Avaliar a Viabilidade e Eficácia do Implante CollaRx® de Bupivacaína Herniorrafia Inguinal ou Umbilical Laparoscópica
3 de novembro de 2020 atualizado por: Innocoll
Um estudo aberto de fase II, dose única, para investigar a viabilidade e eficácia do implante CollaRx® de bupivacaína (200 mg de cloridrato de bupivacaína) em homens após herniorrafia inguinal ou umbilical laparoscópica
Este estudo avaliará a intensidade da dor nas primeiras 72 horas após o movimento agravado (tosse) após herniorrafia inguinal ou umbilical laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A herniorrafia inguinal é uma cirurgia comum; aproximadamente 2.800 por milhão de pessoas nos Estados Unidos (EUA) passam pelo procedimento anualmente. Métodos cirúrgicos comuns de herniorrafia incluem colocação aberta e laparoscópica de tela sintética. Estudos demonstraram que o uso de tela sintética reduz muito o risco de recidiva da hérnia, independentemente do método utilizado para sua colocação. Além disso, utilizar a abordagem laparoscópica para o reparo da hérnia umbilical, especificamente com o uso de tela, também pode reduzir o risco de infecção.
A bupivacaína é um anestésico local (medicamento para a dor) que tem um perfil de segurança estabelecido. O colágeno é uma proteína encontrada em todos os mamíferos. O implante CollaRx Bupivacaína é uma esponja fina e plana feita de colágeno proveniente de tendões de vaca e contém bupivacaína. Quando inserido em um local cirúrgico, o colágeno se decompõe e a bupivacaína é liberada no local, mas muito pouco é absorvido pela corrente sanguínea. Os altos níveis de bupivacaína no local da cirurgia podem resultar em menos dor por vários dias após a cirurgia.
Este estudo aberto avaliará a intensidade da dor após a cirurgia em pacientes que recebem o implante CollaRx Bupivacaína, bem como determinará a viabilidade do uso do laparoscópio para colocação de esponja no reparo laparoscópico de hérnia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos
- Research Concepts
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥18 anos
- Tem uma herniorrafia inguinal unilateral planejada (laparoscopia, abordagem pré-peritoneal transabdominal [TAPP] ou abordagem totalmente extraperitoneal [TEP]) ou herniorrafia umbilical laparoscópica a ser realizada de acordo com a técnica cirúrgica padrão sob anestesia geral.
- Disposto a usar analgesia de resgate com opioides.
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, opioides ou produtos bovinos.
- Programado para herniorrafia inguinal bilateral.
- Foi submetido a herniorrafia prévia no local agendado para reparo.
- Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 3 meses da herniorrafia programada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga: Bupivacaína Colágeno Esponja
esponjas de colágeno de bupivacaína
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso Total de Opioides Analgesia - Equivalência de Morfina (mg)
Prazo: 0 a 24 horas após a cirurgia
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Doses de 1 a 2 mg por dose foram tituladas para o conforto do paciente de acordo com os padrões institucionais e a critério do investigador.
Uma vez que os pacientes tolerassem a medicação oral, eles receberam morfina oral (comprimidos de 15 mg) como analgesia de resgate, se necessário.
A dose para pacientes com peso inferior a 75 kg foi de 15 mg a cada 3 a 4 horas, conforme necessário para o controle da dor.
A dose para pacientes com peso igual ou superior a 75 kg foi de 1-2 comprimidos (15-30 mg) a cada 3-4 horas para controle da dor.
A morfina foi o medicamento de resgate preferido.
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0 a 24 horas após a cirurgia
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Uso Total de Opioides Analgesia de Resgate - Equivalência de Morfina (mg)
Prazo: 25-48 horas
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Doses de 1 a 2 mg por dose foram tituladas para o conforto do paciente de acordo com os padrões institucionais e a critério do investigador.
Uma vez que os pacientes tolerassem a medicação oral, eles receberam morfina oral (comprimidos de 15 mg) como analgesia de resgate, se necessário.
A dose para pacientes com peso inferior a 75 kg foi de 15 mg a cada 3 a 4 horas, conforme necessário para o controle da dor.
A dose para pacientes com peso igual ou superior a 75 kg foi de 1-2 comprimidos (15-30 mg) a cada 3-4 horas para controle da dor.
A morfina foi o medicamento de resgate preferido.
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25-48 horas
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Uso Total de Opioides Analgesia de Resgate - Equivalência de Morfina (mg)
Prazo: 49-72 horas
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Doses de 1 a 2 mg por dose foram tituladas para o conforto do paciente de acordo com os padrões institucionais e a critério do investigador.
Uma vez que os pacientes tolerassem a medicação oral, eles receberam morfina oral (comprimidos de 15 mg) como analgesia de resgate, se necessário.
A dose para pacientes com peso inferior a 75 kg foi de 15 mg a cada 3 a 4 horas, conforme necessário para o controle da dor.
A dose para pacientes com peso igual ou superior a 75 kg foi de 1-2 comprimidos (15-30 mg) a cada 3-4 horas para controle da dor.
A morfina foi o medicamento de resgate preferido.
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49-72 horas
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Uso total de opioides Analgesia de resgate Equivalência de morfina (mg)
Prazo: 0-48 horas)
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Doses de 1 a 2 mg por dose foram tituladas para o conforto do paciente de acordo com os padrões institucionais e a critério do investigador.
Uma vez que os pacientes tolerassem a medicação oral, eles receberam morfina oral (comprimidos de 15 mg) como analgesia de resgate, se necessário.
A dose para pacientes com peso inferior a 75 kg foi de 15 mg a cada 3 a 4 horas, conforme necessário para o controle da dor.
A dose para pacientes com peso igual ou superior a 75 kg foi de 1-2 comprimidos (15-30 mg) a cada 3-4 horas para controle da dor.
A morfina foi o medicamento de resgate preferido.
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0-48 horas)
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Uso Total de Opioides Analgesia de Resgate - Equivalência de Morfina (mg)
Prazo: 0-72 horas
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Doses de 1 a 2 mg por dose foram tituladas para o conforto do paciente de acordo com os padrões institucionais e a critério do investigador.
Uma vez que os pacientes tolerassem a medicação oral, eles receberam morfina oral (comprimidos de 15 mg) como analgesia de resgate, se necessário.
A dose para pacientes com peso inferior a 75 kg foi de 15 mg a cada 3 a 4 horas, conforme necessário para o controle da dor.
A dose para pacientes com peso igual ou superior a 75 kg foi de 1-2 comprimidos (15-30 mg) a cada 3-4 horas para controle da dor.
A morfina foi o medicamento de resgate preferido.
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INN-CB-011
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