CollaRx® 부피바카인 임플란트 복강경 사타구니 또는 제대 탈장의 타당성 및 효능 평가
2020년 11월 3일 업데이트: Innocoll
복강경 사타구니 또는 제대 탈장 후 남성에서 CollaRx® 부피바카인 임플란트(염산염 부피바카인 200mg)의 타당성 및 효능을 조사하기 위한 II상, 단일 용량, 공개 라벨 연구
이 연구는 복강경 사타구니 또는 제대 탈장 후 악화된 움직임(기침) 후 처음 72시간 동안 통증 강도를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사타구니 탈장은 일반적인 수술입니다. 미국(US)에서 백만 명당 약 2,800명이 매년 시술을 받습니다. 탈장의 일반적인 수술 방법에는 합성 메쉬의 개방 및 복강경 배치가 포함됩니다. 연구에 따르면 합성 메쉬를 사용하면 배치 방법에 관계없이 탈장 재발 위험이 크게 감소합니다. 또한 제대 탈장 복구를 위해 특히 메쉬를 사용하는 복강경 접근법을 활용하면 감염 위험도 줄일 수 있습니다.
부피바카인은 안전성이 확립된 국소 마취제(진통제)입니다. 콜라겐은 모든 포유류에서 발견되는 단백질입니다. CollaRx Bupivacaine 임플란트는 소 힘줄에서 나오는 부피바카인을 함유한 콜라겐으로 만들어진 얇고 평평한 스폰지입니다. 수술 부위에 삽입하면 콜라겐이 분해되고 부피바카인이 해당 부위에서 방출되지만 혈류로 흡수되는 것은 거의 없습니다. 수술 부위의 부피바카인 수치가 높으면 수술 후 며칠 동안 통증이 덜할 수 있습니다.
이 오픈 라벨 연구는 CollaRx 부피바카인 임플란트를 받은 환자의 수술 후 통증 강도를 평가할 뿐만 아니라 복강경 탈장 수리에서 스폰지 배치를 위한 복강경 사용 가능성을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국
- Research Concepts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남자 ≥18세
- 계획된 편측 서혜부 탈장(복강경 검사, 경복막 전복강[TAPP] 접근법 또는 복막외[TEP] 접근법) 또는 복강경 제대 탈장이 전신 마취 하에서 표준 수술 기술에 따라 수행될 예정입니다.
- 오피오이드 구제 진통제를 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 아미드 국소 마취제, 오피오이드 또는 소 제품에 알려진 과민증이 있습니다.
- 양측 사타구니 탈장술이 예정되어 있습니다.
- 수리 예정 위치에서 이전에 탈장을 겪었습니다.
- 예정된 탈장 후 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 부피바카인 콜라겐 스폰지
부피바카인 콜라겐 스펀지
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 진통제의 총 사용량 - 모르핀 등가(mg)
기간: 수술 후 0~24시간
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투여량당 1~2mg의 투여량은 제도적 기준과 조사자의 재량에 따라 환자가 편안하도록 적정했습니다.
일단 환자가 경구 약물을 견딜 수 있게 되면, 필요한 경우 응급 진통제로 경구용 모르핀(15mg 정제)을 제공받았습니다.
체중이 75kg 미만인 환자의 경우 통증 조절을 위해 필요에 따라 3~4시간마다 15mg씩 투여했다.
체중이 75kg 이상인 환자의 경우 통증 조절을 위해 3~4시간마다 1~2정(15~30mg)을 투여했다.
모르핀이 선호되는 구조 약물이었습니다.
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수술 후 0~24시간
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오피오이드 구조 진통제의 총 사용 - 모르핀 등가(mg)
기간: 25~48시간
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투여량당 1~2mg의 투여량은 제도적 기준과 조사자의 재량에 따라 환자가 편안하도록 적정했습니다.
일단 환자가 경구 약물을 견딜 수 있게 되면, 필요한 경우 응급 진통제로 경구용 모르핀(15mg 정제)을 제공받았습니다.
체중이 75kg 미만인 환자의 경우 통증 조절을 위해 필요에 따라 3~4시간마다 15mg씩 투여했다.
체중이 75kg 이상인 환자의 경우 통증 조절을 위해 3~4시간마다 1~2정(15~30mg)을 투여했다.
모르핀이 선호되는 구조 약물이었습니다.
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25~48시간
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오피오이드 구조 진통제의 총 사용 - 모르핀 등가(mg)
기간: 49~72시간
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투여량당 1~2mg의 투여량은 제도적 기준과 조사자의 재량에 따라 환자가 편안하도록 적정했습니다.
일단 환자가 경구 약물을 견딜 수 있게 되면, 필요한 경우 응급 진통제로 경구용 모르핀(15mg 정제)을 제공받았습니다.
체중이 75kg 미만인 환자의 경우 통증 조절을 위해 필요에 따라 3~4시간마다 15mg씩 투여했다.
체중이 75kg 이상인 환자의 경우 통증 조절을 위해 3~4시간마다 1~2정(15~30mg)을 투여했다.
모르핀이 선호되는 구조 약물이었습니다.
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49~72시간
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Opioid Rescue 진통제의 총 사용량 모르핀 등가(mg)
기간: 0~48시간)
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투여량당 1~2mg의 투여량은 제도적 기준과 조사자의 재량에 따라 환자가 편안하도록 적정했습니다.
일단 환자가 경구 약물을 견딜 수 있게 되면, 필요한 경우 응급 진통제로 경구용 모르핀(15mg 정제)을 제공받았습니다.
체중이 75kg 미만인 환자의 경우 통증 조절을 위해 필요에 따라 3~4시간마다 15mg씩 투여했다.
체중이 75kg 이상인 환자의 경우 통증 조절을 위해 3~4시간마다 1~2정(15~30mg)을 투여했다.
모르핀이 선호되는 구조 약물이었습니다.
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0~48시간)
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오피오이드 구조 진통제의 총 사용 - 모르핀 등가(mg)
기간: 0~72시간
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투여량당 1~2mg의 투여량은 제도적 기준과 조사자의 재량에 따라 환자가 편안하도록 적정했습니다.
일단 환자가 경구 약물을 견딜 수 있게 되면, 필요한 경우 응급 진통제로 경구용 모르핀(15mg 정제)을 제공받았습니다.
체중이 75kg 미만인 환자의 경우 통증 조절을 위해 필요에 따라 3~4시간마다 15mg씩 투여했다.
체중이 75kg 이상인 환자의 경우 통증 조절을 위해 3~4시간마다 1~2정(15~30mg)을 투여했다.
모르핀이 선호되는 구조 약물이었습니다.
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INN-CB-011
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