Vurder gjennomførbarheten og effektiviteten til CollaRx® Bupivacaine-implantatet Laparoskopisk lyske- eller umbilical herniorrhaphy
3. november 2020 oppdatert av: Innocoll
En fase II, enkeltdose, åpen studie for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av CollaRx® Bupivacaine-implantatet (200 mg Bupivacaine Hydrochloride) hos menn etter laparoskopisk lyske- eller navleherniorrhaphy
Denne studien vil vurdere smerteintensiteten de første 72 timene etter forverret bevegelse (hoste) etter laparoskopisk lyske- eller umbilical herniorrhaphy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskeherniorrhaphy er en vanlig operasjon; ca. 2800 per million mennesker i USA (USA) gjennomgår prosedyren årlig. Vanlige kirurgiske metoder for herniorrhaphy inkluderer åpen og laparoskopisk plassering av syntetisk netting. Studier har vist at bruk av syntetisk netting i stor grad reduserer risikoen for tilbakefall av brokk uavhengig av metoden som brukes for å plassere den. Videre kan bruk av den laparoskopiske tilnærmingen for reparasjon av navlebrokk, spesielt med bruk av mesh, også redusere risikoen for infeksjon.
Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel (smertemedisin) som har en etablert sikkerhetsprofil. Kollagen er et protein som finnes i alle pattedyr. CollaRx Bupivacaine-implantatet er en tynn flat svamp laget av kollagen som kommer fra kusener og inneholder bupivakain. Når det settes inn på et operasjonssted, brytes kollagenet ned og bupivakain frigjøres på stedet, men svært lite absorberes i blodstrømmen. De høye nivåene av bupivakain på operasjonsstedet kan føre til mindre smerte i flere dager etter operasjonen.
Denne åpne studien vil vurdere smerteintensiteten etter kirurgi hos pasienter som mottar CollaRx Bupivacaine-implantatet, samt bestemme muligheten for bruk av laparoskopet for svampplassering i laparoskopisk brokkreparasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater
- Research Concepts
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥18 år
- Har en planlagt unilateral inguinal herniorrafi (laparoskopi, transabdominal preperitoneal [TAPP] tilnærming eller helt ekstraperitoneal [TEP] tilnærming) eller laparoskopisk navleherniorrafi som skal utføres i henhold til standard kirurgisk teknikk under generell anestesi.
- Villig til å bruke opioid redningsanalgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent overfølsomhet overfor amid-lokalbedøvelsesmidler, opioider eller bovine produkter.
- Planlagt for bilateral inguinal herniorrhaphy.
- Gjennomgått en tidligere herniorrhaphy på stedet som er planlagt for reparasjon.
- Gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder etter planlagt herniorrhaphy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel: Bupivacaine Collagen Sponge
bupivacaine kollagensvamper
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total bruk av opioidanalgesi – morfinekvivalens (mg)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter operasjonen
|
Doser på 1 til 2 mg per dose ble titrert til pasientens komfort i henhold til institusjonelle standarder og etter utrederens skjønn.
Så snart pasientene kunne tolerere oral medisin, ble de tilbudt oral morfin (15 mg tabletter) som redningsanalgesi om nødvendig.
Dosen for pasienter som veide mindre enn 75 kg var 15 mg hver 3. til 4. time etter behov for smertekontroll.
Dosen for pasienter som veide 75 kg eller mer var 1-2 tabletter (15-30 mg) hver 3.-4. time for smertekontroll.
Morfin var den foretrukne redningsmedisinen.
|
0 til 24 timer etter operasjonen
|
|
Total bruk av Opioid Rescue Analgesi – Morfinekvivalens (mg)
Tidsramme: 25-48 timer
|
Doser på 1 til 2 mg per dose ble titrert til pasientens komfort i henhold til institusjonelle standarder og etter utrederens skjønn.
Så snart pasientene kunne tolerere oral medisin, ble de tilbudt oral morfin (15 mg tabletter) som redningsanalgesi om nødvendig.
Dosen for pasienter som veide mindre enn 75 kg var 15 mg hver 3. til 4. time etter behov for smertekontroll.
Dosen for pasienter som veide 75 kg eller mer var 1-2 tabletter (15-30 mg) hver 3.-4. time for smertekontroll.
Morfin var den foretrukne redningsmedisinen.
|
25-48 timer
|
|
Total bruk av Opioid Rescue Analgesi – Morfinekvivalens (mg)
Tidsramme: 49-72 timer
|
Doser på 1 til 2 mg per dose ble titrert til pasientens komfort i henhold til institusjonelle standarder og etter utrederens skjønn.
Så snart pasientene kunne tolerere oral medisin, ble de tilbudt oral morfin (15 mg tabletter) som redningsanalgesi om nødvendig.
Dosen for pasienter som veide mindre enn 75 kg var 15 mg hver 3. til 4. time etter behov for smertekontroll.
Dosen for pasienter som veide 75 kg eller mer var 1-2 tabletter (15-30 mg) hver 3.-4. time for smertekontroll.
Morfin var den foretrukne redningsmedisinen.
|
49-72 timer
|
|
Total bruk av Opioid Rescue Analgesi Morfinekvivalens (mg)
Tidsramme: 0-48 timer)
|
Doser på 1 til 2 mg per dose ble titrert til pasientens komfort i henhold til institusjonelle standarder og etter utrederens skjønn.
Så snart pasientene kunne tolerere oral medisin, ble de tilbudt oral morfin (15 mg tabletter) som redningsanalgesi om nødvendig.
Dosen for pasienter som veide mindre enn 75 kg var 15 mg hver 3. til 4. time etter behov for smertekontroll.
Dosen for pasienter som veide 75 kg eller mer var 1-2 tabletter (15-30 mg) hver 3.-4. time for smertekontroll.
Morfin var den foretrukne redningsmedisinen.
|
0-48 timer)
|
|
Total bruk av Opioid Rescue Analgesi – Morfinekvivalens (mg)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Doser på 1 til 2 mg per dose ble titrert til pasientens komfort i henhold til institusjonelle standarder og etter utrederens skjønn.
Så snart pasientene kunne tolerere oral medisin, ble de tilbudt oral morfin (15 mg tabletter) som redningsanalgesi om nødvendig.
Dosen for pasienter som veide mindre enn 75 kg var 15 mg hver 3. til 4. time etter behov for smertekontroll.
Dosen for pasienter som veide 75 kg eller mer var 1-2 tabletter (15-30 mg) hver 3.-4. time for smertekontroll.
Morfin var den foretrukne redningsmedisinen.
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INN-CB-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .