Evaluar la viabilidad y eficacia del implante de bupivacaína CollaRx® Herniorrafia inguinal o umbilical laparoscópica
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Innocoll
Un estudio abierto, de dosis única, de fase II para investigar la viabilidad y la eficacia del implante de bupivacaína CollaRx® (200 mg de clorhidrato de bupivacaína) en hombres después de una herniorrafia inguinal o umbilical laparoscópica
Este estudio evaluará la intensidad del dolor durante las primeras 72 horas después del movimiento agravado (tos) luego de una herniorrafia inguinal o umbilical laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La herniorrafia inguinal es una cirugía común; aproximadamente 2800 por millón de personas en los Estados Unidos (EE. UU.) se someten al procedimiento anualmente. Los métodos quirúrgicos comunes de herniorrafia incluyen la colocación abierta y laparoscópica de malla sintética. Los estudios han demostrado que el uso de malla sintética reduce en gran medida el riesgo de recurrencia de la hernia, independientemente del método utilizado para su colocación. Además, utilizar el abordaje laparoscópico para la reparación de la hernia umbilical, específicamente con el uso de malla, también puede reducir el riesgo de infección.
La bupivacaína es un anestésico local (medicamento para el dolor) que tiene un perfil de seguridad establecido. El colágeno es una proteína que se encuentra en todos los mamíferos. El implante CollaRx Bupivacaine es una esponja delgada y plana hecha de colágeno que proviene de tendones de vaca y contiene bupivacaína. Cuando se inserta en un sitio quirúrgico, el colágeno se descompone y la bupivacaína se libera en el sitio, pero muy poca se absorbe en el torrente sanguíneo. Los altos niveles de bupivacaína en el sitio quirúrgico pueden provocar menos dolor durante varios días después de la cirugía.
Este estudio abierto evaluará la intensidad del dolor después de la cirugía en pacientes que reciben el implante CollaRx Bupivacaine y determinará la viabilidad del uso del laparoscopio para la colocación de esponjas en la reparación laparoscópica de hernias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos
- Research Concepts
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥18 años
- Tiene una herniorrafia inguinal unilateral planificada (laparoscopia, abordaje preperitoneal transabdominal [TAPP] o abordaje totalmente extraperitoneal [TEP]) o herniorrafia umbilical laparoscópica que se realizará de acuerdo con la técnica quirúrgica estándar bajo anestesia general.
- Disposición a usar analgesia de rescate con opiáceos.
Criterio de exclusión:
- Tiene una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de amida, opioides o productos bovinos.
- Programado para herniorrafia inguinal bilateral.
- Sufrió una herniorrafia previa en el lugar programado para la reparación.
- Sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la herniorrafia programada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga: Esponja De Colágeno De Bupivacaína
esponjas de colágeno con bupivacaína
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso total de analgesia opioide - Equivalencia de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la cirugía
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Las dosis de 1 a 2 mg por dosis se ajustaron a la comodidad del paciente de acuerdo con los estándares institucionales ya discreción del investigador.
Una vez que los pacientes pudieron tolerar la medicación oral, se les ofreció morfina oral (tabletas de 15 mg) como analgesia de rescate si era necesario.
La dosis para los pacientes que pesaban menos de 75 kg era de 15 mg cada 3 a 4 horas según fuera necesario para controlar el dolor.
La dosis para pacientes que pesaban 75 kg o más era de 1 a 2 tabletas (15 a 30 mg) cada 3 a 4 horas para el control del dolor.
La morfina fue la medicación de rescate preferida.
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0 a 24 horas después de la cirugía
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Uso total de analgesia de rescate de opiáceos - Equivalencia de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 25-48 horas
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Las dosis de 1 a 2 mg por dosis se ajustaron a la comodidad del paciente de acuerdo con los estándares institucionales ya discreción del investigador.
Una vez que los pacientes pudieron tolerar la medicación oral, se les ofreció morfina oral (tabletas de 15 mg) como analgesia de rescate si era necesario.
La dosis para los pacientes que pesaban menos de 75 kg era de 15 mg cada 3 a 4 horas según fuera necesario para controlar el dolor.
La dosis para pacientes que pesaban 75 kg o más era de 1 a 2 tabletas (15 a 30 mg) cada 3 a 4 horas para el control del dolor.
La morfina fue la medicación de rescate preferida.
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25-48 horas
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Uso total de analgesia de rescate de opiáceos - Equivalencia de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 49-72 horas
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Las dosis de 1 a 2 mg por dosis se ajustaron a la comodidad del paciente de acuerdo con los estándares institucionales ya discreción del investigador.
Una vez que los pacientes pudieron tolerar la medicación oral, se les ofreció morfina oral (tabletas de 15 mg) como analgesia de rescate si era necesario.
La dosis para los pacientes que pesaban menos de 75 kg era de 15 mg cada 3 a 4 horas según fuera necesario para controlar el dolor.
La dosis para pacientes que pesaban 75 kg o más era de 1 a 2 tabletas (15 a 30 mg) cada 3 a 4 horas para el control del dolor.
La morfina fue la medicación de rescate preferida.
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49-72 horas
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Uso total de analgesia de rescate de opiáceos Equivalencia de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 0-48 horas)
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Las dosis de 1 a 2 mg por dosis se ajustaron a la comodidad del paciente de acuerdo con los estándares institucionales ya discreción del investigador.
Una vez que los pacientes pudieron tolerar la medicación oral, se les ofreció morfina oral (tabletas de 15 mg) como analgesia de rescate si era necesario.
La dosis para los pacientes que pesaban menos de 75 kg era de 15 mg cada 3 a 4 horas según fuera necesario para controlar el dolor.
La dosis para pacientes que pesaban 75 kg o más era de 1 a 2 tabletas (15 a 30 mg) cada 3 a 4 horas para el control del dolor.
La morfina fue la medicación de rescate preferida.
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0-48 horas)
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Uso total de analgesia de rescate de opiáceos - Equivalencia de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Las dosis de 1 a 2 mg por dosis se ajustaron a la comodidad del paciente de acuerdo con los estándares institucionales ya discreción del investigador.
Una vez que los pacientes pudieron tolerar la medicación oral, se les ofreció morfina oral (tabletas de 15 mg) como analgesia de rescate si era necesario.
La dosis para los pacientes que pesaban menos de 75 kg era de 15 mg cada 3 a 4 horas según fuera necesario para controlar el dolor.
La dosis para pacientes que pesaban 75 kg o más era de 1 a 2 tabletas (15 a 30 mg) cada 3 a 4 horas para el control del dolor.
La morfina fue la medicación de rescate preferida.
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INN-CB-011
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