评估 CollaRx® 布比卡因植入物腹股沟或脐疝修补术的可行性和有效性
2020年11月3日 更新者：Innocoll
一项 II 期、单剂量、开放标签研究，旨在调查 CollaRx® 布比卡因植入物（200 毫克盐酸布比卡因）在腹腔镜腹股沟或脐疝修补术后男性中的可行性和有效性
这项研究将评估腹腔镜腹股沟或脐疝修补术后加重运动（咳嗽）后最初 72 小时的疼痛强度。
研究概览
详细说明
腹股沟疝修补术是一种常见的手术；在美国 (US)，每年大约每百万人中有 2,800 人接受该手术。疝气修补术的常见手术方法包括开腹和腹腔镜放置合成网片。 研究表明，无论使用何种放置方法，合成网片的使用都会大大降低疝气复发的风险。 此外，利用腹腔镜方法进行脐疝修复，特别是使用补片，也可以降低感染风险。
布比卡因是一种局部麻醉剂（止痛药），具有既定的安全性。 胶原蛋白是一种存在于所有哺乳动物体内的蛋白质。 CollaRx 布比卡因植入物是一种薄而扁平的海绵，由来自牛腱并含有布比卡因的胶原蛋白制成。 当插入手术部位时，胶原蛋白会分解，布比卡因会在手术部位释放出来，但很少会被吸收到血液中。 手术部位布比卡因的高浓度可能会导致术后几天的疼痛减轻。
这项开放标签研究将评估接受 CollaRx 布比卡因植入物的患者手术后的疼痛强度，并确定在腹腔镜疝修补术中使用腹腔镜放置海绵的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国
- Research Concepts
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性≥18岁
- 计划单侧腹股沟疝修补术（腹腔镜、经腹腹膜前 [TAPP] 方法或完全腹膜外 [TEP] 方法）或腹腔镜脐疝修补术，根据标准手术技术在全身麻醉下进行。
- 愿意使用阿片类药物抢救镇痛。
排除标准：
- 已知对酰胺类局部麻醉剂、阿片类药物或牛制品过敏。
- 预定进行双侧腹股沟疝修补术。
- 在预定修复的位置进行了先前的疝修补术。
- 在预定的疝修补术后 3 个月内接受了大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药品：布比卡因胶原蛋白海绵
布比卡因胶原海绵
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类镇痛的总使用量 - 吗啡当量（毫克）
大体时间：手术后0至24小时
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根据机构标准和研究者的决定，将每剂 1 至 2 mg 的剂量滴定至患者舒适度。
一旦患者能够耐受口服药物，他们将在必要时口服吗啡（15 毫克片剂）作为补救镇痛剂。
体重小于 75 公斤的患者的剂量为每 3 至 4 小时 15 毫克，以控制疼痛。
体重 75 公斤或以上的患者的剂量为每 3-4 小时 1-2 片（15-30 毫克）以控制疼痛。
吗啡是首选的救援药物。
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手术后0至24小时
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阿片类药物救援镇痛的总使用量 - 吗啡当量（毫克）
大体时间：25-48小时
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根据机构标准和研究者的决定，将每剂 1 至 2 mg 的剂量滴定至患者舒适度。
一旦患者能够耐受口服药物，他们将在必要时口服吗啡（15 毫克片剂）作为补救镇痛剂。
体重小于 75 公斤的患者的剂量为每 3 至 4 小时 15 毫克，以控制疼痛。
体重 75 公斤或以上的患者的剂量为每 3-4 小时 1-2 片（15-30 毫克）以控制疼痛。
吗啡是首选的救援药物。
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25-48小时
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阿片类药物救援镇痛的总使用量 - 吗啡当量（毫克）
大体时间：49-72 小时
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根据机构标准和研究者的决定，将每剂 1 至 2 mg 的剂量滴定至患者舒适度。
一旦患者能够耐受口服药物，他们将在必要时口服吗啡（15 毫克片剂）作为补救镇痛剂。
体重小于 75 公斤的患者的剂量为每 3 至 4 小时 15 毫克，以控制疼痛。
体重 75 公斤或以上的患者的剂量为每 3-4 小时 1-2 片（15-30 毫克）以控制疼痛。
吗啡是首选的救援药物。
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49-72 小时
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阿片类药物救援镇痛吗啡当量的总使用量（mg）
大体时间：0-48 小时）
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根据机构标准和研究者的决定，将每剂 1 至 2 mg 的剂量滴定至患者舒适度。
一旦患者能够耐受口服药物，他们将在必要时口服吗啡（15 毫克片剂）作为补救镇痛剂。
体重小于 75 公斤的患者的剂量为每 3 至 4 小时 15 毫克，以控制疼痛。
体重 75 公斤或以上的患者的剂量为每 3-4 小时 1-2 片（15-30 毫克）以控制疼痛。
吗啡是首选的救援药物。
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0-48 小时）
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阿片类药物救援镇痛的总使用量 - 吗啡当量（毫克）
大体时间：0-72小时
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根据机构标准和研究者的决定，将每剂 1 至 2 mg 的剂量滴定至患者舒适度。
一旦患者能够耐受口服药物，他们将在必要时口服吗啡（15 毫克片剂）作为补救镇痛剂。
体重小于 75 公斤的患者的剂量为每 3 至 4 小时 15 毫克，以控制疼痛。
体重 75 公斤或以上的患者的剂量为每 3-4 小时 1-2 片（15-30 毫克）以控制疼痛。
吗啡是首选的救援药物。
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0-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月22日
初级完成 (实际的)
2011年6月20日
研究完成 (实际的)
2011年6月20日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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