Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'implant CollaRx® Bupivacaïne Herniorraphie inguinale ou ombilicale laparoscopique

3 novembre 2020 mis à jour par: Innocoll

Une étude ouverte de phase II, à dose unique, pour étudier la faisabilité et l'efficacité de l'implant de bupivacaïne CollaRx® (200 mg de chlorhydrate de bupivacaïne) chez les hommes après une herniorraphie inguinale ou ombilicale laparoscopique

Cette étude évaluera l'intensité de la douleur pendant les 72 premières heures après un mouvement aggravé (toux) après une herniorraphie inguinale ou ombilicale laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'herniorraphie inguinale est une chirurgie courante; environ 2 800 personnes par million aux États-Unis (États-Unis) subissent la procédure chaque année. Les méthodes chirurgicales courantes d'herniorraphie comprennent le placement ouvert et laparoscopique de maille synthétique. Des études ont montré que l'utilisation d'un treillis synthétique réduit considérablement le risque de récidive d'une hernie quelle que soit la méthode utilisée pour sa mise en place. En outre, l'utilisation de l'approche laparoscopique pour la réparation des hernies ombilicales, en particulier avec l'utilisation de mailles, peut également réduire le risque d'infection.

La bupivacaïne est un anesthésique local (antalgique) qui a un profil d'innocuité établi. Le collagène est une protéine présente chez tous les mammifères. L'implant CollaRx Bupivacaine est une fine éponge plate faite de collagène provenant de tendons de vache et contenant de la bupivacaïne. Lorsqu'il est inséré dans un site chirurgical, le collagène se décompose et la bupivacaïne est libérée sur le site, mais très peu est absorbée dans la circulation sanguine. Les niveaux élevés de bupivacaïne sur le site chirurgical peuvent entraîner moins de douleur pendant plusieurs jours après la chirurgie.

Cette étude ouverte évaluera l'intensité de la douleur après la chirurgie chez les patients qui reçoivent l'implant CollaRx Bupivacaine et déterminera la faisabilité de l'utilisation du laparoscope pour le placement de l'éponge dans la réparation laparoscopique des hernies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis
        • Research Concepts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ≥18 ans
  2. A une herniorraphie inguinale unilatérale planifiée (laparoscopie, approche transabdominale prépéritonéale [TAPP] ou approche totalement extrapéritonéale [TEP]) ou une herniorraphie ombilicale laparoscopique à réaliser selon la technique chirurgicale standard sous anesthésie générale.
  3. Disposé à utiliser l'analgésie de secours opioïde.

Critère d'exclusion:

  1. A une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux amides, aux opioïdes ou aux produits bovins.
  2. Prévue pour herniorraphie inguinale bilatérale.
  3. A subi une herniorraphie antérieure à l'endroit prévu pour la réparation.
  4. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant l'herniorraphie prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Éponge au collagène de bupivacaïne
éponges de collagène de bupivacaïne
Médicament: Éponges de collagène bupivacaïne 5x5cm
Autres noms:
  • Implant de collagène bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale d'analgésie opioïde - Équivalence de morphine (mg)
Délai: 0 à 24 heures après la chirurgie
Des dosages de 1 à 2 mg par dose ont été titrés au confort du patient selon les normes institutionnelles et à la discrétion de l'investigateur. Une fois que les patients ont pu tolérer les médicaments oraux, on leur a proposé de la morphine orale (comprimés de 15 mg) comme analgésie de secours si nécessaire. La dose pour les patients pesant moins de 75 kg était de 15 mg toutes les 3 à 4 heures, selon les besoins pour le contrôle de la douleur. La dose pour les patients pesant 75 kg ou plus était de 1 à 2 comprimés (15 à 30 mg) toutes les 3 à 4 heures pour le contrôle de la douleur. La morphine était le médicament de secours préféré.
0 à 24 heures après la chirurgie
Utilisation totale d'analgésie de secours aux opioïdes - Équivalence de morphine (mg)
Délai: 25-48 heures
Des dosages de 1 à 2 mg par dose ont été titrés au confort du patient selon les normes institutionnelles et à la discrétion de l'investigateur. Une fois que les patients ont pu tolérer les médicaments oraux, on leur a proposé de la morphine orale (comprimés de 15 mg) comme analgésie de secours si nécessaire. La dose pour les patients pesant moins de 75 kg était de 15 mg toutes les 3 à 4 heures, selon les besoins pour le contrôle de la douleur. La dose pour les patients pesant 75 kg ou plus était de 1 à 2 comprimés (15 à 30 mg) toutes les 3 à 4 heures pour le contrôle de la douleur. La morphine était le médicament de secours préféré.
25-48 heures
Utilisation totale d'analgésie de secours aux opioïdes - Équivalence de morphine (mg)
Délai: 49-72 heures
Des dosages de 1 à 2 mg par dose ont été titrés au confort du patient selon les normes institutionnelles et à la discrétion de l'investigateur. Une fois que les patients ont pu tolérer les médicaments oraux, on leur a proposé de la morphine orale (comprimés de 15 mg) comme analgésie de secours si nécessaire. La dose pour les patients pesant moins de 75 kg était de 15 mg toutes les 3 à 4 heures, selon les besoins pour le contrôle de la douleur. La dose pour les patients pesant 75 kg ou plus était de 1 à 2 comprimés (15 à 30 mg) toutes les 3 à 4 heures pour le contrôle de la douleur. La morphine était le médicament de secours préféré.
49-72 heures
Utilisation totale d'analgésie de secours aux opioïdes Équivalence en morphine (mg)
Délai: 0-48 heures)
Des dosages de 1 à 2 mg par dose ont été titrés au confort du patient selon les normes institutionnelles et à la discrétion de l'investigateur. Une fois que les patients ont pu tolérer les médicaments oraux, on leur a proposé de la morphine orale (comprimés de 15 mg) comme analgésie de secours si nécessaire. La dose pour les patients pesant moins de 75 kg était de 15 mg toutes les 3 à 4 heures, selon les besoins pour le contrôle de la douleur. La dose pour les patients pesant 75 kg ou plus était de 1 à 2 comprimés (15 à 30 mg) toutes les 3 à 4 heures pour le contrôle de la douleur. La morphine était le médicament de secours préféré.
0-48 heures)
Utilisation totale d'analgésie de secours aux opioïdes - Équivalence de morphine (mg)
Délai: 0-72 heures
Des dosages de 1 à 2 mg par dose ont été titrés au confort du patient selon les normes institutionnelles et à la discrétion de l'investigateur. Une fois que les patients ont pu tolérer les médicaments oraux, on leur a proposé de la morphine orale (comprimés de 15 mg) comme analgésie de secours si nécessaire. La dose pour les patients pesant moins de 75 kg était de 15 mg toutes les 3 à 4 heures, selon les besoins pour le contrôle de la douleur. La dose pour les patients pesant 75 kg ou plus était de 1 à 2 comprimés (15 à 30 mg) toutes les 3 à 4 heures pour le contrôle de la douleur. La morphine était le médicament de secours préféré.
0-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innocoll

Collaborateurs

Premier Research Group plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2010

Première publication (Estimation)

19 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INN-CB-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner