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Valutare la fattibilità e l'efficacia dell'erniorrafia inguinale o ombelicale laparoscopica dell'impianto CollaRx® Bupivacaine

3 novembre 2020 aggiornato da: Innocoll

Uno studio di fase II, monodose, in aperto per indagare la fattibilità e l'efficacia dell'impianto di bupivacaina CollaRx® (200 mg di bupivacaina cloridrato) negli uomini dopo erniorrafia inguinale o ombelicale laparoscopica

Questo studio valuterà l'intensità del dolore per le prime 72 ore dopo il movimento aggravato (tosse) dopo l'erniorrafia inguinale o ombelicale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'erniorrafia inguinale è un intervento chirurgico comune; circa 2.800 per milione di persone negli Stati Uniti (USA) si sottopongono alla procedura ogni anno. I metodi chirurgici comuni dell'erniorrafia includono il posizionamento aperto e laparoscopico della rete sintetica. Gli studi hanno dimostrato che l'uso della rete sintetica riduce notevolmente il rischio di recidiva dell'ernia indipendentemente dal metodo utilizzato per il suo posizionamento. Inoltre, l'utilizzo dell'approccio laparoscopico per la riparazione dell'ernia ombelicale, in particolare con l'uso della rete, può anche ridurre il rischio di infezione.

La bupivacaina è un anestetico locale (antidolorifico) con un profilo di sicurezza consolidato. Il collagene è una proteina che si trova in tutti i mammiferi. L'impianto CollaRx Bupivacaine è una sottile spugna piatta fatta di collagene che proviene dai tendini delle mucche e contiene bupivacaina. Quando viene inserito in un sito chirurgico, il collagene si rompe e la bupivacaina viene rilasciata nel sito, ma molto poco viene assorbito nel flusso sanguigno. Gli alti livelli di bupivacaina nel sito chirurgico possono causare meno dolore per diversi giorni dopo l'intervento.

Questo studio in aperto valuterà l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti che ricevono l'impianto CollaRx Bupivacaine e determinerà la fattibilità dell'uso del laparoscopio per il posizionamento della spugna nella riparazione dell'ernia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
        • Research Concepts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo ≥18 anni
  2. Ha un'erniorrafia inguinale unilaterale pianificata (approccio laparoscopico, preperitoneale transaddominale [TAPP] o approccio totalmente extraperitoneale [TEP]) o erniorrafia ombelicale laparoscopica da eseguire secondo la tecnica chirurgica standard in anestesia generale.
  3. Disposto a utilizzare l'analgesia di salvataggio con oppioidi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una nota ipersensibilità agli anestetici locali ammidici, agli oppioidi o ai prodotti bovini.
  2. Programmato per erniorrafia inguinale bilaterale.
  3. Ha subito una precedente erniorrafia nel luogo programmato per la riparazione.
  4. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dall'erniorrafia programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga: spugna di collagene di bupivacaina
spugne di collagene di bupivacaina
Droga: Spugne di collagene di bupivacaina 5x5 cm
Altri nomi:
  • Impianto di collagene di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di analgesia oppioide - Equivalenza di morfina (mg)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
I dosaggi da 1 a 2 mg per dose sono stati titolati in base al comfort del paziente secondo gli standard istituzionali ea discrezione dello sperimentatore. Una volta che i pazienti sono stati in grado di tollerare i farmaci per via orale, è stata offerta loro la morfina orale (compresse da 15 mg) come analgesia di salvataggio, se necessario. La dose per i pazienti che pesavano meno di 75 kg era di 15 mg ogni 3-4 ore secondo necessità per il controllo del dolore. La dose per i pazienti che pesavano 75 kg o più era di 1-2 compresse (15-30 mg) ogni 3-4 ore per il controllo del dolore. La morfina era il farmaco di salvataggio preferito.
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi - Equivalenza di morfina (mg)
Lasso di tempo: 25-48 ore
I dosaggi da 1 a 2 mg per dose sono stati titolati in base al comfort del paziente secondo gli standard istituzionali ea discrezione dello sperimentatore. Una volta che i pazienti sono stati in grado di tollerare i farmaci per via orale, è stata offerta loro la morfina orale (compresse da 15 mg) come analgesia di salvataggio, se necessario. La dose per i pazienti che pesavano meno di 75 kg era di 15 mg ogni 3-4 ore secondo necessità per il controllo del dolore. La dose per i pazienti che pesavano 75 kg o più era di 1-2 compresse (15-30 mg) ogni 3-4 ore per il controllo del dolore. La morfina era il farmaco di salvataggio preferito.
25-48 ore
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi - Equivalenza di morfina (mg)
Lasso di tempo: 49-72 ore
I dosaggi da 1 a 2 mg per dose sono stati titolati in base al comfort del paziente secondo gli standard istituzionali ea discrezione dello sperimentatore. Una volta che i pazienti sono stati in grado di tollerare i farmaci per via orale, è stata offerta loro la morfina orale (compresse da 15 mg) come analgesia di salvataggio, se necessario. La dose per i pazienti che pesavano meno di 75 kg era di 15 mg ogni 3-4 ore secondo necessità per il controllo del dolore. La dose per i pazienti che pesavano 75 kg o più era di 1-2 compresse (15-30 mg) ogni 3-4 ore per il controllo del dolore. La morfina era il farmaco di salvataggio preferito.
49-72 ore
Uso totale di oppioidi Rescue Analgesia Equivalenza di morfina (mg)
Lasso di tempo: 0-48 ore)
I dosaggi da 1 a 2 mg per dose sono stati titolati in base al comfort del paziente secondo gli standard istituzionali ea discrezione dello sperimentatore. Una volta che i pazienti sono stati in grado di tollerare i farmaci per via orale, è stata offerta loro la morfina orale (compresse da 15 mg) come analgesia di salvataggio, se necessario. La dose per i pazienti che pesavano meno di 75 kg era di 15 mg ogni 3-4 ore secondo necessità per il controllo del dolore. La dose per i pazienti che pesavano 75 kg o più era di 1-2 compresse (15-30 mg) ogni 3-4 ore per il controllo del dolore. La morfina era il farmaco di salvataggio preferito.
0-48 ore)
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi - Equivalenza di morfina (mg)
Lasso di tempo: 0-72 ore
I dosaggi da 1 a 2 mg per dose sono stati titolati in base al comfort del paziente secondo gli standard istituzionali ea discrezione dello sperimentatore. Una volta che i pazienti sono stati in grado di tollerare i farmaci per via orale, è stata offerta loro la morfina orale (compresse da 15 mg) come analgesia di salvataggio, se necessario. La dose per i pazienti che pesavano meno di 75 kg era di 15 mg ogni 3-4 ore secondo necessità per il controllo del dolore. La dose per i pazienti che pesavano 75 kg o più era di 1-2 compresse (15-30 mg) ogni 3-4 ore per il controllo del dolore. La morfina era il farmaco di salvataggio preferito.
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innocoll

Collaboratori

Premier Research Group plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-CB-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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