Mérje fel a CollaRx® bupivakain implantátum laparoszkópos inguinális vagy köldöksérvének megvalósíthatóságát és hatékonyságát
2020. november 3. frissítette: Innocoll
Egy II. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt vizsgálat a CollaRx® bupivakain implantátum (200 mg bupivakain-hidroklorid) megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálatára férfiaknál laparoszkópos inguinális vagy köldöksérv után
Ez a vizsgálat felméri a fájdalom intenzitását az első 72 órában a laparoszkópos inguinális vagy köldöksérv utáni súlyosbodó mozgás (köhögés) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágyéksérv gyakori műtét; Az Egyesült Államokban (USA) millió emberenként körülbelül 2800 ember esik át a beavatkozáson évente. A herniorrhaphy gyakori sebészeti módszerei közé tartozik a szintetikus háló nyílt és laparoszkópos elhelyezése. Tanulmányok kimutatták, hogy a szintetikus háló használata nagymértékben csökkenti a sérv kiújulásának kockázatát, függetlenül az elhelyezési módszertől. Ezenkívül a laparoszkópos módszer alkalmazása a köldöksérv helyreállítására, különösen háló használatával, szintén csökkentheti a fertőzés kockázatát.
A bupivakain egy helyi érzéstelenítő (fájdalomcsillapító), amely megállapított biztonságossági profillal rendelkezik. A kollagén olyan fehérje, amely minden emlősben megtalálható. A CollaRx Bupivacaine implantátum egy vékony lapos szivacs, amely tehén inakból származó kollagénből készül, és bupivakaint tartalmaz. Amikor behelyezik a műtéti helyre, a kollagén lebomlik, és a bupivakain felszabadul, de nagyon kevés szívódik fel a véráramba. A bupivakain magas szintje a műtét helyén csökkentheti a fájdalmat a műtét után néhány napig.
Ez a nyílt vizsgálat a CollaRx Bupivacaine implantátumot kapott betegek műtét utáni fájdalom intenzitását, valamint meghatározza a laparoszkóp szivacs behelyezésének megvalósíthatóságát laparoszkópos sérvjavításban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok
- Research Concepts
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi ≥18 éves
- Tervezett egyoldali inguinalis herniorrhafia (laparoszkópia, transabdominalis preperitonealis [TAPP] megközelítés vagy teljesen extraperitoneális [TEP] megközelítés) vagy laparoszkópos köldöksérv, amelyet standard műtéti technikával, általános érzéstelenítésben kell elvégezni.
- Hajlandó opioid mentőfájdalomcsillapítót alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenysége amid helyi érzéstelenítőkkel, opioidokkal vagy szarvasmarha-termékekkel szemben.
- Kétoldali inguinalis herniorrhafia miatt tervezett.
- Előzetes herniorrhafián esett át a javításra tervezett helyen.
- A tervezett herniorrhafiát követő 3 hónapon belül nagy műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer: Bupivacaine kollagén szivacs
bupivakain kollagén szivacsok
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid fájdalomcsillapító teljes felhasználása – morfium ekvivalencia (mg)
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
A dózisonként 1-2 mg-os adagokat a beteg kényelmének megfelelően titrálták az intézményi szabványok szerint és a vizsgáló belátása szerint.
Miután a betegek elviselték az orális gyógyszeres kezelést, szükség esetén orális morfiumot (15 mg-os tabletta) ajánlottak fel mentő fájdalomcsillapításként.
A 75 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagja 15 mg volt 3-4 óránként, a fájdalomcsillapítás érdekében.
A 75 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek adagja 1-2 tabletta (15-30 mg) volt 3-4 óránként a fájdalomcsillapítás érdekében.
A morfium volt az előnyben részesített mentőgyógyszer.
|
0-24 órával a műtét után
|
|
Az opioid mentőfájdalomcsillapító teljes felhasználása – morfium-ekvivalencia (mg)
Időkeret: 25-48 óra
|
A dózisonként 1-2 mg-os adagokat a beteg kényelmének megfelelően titrálták az intézményi szabványok szerint és a vizsgáló belátása szerint.
Miután a betegek elviselték az orális gyógyszeres kezelést, szükség esetén orális morfiumot (15 mg-os tabletta) ajánlottak fel mentő fájdalomcsillapításként.
A 75 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagja 15 mg volt 3-4 óránként, a fájdalomcsillapítás érdekében.
A 75 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek adagja 1-2 tabletta (15-30 mg) volt 3-4 óránként a fájdalomcsillapítás érdekében.
A morfium volt az előnyben részesített mentőgyógyszer.
|
25-48 óra
|
|
Az opioid mentőfájdalomcsillapító teljes felhasználása – morfium-ekvivalencia (mg)
Időkeret: 49-72 óra
|
A dózisonként 1-2 mg-os adagokat a beteg kényelmének megfelelően titrálták az intézményi szabványok szerint és a vizsgáló belátása szerint.
Miután a betegek elviselték az orális gyógyszeres kezelést, szükség esetén orális morfiumot (15 mg-os tabletta) ajánlottak fel mentő fájdalomcsillapításként.
A 75 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagja 15 mg volt 3-4 óránként, a fájdalomcsillapítás érdekében.
A 75 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek adagja 1-2 tabletta (15-30 mg) volt 3-4 óránként a fájdalomcsillapítás érdekében.
A morfium volt az előnyben részesített mentőgyógyszer.
|
49-72 óra
|
|
Az opioid mentő fájdalomcsillapító morfium ekvivalencia teljes felhasználása (mg)
Időkeret: 0-48 óra)
|
A dózisonként 1-2 mg-os adagokat a beteg kényelmének megfelelően titrálták az intézményi szabványok szerint és a vizsgáló belátása szerint.
Miután a betegek elviselték az orális gyógyszeres kezelést, szükség esetén orális morfiumot (15 mg-os tabletta) ajánlottak fel mentő fájdalomcsillapításként.
A 75 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagja 15 mg volt 3-4 óránként, a fájdalomcsillapítás érdekében.
A 75 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek adagja 1-2 tabletta (15-30 mg) volt 3-4 óránként a fájdalomcsillapítás érdekében.
A morfium volt az előnyben részesített mentőgyógyszer.
|
0-48 óra)
|
|
Az opioid mentőfájdalomcsillapító teljes felhasználása – morfium-ekvivalencia (mg)
Időkeret: 0-72 óra
|
A dózisonként 1-2 mg-os adagokat a beteg kényelmének megfelelően titrálták az intézményi szabványok szerint és a vizsgáló belátása szerint.
Miután a betegek elviselték az orális gyógyszeres kezelést, szükség esetén orális morfiumot (15 mg-os tabletta) ajánlottak fel mentő fájdalomcsillapításként.
A 75 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagja 15 mg volt 3-4 óránként, a fájdalomcsillapítás érdekében.
A 75 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek adagja 1-2 tabletta (15-30 mg) volt 3-4 óránként a fájdalomcsillapítás érdekében.
A morfium volt az előnyben részesített mentőgyógyszer.
|
0-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INN-CB-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína