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Bewerten Sie die Machbarkeit und Wirksamkeit des CollaRx® Bupivacain-Implantats Laparoskopische Leisten- oder Nabelherniorrhaphie

3. November 2020 aktualisiert von: Innocoll

Eine Phase-II-Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit des CollaRx® Bupivacain-Implantats (200 mg Bupivacain-Hydrochlorid) bei Männern nach laparoskopischer Leisten- oder Nabelherniorrhaphie

Diese Studie wird die Schmerzintensität für die ersten 72 Stunden nach einer verstärkten Bewegung (Husten) nach einer laparoskopischen Leisten- oder Nabelherniorrhaphie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistenbruch ist eine häufige Operation; ungefähr 2.800 von einer Million Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) unterziehen sich jährlich diesem Verfahren. Übliche chirurgische Methoden der Herniorrhaphie umfassen die offene und laparoskopische Platzierung eines synthetischen Netzes. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines synthetischen Netzes das Risiko eines Wiederauftretens von Hernien erheblich reduziert, unabhängig von der Methode, die für seine Platzierung verwendet wird. Darüber hinaus kann die Verwendung des laparoskopischen Ansatzes zur Reparatur von Nabelhernien, insbesondere unter Verwendung eines Netzes, auch das Infektionsrisiko verringern.

Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum (Schmerzmittel) mit einem etablierten Sicherheitsprofil. Kollagen ist ein Protein, das in allen Säugetieren vorkommt. Das CollaRx Bupivacain-Implantat ist ein dünner, flacher Schwamm aus Kollagen, das aus Kuhsehnen stammt und Bupivacain enthält. Beim Einführen in eine Operationsstelle wird das Kollagen abgebaut und Bupivacain wird an der Stelle freigesetzt, aber nur sehr wenig wird in den Blutkreislauf aufgenommen. Die hohen Bupivacainspiegel an der Operationsstelle können mehrere Tage nach der Operation zu weniger Schmerzen führen.

Diese Open-Label-Studie wird die Schmerzintensität nach der Operation bei Patienten bewerten, die das CollaRx Bupivacaine-Implantat erhalten, sowie die Durchführbarkeit der Verwendung des Laparoskops zur Schwammplatzierung bei der laparoskopischen Hernienreparatur bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann ≥18 Jahre
  2. Hat eine geplante einseitige Leistenherniorrhaphie (Laparoskopie, transabdominaler präperitonealer [TAPP]-Zugang oder vollständig extraperitonealer [TEP]-Zugang) oder eine laparoskopische Nabelherniorrhaphie, die gemäß der Standard-Operationstechnik unter Vollnarkose durchgeführt werden soll.
  3. Bereit, Opioid-Rescue-Analgetika zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika, Opioide oder Rinderprodukte.
  2. Geplant für bilaterale Leistenherniorrhaphie.
  3. Hatte eine frühere Herniorrhaphie an der für die Reparatur vorgesehenen Stelle.
  4. Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Herniorrhaphie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Bupivacain-Kollagenschwamm
Bupivacain-Kollagenschwämme
Arzneimittel: 5x5cm Bupivacain-Kollagenschwämme
Andere Namen:
  • Bupivacain-Kollagenimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Opioid-Analgetika - Morphin-Äquivalenz (mg)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Operation
Dosierungen von 1 bis 2 mg pro Dosis wurden gemäß den institutionellen Standards und nach Ermessen des Prüfarztes entsprechend dem Patientenkomfort titriert. Sobald die Patienten eine orale Medikation vertragen konnten, wurde ihnen bei Bedarf orales Morphin (15-mg-Tabletten) als Notfall-Analgesie angeboten. Die Dosis für Patienten, die weniger als 75 kg wogen, betrug 15 mg alle 3 bis 4 Stunden, je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle. Die Dosis für Patienten, die 75 kg oder mehr wogen, betrug 1-2 Tabletten (15-30 mg) alle 3-4 Stunden zur Schmerzkontrolle. Morphin war die bevorzugte Notfallmedikation.
0 bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Opioid-Rescue-Analgetika – Morphin-Äquivalenz (mg)
Zeitfenster: 25-48 Stunden
Dosierungen von 1 bis 2 mg pro Dosis wurden gemäß den institutionellen Standards und nach Ermessen des Prüfarztes entsprechend dem Patientenkomfort titriert. Sobald die Patienten eine orale Medikation vertragen konnten, wurde ihnen bei Bedarf orales Morphin (15-mg-Tabletten) als Notfall-Analgesie angeboten. Die Dosis für Patienten, die weniger als 75 kg wogen, betrug 15 mg alle 3 bis 4 Stunden, je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle. Die Dosis für Patienten, die 75 kg oder mehr wogen, betrug 1-2 Tabletten (15-30 mg) alle 3-4 Stunden zur Schmerzkontrolle. Morphin war die bevorzugte Notfallmedikation.
25-48 Stunden
Gesamtverbrauch von Opioid-Rescue-Analgetika – Morphin-Äquivalenz (mg)
Zeitfenster: 49-72 Stunden
Dosierungen von 1 bis 2 mg pro Dosis wurden gemäß den institutionellen Standards und nach Ermessen des Prüfarztes entsprechend dem Patientenkomfort titriert. Sobald die Patienten eine orale Medikation vertragen konnten, wurde ihnen bei Bedarf orales Morphin (15-mg-Tabletten) als Notfall-Analgesie angeboten. Die Dosis für Patienten, die weniger als 75 kg wogen, betrug 15 mg alle 3 bis 4 Stunden, je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle. Die Dosis für Patienten, die 75 kg oder mehr wogen, betrug 1-2 Tabletten (15-30 mg) alle 3-4 Stunden zur Schmerzkontrolle. Morphin war die bevorzugte Notfallmedikation.
49-72 Stunden
Gesamtverbrauch von Opioid-Rescue-Analgetika Morphin-Äquivalenz (mg)
Zeitfenster: 0-48 Stunden)
Dosierungen von 1 bis 2 mg pro Dosis wurden gemäß den institutionellen Standards und nach Ermessen des Prüfarztes entsprechend dem Patientenkomfort titriert. Sobald die Patienten eine orale Medikation vertragen konnten, wurde ihnen bei Bedarf orales Morphin (15-mg-Tabletten) als Notfall-Analgesie angeboten. Die Dosis für Patienten, die weniger als 75 kg wogen, betrug 15 mg alle 3 bis 4 Stunden, je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle. Die Dosis für Patienten, die 75 kg oder mehr wogen, betrug 1-2 Tabletten (15-30 mg) alle 3-4 Stunden zur Schmerzkontrolle. Morphin war die bevorzugte Notfallmedikation.
0-48 Stunden)
Gesamtverbrauch von Opioid-Rescue-Analgetika – Morphin-Äquivalenz (mg)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Dosierungen von 1 bis 2 mg pro Dosis wurden gemäß den institutionellen Standards und nach Ermessen des Prüfarztes entsprechend dem Patientenkomfort titriert. Sobald die Patienten eine orale Medikation vertragen konnten, wurde ihnen bei Bedarf orales Morphin (15-mg-Tabletten) als Notfall-Analgesie angeboten. Die Dosis für Patienten, die weniger als 75 kg wogen, betrug 15 mg alle 3 bis 4 Stunden, je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle. Die Dosis für Patienten, die 75 kg oder mehr wogen, betrug 1-2 Tabletten (15-30 mg) alle 3-4 Stunden zur Schmerzkontrolle. Morphin war die bevorzugte Notfallmedikation.
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-CB-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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