけるスポンジ配置のための腹腔鏡の使用の実現可能性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ
- Research Concepts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18歳以上
- -計画された片側鼠径ヘルニア手術（腹腔鏡検査、経腹的腹腔前[TAPP]アプローチまたは完全腹腔外[TEP]アプローチ）または腹腔鏡下臍ヘルニア手術は、全身麻酔下で標準的な外科的手法に従って実行されます。
- -オピオイドレスキュー鎮痛剤を使用したい。
除外基準:
- -アミド局所麻酔薬、オピオイド、またはウシ製品に対する既知の過敏症があります。
- 両側鼠径ヘルニア手術予定。
- 修復が予定されている場所で以前にヘルニア手術を受けた。
- 予定されていたヘルニア手術から 3 か月以内に大手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物: ブピバカイン コラーゲン スポンジ
ブピバカインコラーゲンスポンジ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛の総使用量 - モルヒネ当量 (mg)
時間枠：手術後0～24時間
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施設の基準に従って、研究者の裁量で、患者が快適に過ごせるように、用量あたり 1 ～ 2 mg の用量を滴定した。
患者が経口薬に耐えられるようになったら、必要に応じてレスキュー鎮痛として経口モルヒネ (15 mg 錠剤) を提供しました。
体重が 75kg 未満の患者の用量は、疼痛管理の必要に応じて 3 ～ 4 時間ごとに 15mg でした。
体重が75kg以上の患者の用量は、疼痛管理のために3〜4時間ごとに1〜2錠（15〜30mg）でした.
モルヒネが優先されるレスキュー薬でした。
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手術後0～24時間
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オピオイド レスキュー鎮痛の総使用量 - モルヒネ当量 (mg)
時間枠：25～48時間
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施設の基準に従って、研究者の裁量で、患者が快適に過ごせるように、用量あたり 1 ～ 2 mg の用量を滴定した。
患者が経口薬に耐えられるようになったら、必要に応じてレスキュー鎮痛として経口モルヒネ (15 mg 錠剤) を提供しました。
体重が 75kg 未満の患者の用量は、疼痛管理の必要に応じて 3 ～ 4 時間ごとに 15mg でした。
体重が75kg以上の患者の用量は、疼痛管理のために3〜4時間ごとに1〜2錠（15〜30mg）でした.
モルヒネが優先されるレスキュー薬でした。
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25～48時間
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オピオイド レスキュー鎮痛の総使用量 - モルヒネ当量 (mg)
時間枠：49～72時間
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施設の基準に従って、研究者の裁量で、患者が快適に過ごせるように、用量あたり 1 ～ 2 mg の用量を滴定した。
患者が経口薬に耐えられるようになったら、必要に応じてレスキュー鎮痛として経口モルヒネ (15 mg 錠剤) を提供しました。
体重が 75kg 未満の患者の用量は、疼痛管理の必要に応じて 3 ～ 4 時間ごとに 15mg でした。
体重が75kg以上の患者の用量は、疼痛管理のために3〜4時間ごとに1〜2錠（15〜30mg）でした.
モルヒネが優先されるレスキュー薬でした。
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49～72時間
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オピオイド レスキュー 鎮痛 モルヒネ当量 (mg) の総使用量
時間枠：0～48時間）
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施設の基準に従って、研究者の裁量で、患者が快適に過ごせるように、用量あたり 1 ～ 2 mg の用量を滴定した。
患者が経口薬に耐えられるようになったら、必要に応じてレスキュー鎮痛として経口モルヒネ (15 mg 錠剤) を提供しました。
体重が 75kg 未満の患者の用量は、疼痛管理の必要に応じて 3 ～ 4 時間ごとに 15mg でした。
体重が75kg以上の患者の用量は、疼痛管理のために3〜4時間ごとに1〜2錠（15〜30mg）でした.
モルヒネが優先されるレスキュー薬でした。
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0～48時間）
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オピオイド レスキュー鎮痛の総使用量 - モルヒネ当量 (mg)
時間枠：0～72時間
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施設の基準に従って、研究者の裁量で、患者が快適に過ごせるように、用量あたり 1 ～ 2 mg の用量を滴定した。
患者が経口薬に耐えられるようになったら、必要に応じてレスキュー鎮痛として経口モルヒネ (15 mg 錠剤) を提供しました。
体重が 75kg 未満の患者の用量は、疼痛管理の必要に応じて 3 ～ 4 時間ごとに 15mg でした。
体重が75kg以上の患者の用量は、疼痛管理のために3〜4時間ごとに1〜2錠（15〜30mg）でした.
モルヒネが優先されるレスキュー薬でした。
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月22日
一次修了 (実際)
2011年6月20日
研究の完了 (実際)
2011年6月20日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。