Arvioi CollaRx®-bupivakaiini-implanttien laparoskooppisen nivus- tai napaherniorrhafian toteutettavuus ja teho
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Innocoll
Vaiheen II, kerta-annos, avoin tutkimus CollaRx®-bupivakaiini-istutteen (200 mg bupivakaiinihydrokloridi) toteutettavuuden ja tehon tutkimiseksi miehillä laparoskooppisen nivus- tai napaherniorrhafian jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kivun voimakkuutta ensimmäisten 72 tunnin aikana pahentuneen liikkeen (yskän) jälkeen laparoskooppisen inguinaalisen tai navan herniorrhafian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivusherniorrhafia on yleinen leikkaus; Yhdysvalloissa (USA) noin 2 800 ihmistä miljoonaa ihmistä kohden käy toimenpiteen vuosittain. Yleisiä herniorrhafian kirurgisia menetelmiä ovat synteettisen verkon avoin ja laparoskooppinen sijoittaminen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että synteettisen verkon käyttö vähentää huomattavasti tyrän uusiutumisen riskiä riippumatta siitä, millä menetelmällä se on sijoitettu. Lisäksi laparoskooppisen lähestymistavan käyttäminen napatyrän korjaamiseen, erityisesti käyttämällä verkkoa, voi myös vähentää infektioriskiä.
Bupivakaiini on paikallispuudutusaine (kipulääke), jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili. Kollageeni on proteiini, jota löytyy kaikista nisäkkäistä. CollaRx Bupivacaine -implantti on ohut litteä sieni, joka on valmistettu lehmän jänteistä peräisin olevasta kollageenista ja sisältää bupivakaiinia. Kun kollageeni viedään leikkauskohtaan, se hajoaa ja bupivakaiini vapautuu kohdassa, mutta hyvin vähän imeytyy verenkiertoon. Suuret bupivakaiinipitoisuudet leikkauskohdassa voivat vähentää kipua useiden päivien ajan leikkauksen jälkeen.
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan kivun voimakkuutta leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat CollaRx Bupivacaine -implanttia, sekä määritetään laparoskoopin käyttökelpoisuus sienen asettamiseen laparoskooppisessa tyrän korjauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
- Research Concepts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥18 vuotta
- Hänellä on suunnitteilla yksipuolinen nivusherniorrafia (laparoskooppi, transabdominaalinen preperitoneaalinen [TAPP] lähestymistapa tai kokonaan ekstraperitoneaalinen [TEP] lähestymistapa) tai laparoskooppinen napaherniorrhafia, joka suoritetaan tavanomaisella leikkaustekniikalla yleisanestesiassa.
- Halukas käyttämään opioidipelastuskipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille, opioideille tai naudanlihatuotteille.
- Suunniteltu kahdenväliseen nivusherniorrhafiaan.
- Kävi aikaisemmassa herniorrhafiassa korjauspaikassa.
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä suunnitellusta herniorrhafiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: Bupivacaine Collagen Sponge
bupivakaiini kollageenisienet
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidianalgesian kokonaiskäyttö – morfiiniekvivalenssi (mg)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Annokset 1–2 mg annosta kohden titrattiin potilaan mukavuuden mukaan laitosstandardien mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.
Kun potilaat olivat sietäneet suun kautta otettavaa lääkitystä, heille tarjottiin suun kautta otettavaa morfiinia (15 mg:n tabletteja) tarvittaessa analgesiaksi.
Alle 75 kg painavien potilaiden annos oli 15 mg 3–4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hallintaan.
Annos potilaille, jotka painoivat 75 kg tai enemmän, oli 1-2 tablettia (15-30 mg) 3-4 tunnin välein kivunhallintaan.
Morfiini oli ensisijainen pelastuslääke.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidin pelastuskipulääkkeen kokonaiskäyttö – morfiiniekvivalenssi (mg)
Aikaikkuna: 25-48 tuntia
|
Annokset 1–2 mg annosta kohden titrattiin potilaan mukavuuden mukaan laitosstandardien mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.
Kun potilaat olivat sietäneet suun kautta otettavaa lääkitystä, heille tarjottiin suun kautta otettavaa morfiinia (15 mg:n tabletteja) tarvittaessa analgesiaksi.
Alle 75 kg painavien potilaiden annos oli 15 mg 3–4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hallintaan.
Annos potilaille, jotka painoivat 75 kg tai enemmän, oli 1-2 tablettia (15-30 mg) 3-4 tunnin välein kivunhallintaan.
Morfiini oli ensisijainen pelastuslääke.
|
25-48 tuntia
|
|
Opioidin pelastuskipulääkkeen kokonaiskäyttö – morfiiniekvivalenssi (mg)
Aikaikkuna: 49-72 tuntia
|
Annokset 1–2 mg annosta kohden titrattiin potilaan mukavuuden mukaan laitosstandardien mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.
Kun potilaat olivat sietäneet suun kautta otettavaa lääkitystä, heille tarjottiin suun kautta otettavaa morfiinia (15 mg:n tabletteja) tarvittaessa analgesiaksi.
Alle 75 kg painavien potilaiden annos oli 15 mg 3–4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hallintaan.
Annos potilaille, jotka painoivat 75 kg tai enemmän, oli 1-2 tablettia (15-30 mg) 3-4 tunnin välein kivunhallintaan.
Morfiini oli ensisijainen pelastuslääke.
|
49-72 tuntia
|
|
Opioid Rescue Analgesia Morfiiniekvivalenssin kokonaiskäyttö (mg)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia)
|
Annokset 1–2 mg annosta kohden titrattiin potilaan mukavuuden mukaan laitosstandardien mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.
Kun potilaat olivat sietäneet suun kautta otettavaa lääkitystä, heille tarjottiin suun kautta otettavaa morfiinia (15 mg:n tabletteja) tarvittaessa analgesiaksi.
Alle 75 kg painavien potilaiden annos oli 15 mg 3–4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hallintaan.
Annos potilaille, jotka painoivat 75 kg tai enemmän, oli 1-2 tablettia (15-30 mg) 3-4 tunnin välein kivunhallintaan.
Morfiini oli ensisijainen pelastuslääke.
|
0-48 tuntia)
|
|
Opioidin pelastuskipulääkkeen kokonaiskäyttö – morfiiniekvivalenssi (mg)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Annokset 1–2 mg annosta kohden titrattiin potilaan mukavuuden mukaan laitosstandardien mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.
Kun potilaat olivat sietäneet suun kautta otettavaa lääkitystä, heille tarjottiin suun kautta otettavaa morfiinia (15 mg:n tabletteja) tarvittaessa analgesiaksi.
Alle 75 kg painavien potilaiden annos oli 15 mg 3–4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hallintaan.
Annos potilaille, jotka painoivat 75 kg tai enemmän, oli 1-2 tablettia (15-30 mg) 3-4 tunnin välein kivunhallintaan.
Morfiini oli ensisijainen pelastuslääke.
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN-CB-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .