Оценить осуществимость и эффективность имплантации CollaRx® Bupivacaine Implant Лапароскопическая паховая или пупочная герниорафия
3 ноября 2020 г. обновлено: Innocoll
Фаза II, однодозовое, открытое исследование для изучения осуществимости и эффективности имплантата CollaRx® с бупивакаином (200 мг бупивакаина гидрохлорида) у мужчин после лапароскопической паховой или пупочной грыжи
В этом исследовании будет оцениваться интенсивность боли в течение первых 72 часов после усиленного движения (кашля) после лапароскопической паховой или пупочной герниорафии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паховая герниорафия - распространенная операция; примерно 2800 на миллион человек в Соединенных Штатах (США) ежегодно проходят процедуру. Общие хирургические методы герниорафии включают открытое и лапароскопическое размещение синтетической сетки. Исследования показали, что использование синтетической сетки значительно снижает риск рецидива грыжи независимо от способа ее установки. Кроме того, использование лапароскопического доступа для пластики пупочной грыжи, особенно с использованием сетки, также может снизить риск инфекции.
Бупивакаин является местным анестетиком (обезболивающим), имеющим установленный профиль безопасности. Коллаген — это белок, который есть у всех млекопитающих. Имплантат CollaRx Bupivacaine представляет собой тонкую плоскую губку, изготовленную из коллагена, полученного из коровьих сухожилий и содержащего бупивакаин. При введении в операционное поле коллаген разрушается, и бупивакаин высвобождается в этом месте, но очень мало всасывается в кровоток. Высокий уровень бупивакаина в области хирургического вмешательства может привести к уменьшению боли в течение нескольких дней после операции.
В этом открытом исследовании будет оцениваться интенсивность боли после операции у пациентов, получивших имплантат CollaRx Bupivacaine, а также будет определена возможность использования лапароскопа для размещения губки при лапароскопической герниопластике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
- Research Concepts
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина ≥18 лет
- Планируется односторонняя паховая герниорафия (лапароскопия, трансабдоминальный предбрюшинный [ТАПП] доступ или тотально внебрюшинный [ТЕР] доступ) или лапароскопическая пупочная герниорафия, которая должна быть выполнена в соответствии со стандартной хирургической техникой под общей анестезией.
- Готов использовать опиоидную спасательную анальгезию.
Критерий исключения:
- Имеет известную гиперчувствительность к амидным местным анестетикам, опиоидам или продуктам крупного рогатого скота.
- Планируется двусторонняя паховая грыжесечение.
- Предварительно выполнена герниорафия в месте, запланированном для пластики.
- Перенесла серьезную операцию в течение 3 месяцев после запланированной герниорафии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарственное средство: бупивакаиновая коллагеновая губка
бупивакаиновые коллагеновые губки
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее использование опиоидной анальгезии – морфиновый эквивалент (мг)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
|
Дозы от 1 до 2 мг на дозу титровали до комфорта пациента в соответствии с установленными стандартами и по усмотрению исследователя.
Как только пациенты могли переносить пероральные препараты, им предлагали пероральный морфин (таблетки по 15 мг) в качестве неотложной анальгезии, если это необходимо.
Доза для пациентов с массой тела менее 75 кг составляла 15 мг каждые 3–4 часа, что необходимо для контроля боли.
Доза для пациентов с массой тела 75 кг и более составляла 1-2 таблетки (15-30 мг) каждые 3-4 часа для обезболивания.
Морфин был предпочтительным лекарством для спасения.
|
От 0 до 24 часов после операции
|
|
Общее использование опиоидной спасательной анальгезии – морфиновый эквивалент (мг)
Временное ограничение: 25-48 часов
|
Дозы от 1 до 2 мг на дозу титровали до комфорта пациента в соответствии с установленными стандартами и по усмотрению исследователя.
Как только пациенты могли переносить пероральные препараты, им предлагали пероральный морфин (таблетки по 15 мг) в качестве неотложной анальгезии, если это необходимо.
Доза для пациентов с массой тела менее 75 кг составляла 15 мг каждые 3–4 часа, что необходимо для контроля боли.
Доза для пациентов с массой тела 75 кг и более составляла 1-2 таблетки (15-30 мг) каждые 3-4 часа для обезболивания.
Морфин был предпочтительным лекарством для спасения.
|
25-48 часов
|
|
Общее использование опиоидной спасательной анальгезии – морфиновый эквивалент (мг)
Временное ограничение: 49-72 часа
|
Дозы от 1 до 2 мг на дозу титровали до комфорта пациента в соответствии с установленными стандартами и по усмотрению исследователя.
Как только пациенты могли переносить пероральные препараты, им предлагали пероральный морфин (таблетки по 15 мг) в качестве неотложной анальгезии, если это необходимо.
Доза для пациентов с массой тела менее 75 кг составляла 15 мг каждые 3–4 часа, что необходимо для контроля боли.
Доза для пациентов с массой тела 75 кг и более составляла 1-2 таблетки (15-30 мг) каждые 3-4 часа для обезболивания.
Морфин был предпочтительным лекарством для спасения.
|
49-72 часа
|
|
Общее использование опиоидной спасательной анальгезии Морфиновый эквивалент (мг)
Временное ограничение: 0-48 часов)
|
Дозы от 1 до 2 мг на дозу титровали до комфорта пациента в соответствии с установленными стандартами и по усмотрению исследователя.
Как только пациенты могли переносить пероральные препараты, им предлагали пероральный морфин (таблетки по 15 мг) в качестве неотложной анальгезии, если это необходимо.
Доза для пациентов с массой тела менее 75 кг составляла 15 мг каждые 3–4 часа, что необходимо для контроля боли.
Доза для пациентов с массой тела 75 кг и более составляла 1-2 таблетки (15-30 мг) каждые 3-4 часа для обезболивания.
Морфин был предпочтительным лекарством для спасения.
|
0-48 часов)
|
|
Общее использование опиоидной спасательной анальгезии – морфиновый эквивалент (мг)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Дозы от 1 до 2 мг на дозу титровали до комфорта пациента в соответствии с установленными стандартами и по усмотрению исследователя.
Как только пациенты могли переносить пероральные препараты, им предлагали пероральный морфин (таблетки по 15 мг) в качестве неотложной анальгезии, если это необходимо.
Доза для пациентов с массой тела менее 75 кг составляла 15 мг каждые 3–4 часа, что необходимо для контроля боли.
Доза для пациентов с массой тела 75 кг и более составляла 1-2 таблетки (15-30 мг) каждые 3-4 часа для обезболивания.
Морфин был предпочтительным лекарством для спасения.
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INN-CB-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .