Bedöm genomförbarheten och effektiviteten av CollaRx® bupivacainimplantatet Laparoskopisk ljumsk- eller navelbråck
3 november 2020 uppdaterad av: Innocoll
En öppen fas II-studie i singeldos för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av CollaRx® bupivakainimplantatet (200 mg bupivakainhydroklorid) hos män efter laparoskopisk inguinal- eller navelbråck
Denna studie kommer att bedöma smärtintensiteten under de första 72 timmarna efter förvärrad rörelse (hosta) efter laparoskopisk ljumsk- eller navelbråck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ljumskbråck är en vanlig operation; cirka 2 800 per miljon människor i USA (USA) genomgår proceduren årligen. Vanliga kirurgiska metoder för herniorrhaphy inkluderar öppen och laparoskopisk placering av syntetiskt nät. Studier har visat att användningen av syntetiskt nät kraftigt minskar risken för återfall av bråck oavsett vilken metod som används för dess placering. Dessutom kan användning av det laparoskopiska tillvägagångssättet för reparation av navelbråck, särskilt med användning av mesh, också minska risken för infektion.
Bupivacaine är ett lokalbedövningsmedel (smärtmedicin) som har en etablerad säkerhetsprofil. Kollagen är ett protein som finns i alla däggdjur. CollaRx Bupivacaine-implantatet är en tunn platt svamp gjord av kollagen som kommer från ko senor och innehåller bupivakain. När det sätts in på ett operationsställe bryts kollagenet ner och bupivakain frisätts på platsen men mycket lite absorberas i blodomloppet. De höga nivåerna av bupivakain på operationsstället kan resultera i mindre smärta i flera dagar efter operationen.
Denna öppna studie kommer att bedöma smärtintensiteten efter operation hos patienter som får CollaRx Bupivacaine-implantatet samt fastställa genomförbarheten av att använda laparoskopet för svampplacering vid laparoskopisk bråckreparation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna
- Research Concepts
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≥18 år
- Har en planerad unilateral inguinal herniorrafi (laparoskopi, transabdominal preperitoneal [TAPP] tillvägagångssätt eller helt extraperitoneal [TEP] tillvägagångssätt) eller laparoskopisk navelbråck som ska utföras enligt standardkirurgisk teknik under generell anestesi.
- Villig att använda opioid räddningsanalgesi.
Exklusions kriterier:
- Har en känd överkänslighet mot amidlokalbedövningsmedel, opioider eller nötkreatursprodukter.
- Schemalagd för bilateral inguinal herniorrhaphy.
- Genomgått en tidigare herniorrhaphy på den plats som planerats för reparation.
- Genomgick en större operation inom 3 månader efter den planerade herniorrhaphy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel: Bupivacaine Collagen Sponge
bupivacain kollagensvampar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total användning av opioidanalgesi - morfinekvivalens (mg)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter operationen
|
Doser på 1 till 2 mg per dos titrerades till patientens komfort enligt institutionella standarder och efter utredarens gottfinnande.
När patienterna väl kunde tolerera oral medicin, erbjöds de oralt morfin (15 mg tabletter) som räddningsanalgesi vid behov.
Dosen för patienter som vägde mindre än 75 kg var 15 mg var 3:e till 4:e timme efter behov för smärtkontroll.
Dosen för patienter som vägde 75 kg eller mer var 1-2 tabletter (15-30 mg) var 3-4 timme för smärtkontroll.
Morfin var den föredragna räddningsmedicinen.
|
0 till 24 timmar efter operationen
|
|
Total användning av Opioid Rescue Analgesi - Morfinekvivalens (mg)
Tidsram: 25-48 timmar
|
Doser på 1 till 2 mg per dos titrerades till patientens komfort enligt institutionella standarder och efter utredarens gottfinnande.
När patienterna väl kunde tolerera oral medicin, erbjöds de oralt morfin (15 mg tabletter) som räddningsanalgesi vid behov.
Dosen för patienter som vägde mindre än 75 kg var 15 mg var 3:e till 4:e timme efter behov för smärtkontroll.
Dosen för patienter som vägde 75 kg eller mer var 1-2 tabletter (15-30 mg) var 3-4 timme för smärtkontroll.
Morfin var den föredragna räddningsmedicinen.
|
25-48 timmar
|
|
Total användning av Opioid Rescue Analgesi - Morfinekvivalens (mg)
Tidsram: 49-72 timmar
|
Doser på 1 till 2 mg per dos titrerades till patientens komfort enligt institutionella standarder och efter utredarens gottfinnande.
När patienterna väl kunde tolerera oral medicin, erbjöds de oralt morfin (15 mg tabletter) som räddningsanalgesi vid behov.
Dosen för patienter som vägde mindre än 75 kg var 15 mg var 3:e till 4:e timme efter behov för smärtkontroll.
Dosen för patienter som vägde 75 kg eller mer var 1-2 tabletter (15-30 mg) var 3-4 timme för smärtkontroll.
Morfin var den föredragna räddningsmedicinen.
|
49-72 timmar
|
|
Total användning av Opioid Rescue Analgesi Morfinekvivalens (mg)
Tidsram: 0-48 timmar)
|
Doser på 1 till 2 mg per dos titrerades till patientens komfort enligt institutionella standarder och efter utredarens gottfinnande.
När patienterna väl kunde tolerera oral medicin, erbjöds de oralt morfin (15 mg tabletter) som räddningsanalgesi vid behov.
Dosen för patienter som vägde mindre än 75 kg var 15 mg var 3:e till 4:e timme efter behov för smärtkontroll.
Dosen för patienter som vägde 75 kg eller mer var 1-2 tabletter (15-30 mg) var 3-4 timme för smärtkontroll.
Morfin var den föredragna räddningsmedicinen.
|
0-48 timmar)
|
|
Total användning av Opioid Rescue Analgesi - Morfinekvivalens (mg)
Tidsram: 0-72 timmar
|
Doser på 1 till 2 mg per dos titrerades till patientens komfort enligt institutionella standarder och efter utredarens gottfinnande.
När patienterna väl kunde tolerera oral medicin, erbjöds de oralt morfin (15 mg tabletter) som räddningsanalgesi vid behov.
Dosen för patienter som vägde mindre än 75 kg var 15 mg var 3:e till 4:e timme efter behov för smärtkontroll.
Dosen för patienter som vägde 75 kg eller mer var 1-2 tabletter (15-30 mg) var 3-4 timme för smärtkontroll.
Morfin var den föredragna räddningsmedicinen.
|
0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INN-CB-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .