Ocena wykonalności i skuteczności implantu CollaRx® Bupivacaine Laparoskopowa przepuklina pachwinowa lub pępkowa
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Innocoll
Otwarte badanie fazy II z pojedynczą dawką w celu zbadania wykonalności i skuteczności implantu CollaRx® bupiwakainy (200 mg chlorowodorku bupiwakainy) u mężczyzn po laparoskopowej przepuklinie pachwinowej lub pępkowej
W tym badaniu zostanie oceniona intensywność bólu w ciągu pierwszych 72 godzin po nasilonym ruchu (kaszel) po laparoskopowej przepuklinie pachwinowej lub pępkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pachwinowa jest powszechną operacją; około 2800 osób na milion w Stanach Zjednoczonych (USA) poddaje się temu zabiegowi rocznie. Typowe metody chirurgiczne przepukliny obejmują otwarte i laparoskopowe umieszczanie syntetycznej siatki. Badania wykazały, że zastosowanie siatki syntetycznej znacznie zmniejsza ryzyko nawrotu przepukliny, niezależnie od zastosowanej metody jej założenia. Ponadto zastosowanie metody laparoskopowej do naprawy przepukliny pępkowej, w szczególności przy użyciu siatki, może również zmniejszyć ryzyko infekcji.
Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym (lekiem przeciwbólowym) o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Kolagen jest białkiem występującym u wszystkich ssaków. Implant CollaRx Bupivacaine to cienka płaska gąbka wykonana z kolagenu pochodzącego ze ścięgien krowy i zawierająca bupiwakainę. Po wprowadzeniu do miejsca zabiegu kolagen rozkłada się i bupiwakaina jest uwalniana w miejscu, ale bardzo mała ilość jest wchłaniana do krwioobiegu. Wysoki poziom bupiwakainy w miejscu zabiegu chirurgicznego może skutkować mniejszym bólem przez kilka dni po zabiegu.
To otwarte badanie ma na celu ocenę nasilenia bólu po operacji u pacjentów otrzymujących implant CollaRx Bupivacaine oraz określenie wykonalności zastosowania laparoskopu do umieszczenia gąbki w laparoskopowej naprawie przepukliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Concepts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna ≥18 lat
- Ma zaplanowaną jednostronną operację przepukliny pachwinowej (laparoskopia, dostęp przezbrzuszny przedotrzewnowy [TAPP] lub całkowicie pozaotrzewnowy [TEP]) lub laparoskopową operację przepukliny pępkowej zgodnie ze standardową techniką chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym.
- Chętny do zastosowania ratunkowej analgezji opioidowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające, opioidy lub produkty pochodzenia bydlęcego.
- Przeznaczony do obustronnej przepukliny pachwinowej.
- Przeszedł wcześniejszą operację przepukliny w miejscu przewidzianym do naprawy.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy od planowanej przepukliny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek: gąbka kolagenowa Bupivacaine
gąbki kolagenowe z bupiwakainą
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite użycie analgezji opioidowej — ekwiwalent morfiny (mg)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
|
Dawki od 1 do 2 mg na dawkę miareczkowano do komfortu pacjenta zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i według uznania badacza.
Gdy pacjenci mogli tolerować leki doustne, oferowano im doustną morfinę (tabletki 15 mg) jako ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli to konieczne.
Dawka dla pacjentów ważących mniej niż 75 kg wynosiła 15 mg co 3 do 4 godzin, w zależności od potrzeb do opanowania bólu.
Dawka dla pacjentów ważących 75 kg lub więcej wynosiła 1-2 tabletki (15-30 mg) co 3-4 godziny w celu opanowania bólu.
Preferowanym lekiem ratunkowym była morfina.
|
0 do 24 godzin po zabiegu
|
|
Całkowite użycie doraźnej analgezji opioidowej — ekwiwalent morfiny (mg)
Ramy czasowe: 25-48 godzin
|
Dawki od 1 do 2 mg na dawkę miareczkowano do komfortu pacjenta zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i według uznania badacza.
Gdy pacjenci mogli tolerować leki doustne, oferowano im doustną morfinę (tabletki 15 mg) jako ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli to konieczne.
Dawka dla pacjentów ważących mniej niż 75 kg wynosiła 15 mg co 3 do 4 godzin, w zależności od potrzeb do opanowania bólu.
Dawka dla pacjentów ważących 75 kg lub więcej wynosiła 1-2 tabletki (15-30 mg) co 3-4 godziny w celu opanowania bólu.
Preferowanym lekiem ratunkowym była morfina.
|
25-48 godzin
|
|
Całkowite użycie doraźnej analgezji opioidowej — ekwiwalent morfiny (mg)
Ramy czasowe: 49-72 godziny
|
Dawki od 1 do 2 mg na dawkę miareczkowano do komfortu pacjenta zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i według uznania badacza.
Gdy pacjenci mogli tolerować leki doustne, oferowano im doustną morfinę (tabletki 15 mg) jako ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli to konieczne.
Dawka dla pacjentów ważących mniej niż 75 kg wynosiła 15 mg co 3 do 4 godzin, w zależności od potrzeb do opanowania bólu.
Dawka dla pacjentów ważących 75 kg lub więcej wynosiła 1-2 tabletki (15-30 mg) co 3-4 godziny w celu opanowania bólu.
Preferowanym lekiem ratunkowym była morfina.
|
49-72 godziny
|
|
Całkowite użycie opioidowego środka przeciwbólowego Równoważność morfiny (mg)
Ramy czasowe: 0-48 godzin)
|
Dawki od 1 do 2 mg na dawkę miareczkowano do komfortu pacjenta zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i według uznania badacza.
Gdy pacjenci mogli tolerować leki doustne, oferowano im doustną morfinę (tabletki 15 mg) jako ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli to konieczne.
Dawka dla pacjentów ważących mniej niż 75 kg wynosiła 15 mg co 3 do 4 godzin, w zależności od potrzeb do opanowania bólu.
Dawka dla pacjentów ważących 75 kg lub więcej wynosiła 1-2 tabletki (15-30 mg) co 3-4 godziny w celu opanowania bólu.
Preferowanym lekiem ratunkowym była morfina.
|
0-48 godzin)
|
|
Całkowite użycie doraźnej analgezji opioidowej — ekwiwalent morfiny (mg)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Dawki od 1 do 2 mg na dawkę miareczkowano do komfortu pacjenta zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i według uznania badacza.
Gdy pacjenci mogli tolerować leki doustne, oferowano im doustną morfinę (tabletki 15 mg) jako ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli to konieczne.
Dawka dla pacjentów ważących mniej niż 75 kg wynosiła 15 mg co 3 do 4 godzin, w zależności od potrzeb do opanowania bólu.
Dawka dla pacjentów ważących 75 kg lub więcej wynosiła 1-2 tabletki (15-30 mg) co 3-4 godziny w celu opanowania bólu.
Preferowanym lekiem ratunkowym była morfina.
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INN-CB-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .