Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti a účinnosti bupivakainového implantátu CollaRx® laparoskopické inguinální nebo pupeční hernioragie

3. listopadu 2020 aktualizováno: Innocoll

Fáze II, jednorázová, otevřená studie ke zkoumání proveditelnosti a účinnosti bupivakainového implantátu CollaRx® (200 mg bupivakain hydrochloridu) u mužů po laparoskopické inguinální nebo pupeční herniorhafii

Tato studie bude hodnotit intenzitu bolesti po dobu prvních 72 hodin po zhoršení pohybu (kašel) po laparoskopické inguinální nebo pupeční hernioragii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tříselná herniorrhaphy je běžný chirurgický zákrok; přibližně 2 800 na milion lidí ve Spojených státech (USA) podstoupí tento postup ročně. Mezi běžné chirurgické metody herniorrhaphy patří otevřené a laparoskopické umístění syntetické síťky. Studie prokázaly, že použití syntetické síťky výrazně snižuje riziko recidivy kýly bez ohledu na metodu jejího umístění. Kromě toho, použití laparoskopického přístupu k opravě pupeční kýly, konkrétně s použitím síťky, může také snížit riziko infekce.

Bupivakain je lokální anestetikum (lék proti bolesti), který má ověřený bezpečnostní profil. Kolagen je protein, který se nachází u všech savců. Implantát CollaRx Bupivacaine je tenká plochá houba vyrobená z kolagenu, který pochází z kravských šlach a obsahuje bupivakain. Při vložení do místa chirurgického zákroku se kolagen rozloží a bupivakain se v místě uvolní, ale jen velmi málo se absorbuje do krevního oběhu. Vysoké hladiny bupivakainu v místě chirurgického zákroku mohou vést k menší bolesti několik dní po operaci.

Tato otevřená studie posoudí intenzitu bolesti po operaci u pacientů, kteří dostanou implantát CollaRx Bupivacaine, a také určí proveditelnost použití laparoskopu pro umístění houby při laparoskopické opravě kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ≥18 let
  2. Má plánovanou unilaterální tříselnou herniorafii (laparoskopie, transabdominální preperitoneální [TAPP] přístup nebo zcela extraperitoneální [TEP] přístup) nebo laparoskopickou umbilikální herniorafii, která má být provedena standardní chirurgickou technikou v celkové anestezii.
  3. Ochota použít opioidní záchrannou analgezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na amidová lokální anestetika, opioidy nebo hovězí produkty.
  2. Plánováno pro bilaterální tříselnou herniorafii.
  3. Prodělal předchozí herniorrhafii v místě plánované opravy.
  4. Podstoupil velkou operaci do 3 měsíců od plánované herniorrhagie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Bupivakainová kolagenová houba
bupivakainové kolagenové houby
Lék: Bupivakainové kolagenové houby 5x5 cm
Ostatní jména:
  • Bupivakainový kolagenový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové využití opioidní analgezie – morfium ekvivalent (mg)
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
Dávky 1 až 2 mg na dávku byly titrovány podle pohodlí pacienta podle institucionálních standardů a podle uvážení zkoušejícího. Jakmile pacienti tolerovali perorální medikaci, byl jim v případě potřeby nabídnut perorální morfin (15 mg tablety) jako záchranná analgezie. Dávka pro pacienty, kteří váží méně než 75 kg, byla 15 mg každé 3 až 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Dávka pro pacienty s hmotností 75 kg nebo více byla 1-2 tablety (15-30 mg) každé 3-4 hodiny pro kontrolu bolesti. Morfin byl preferovaným záchranným lékem.
0 až 24 hodin po operaci
Celkové použití opioidní záchranné analgezie – ekvivalent morfinu (mg)
Časové okno: 25-48 hodin
Dávky 1 až 2 mg na dávku byly titrovány podle pohodlí pacienta podle institucionálních standardů a podle uvážení zkoušejícího. Jakmile pacienti tolerovali perorální medikaci, byl jim v případě potřeby nabídnut perorální morfin (15 mg tablety) jako záchranná analgezie. Dávka pro pacienty, kteří váží méně než 75 kg, byla 15 mg každé 3 až 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Dávka pro pacienty s hmotností 75 kg nebo více byla 1-2 tablety (15-30 mg) každé 3-4 hodiny pro kontrolu bolesti. Morfin byl preferovaným záchranným lékem.
25-48 hodin
Celkové použití opioidní záchranné analgezie – ekvivalent morfinu (mg)
Časové okno: 49-72 hodin
Dávky 1 až 2 mg na dávku byly titrovány podle pohodlí pacienta podle institucionálních standardů a podle uvážení zkoušejícího. Jakmile pacienti tolerovali perorální medikaci, byl jim v případě potřeby nabídnut perorální morfin (15 mg tablety) jako záchranná analgezie. Dávka pro pacienty, kteří váží méně než 75 kg, byla 15 mg každé 3 až 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Dávka pro pacienty s hmotností 75 kg nebo více byla 1-2 tablety (15-30 mg) každé 3-4 hodiny pro kontrolu bolesti. Morfin byl preferovaným záchranným lékem.
49-72 hodin
Celkové využití opioidní záchranné analgezie Ekvivalence morfinu (mg)
Časové okno: 0-48 hodin)
Dávky 1 až 2 mg na dávku byly titrovány podle pohodlí pacienta podle institucionálních standardů a podle uvážení zkoušejícího. Jakmile pacienti tolerovali perorální medikaci, byl jim v případě potřeby nabídnut perorální morfin (15 mg tablety) jako záchranná analgezie. Dávka pro pacienty, kteří váží méně než 75 kg, byla 15 mg každé 3 až 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Dávka pro pacienty s hmotností 75 kg nebo více byla 1-2 tablety (15-30 mg) každé 3-4 hodiny pro kontrolu bolesti. Morfin byl preferovaným záchranným lékem.
0-48 hodin)
Celkové použití opioidní záchranné analgezie – ekvivalent morfinu (mg)
Časové okno: 0-72 hodin
Dávky 1 až 2 mg na dávku byly titrovány podle pohodlí pacienta podle institucionálních standardů a podle uvážení zkoušejícího. Jakmile pacienti tolerovali perorální medikaci, byl jim v případě potřeby nabídnut perorální morfin (15 mg tablety) jako záchranná analgezie. Dávka pro pacienty, kteří váží méně než 75 kg, byla 15 mg každé 3 až 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Dávka pro pacienty s hmotností 75 kg nebo více byla 1-2 tablety (15-30 mg) každé 3-4 hodiny pro kontrolu bolesti. Morfin byl preferovaným záchranným lékem.
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innocoll

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN-CB-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit