Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder gennemførligheden og effektiviteten af ​​CollaRx® Bupivacaine-implantatet Laparoskopisk lyske- eller navleherniorrhaphy

3. november 2020 opdateret af: Innocoll

En fase II, enkeltdosis, åbent-label undersøgelse til undersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af ​​CollaRx® bupivacainimplantatet (200 mg bupivacainhydrochlorid) hos mænd efter laparoskopisk lyske- eller navleherniorrhaphy

Denne undersøgelse vil vurdere smerteintensiteten i de første 72 timer efter forværret bevægelse (hoste) efter laparoskopisk lyske- eller umbilical herniorrhaphy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyske herniorrhaphy er en almindelig operation; cirka 2.800 pr. million mennesker i USA (USA) gennemgår proceduren årligt. Almindelige kirurgiske metoder til herniorrhaphy omfatter åben og laparoskopisk placering af syntetisk mesh. Undersøgelser har vist, at brugen af ​​syntetisk mesh i høj grad reducerer risikoen for gentagelse af brok, uanset hvilken metode der anvendes til dets placering. Desuden kan anvendelse af den laparoskopiske tilgang til reparation af navlebrok, specifikt med brug af mesh, også reducere risikoen for infektion.

Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel (smertemedicin), som har en etableret sikkerhedsprofil. Kollagen er et protein, der findes i alle pattedyr. CollaRx Bupivacaine implantatet er en tynd flad svamp lavet af kollagen, der kommer fra ko sener og indeholder bupivacain. Når det indsættes på et operationssted, nedbrydes kollagenet, og bupivacain frigives på stedet, men meget lidt absorberes i blodbanen. De høje niveauer af bupivacain på operationsstedet kan resultere i mindre smerte i flere dage efter operationen.

Denne åbne undersøgelse vil vurdere smerteintensiteten efter operation hos patienter, der modtager CollaRx Bupivacaine-implantatet, samt bestemme gennemførligheden af ​​brugen af ​​laparoskopet til svampeplacering i laparoskopisk brokreparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand ≥18 år
  2. Har en planlagt unilateral inguinal herniorrafi (laparoskopi, transabdominal preperitoneal [TAPP] tilgang eller helt ekstraperitoneal [TEP] tilgang) eller laparoskopisk navleherniorrafi, der skal udføres i henhold til standard kirurgisk teknik under generel anæstesi.
  3. Villig til at bruge opioid redningsanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler, opioider eller kvægprodukter.
  2. Planlagt for bilateral lyskeherniorrhaphy.
  3. Gennemgået en tidligere herniorrhaphy på det sted, der er planlagt til reparation.
  4. Gennemgået en større operation inden for 3 måneder efter den planlagte herniorrhaphy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Bupivacaine Collagen Sponge
bupivacain kollagensvampe
Medicin: 5x5 cm bupivacain kollagensvampe
Andre navne:
  • Bupivacaine kollagen implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brug af opioidanalgesi - Morfinækvivalens (mg)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
Doser på 1 til 2 mg pr. dosis blev titreret til patientens komfort i henhold til institutionelle standarder og efter investigators skøn. Når patienterne kunne tåle oral medicin, blev de tilbudt oral morfin (15 mg tabletter) som rednings-analgesi, hvis det var nødvendigt. Dosis for patienter, der vejede mindre end 75 kg, var 15 mg hver 3. til 4. time efter behov for smertekontrol. Dosis for patienter, der vejede 75 kg eller mere, var 1-2 tabletter (15-30 mg) hver 3.-4. time til smertekontrol. Morfin var den foretrukne redningsmedicin.
0 til 24 timer efter operationen
Samlet brug af Opioid Rescue Analgesi - Morfinækvivalens (mg)
Tidsramme: 25-48 timer
Doser på 1 til 2 mg pr. dosis blev titreret til patientens komfort i henhold til institutionelle standarder og efter investigators skøn. Når patienterne kunne tåle oral medicin, blev de tilbudt oral morfin (15 mg tabletter) som rednings-analgesi, hvis det var nødvendigt. Dosis for patienter, der vejede mindre end 75 kg, var 15 mg hver 3. til 4. time efter behov for smertekontrol. Dosis for patienter, der vejede 75 kg eller mere, var 1-2 tabletter (15-30 mg) hver 3.-4. time til smertekontrol. Morfin var den foretrukne redningsmedicin.
25-48 timer
Samlet brug af Opioid Rescue Analgesi - Morfinækvivalens (mg)
Tidsramme: 49-72 timer
Doser på 1 til 2 mg pr. dosis blev titreret til patientens komfort i henhold til institutionelle standarder og efter investigators skøn. Når patienterne kunne tåle oral medicin, blev de tilbudt oral morfin (15 mg tabletter) som rednings-analgesi, hvis det var nødvendigt. Dosis for patienter, der vejede mindre end 75 kg, var 15 mg hver 3. til 4. time efter behov for smertekontrol. Dosis for patienter, der vejede 75 kg eller mere, var 1-2 tabletter (15-30 mg) hver 3.-4. time til smertekontrol. Morfin var den foretrukne redningsmedicin.
49-72 timer
Samlet brug af Opioid Rescue Analgesi Morfinækvivalens (mg)
Tidsramme: 0-48 timer)
Doser på 1 til 2 mg pr. dosis blev titreret til patientens komfort i henhold til institutionelle standarder og efter investigators skøn. Når patienterne kunne tåle oral medicin, blev de tilbudt oral morfin (15 mg tabletter) som rednings-analgesi, hvis det var nødvendigt. Dosis for patienter, der vejede mindre end 75 kg, var 15 mg hver 3. til 4. time efter behov for smertekontrol. Dosis for patienter, der vejede 75 kg eller mere, var 1-2 tabletter (15-30 mg) hver 3.-4. time til smertekontrol. Morfin var den foretrukne redningsmedicin.
0-48 timer)
Samlet brug af Opioid Rescue Analgesi - Morfinækvivalens (mg)
Tidsramme: 0-72 timer
Doser på 1 til 2 mg pr. dosis blev titreret til patientens komfort i henhold til institutionelle standarder og efter investigators skøn. Når patienterne kunne tåle oral medicin, blev de tilbudt oral morfin (15 mg tabletter) som rednings-analgesi, hvis det var nødvendigt. Dosis for patienter, der vejede mindre end 75 kg, var 15 mg hver 3. til 4. time efter behov for smertekontrol. Dosis for patienter, der vejede 75 kg eller mere, var 1-2 tabletter (15-30 mg) hver 3.-4. time til smertekontrol. Morfin var den foretrukne redningsmedicin.
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocoll

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-CB-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner