Beoordeel de haalbaarheid en werkzaamheid van het CollaRx® bupivacaïne-implantaat Laparoscopische lies- of navelbreuk
3 november 2020 bijgewerkt door: Innocoll
Een fase II, enkelvoudige dosis, open-label studie om de haalbaarheid en werkzaamheid van het CollaRx® bupivacaïne-implantaat (200 mg bupivacaïnehydrochloride) bij mannen na laparoscopische lies- of navelbreuk te onderzoeken
Deze studie beoordeelt de pijnintensiteit gedurende de eerste 72 uur na verergerde beweging (hoesten) na laparoscopische lies- of navelherniorrhaphy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inguinale herniorrhaphy is een veel voorkomende operatie; ongeveer 2.800 per miljoen mensen in de Verenigde Staten (VS) ondergaan de procedure jaarlijks. Gebruikelijke chirurgische methoden van herniorragie omvatten open en laparoscopische plaatsing van synthetische mesh. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van synthetische mesh het risico op hernia-hernia aanzienlijk vermindert, ongeacht de methode die voor de plaatsing is gebruikt. Bovendien kan het gebruik van de laparoscopische benadering voor het herstel van een navelbreuk, met name het gebruik van mesh, ook het risico op infectie verminderen.
Bupivacaïne is een lokaal anestheticum (pijnstiller) met een vastgesteld veiligheidsprofiel. Collageen is een eiwit dat in alle zoogdieren voorkomt. Het CollaRx Bupivacaïne-implantaat is een dunne, platte spons gemaakt van collageen dat afkomstig is van koeienpezen en bupivacaïne bevat. Wanneer het in een operatieplaats wordt ingebracht, breekt het collageen af en komt bupivacaïne op de plaats vrij, maar er wordt maar heel weinig in de bloedbaan opgenomen. De hoge niveaus van bupivacaïne op de plaats van de operatie kunnen enkele dagen na de operatie tot minder pijn leiden.
Deze open-label studie zal de pijnintensiteit na een operatie beoordelen bij patiënten die het CollaRx Bupivacaïne-implantaat krijgen en de haalbaarheid bepalen van het gebruik van de laparoscoop voor het plaatsen van een spons bij laparoscopisch herniaherstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten
- Research Concepts
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥18 jaar
- Heeft een geplande unilaterale liesbreuk (laparoscopie, transabdominale preperitoneale [TAPP] benadering of totaal extraperitoneale [TEP] benadering) of laparoscopische navelbreuk die moet worden uitgevoerd volgens de standaard chirurgische techniek onder algemene anesthesie.
- Bereid om opioïde reddingsanalgesie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica, opioïden of runderproducten.
- Gepland voor bilaterale liesbreuk.
- Heeft eerder een herniorrhaphy ondergaan op de locatie die gepland staat voor herstel.
- Onderging een grote operatie binnen 3 maanden na de geplande herniorrhaphy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: Bupivacaïne Collageenspons
bupivacaine collageen sponzen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gebruik van opioïde analgesie - morfine-equivalentie (mg)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de operatie
|
Doseringen van 1 tot 2 mg per dosis werden getitreerd naar het comfort van de patiënt volgens de institutionele normen en naar goeddunken van de onderzoeker.
Zodra patiënten orale medicatie konden verdragen, kregen ze orale morfine (tabletten van 15 mg) aangeboden als reddingsanalgesie, indien nodig.
De dosis voor patiënten die minder dan 75 kg wogen, was 15 mg om de 3 tot 4 uur, indien nodig voor pijnbestrijding.
De dosis voor patiënten die 75 kg of meer wogen was 1-2 tabletten (15-30 mg) om de 3-4 uur voor pijnbestrijding.
Morfine was de reddingsmedicatie die de voorkeur had.
|
0 tot 24 uur na de operatie
|
|
Totaal gebruik van Opioid Rescue-analgesie - Morfine-equivalentie (mg)
Tijdsspanne: 25-48 uur
|
Doseringen van 1 tot 2 mg per dosis werden getitreerd naar het comfort van de patiënt volgens de institutionele normen en naar goeddunken van de onderzoeker.
Zodra patiënten orale medicatie konden verdragen, kregen ze orale morfine (tabletten van 15 mg) aangeboden als reddingsanalgesie, indien nodig.
De dosis voor patiënten die minder dan 75 kg wogen, was 15 mg om de 3 tot 4 uur, indien nodig voor pijnbestrijding.
De dosis voor patiënten die 75 kg of meer wogen was 1-2 tabletten (15-30 mg) om de 3-4 uur voor pijnbestrijding.
Morfine was de reddingsmedicatie die de voorkeur had.
|
25-48 uur
|
|
Totaal gebruik van Opioid Rescue-analgesie - Morfine-equivalentie (mg)
Tijdsspanne: 49-72 uur
|
Doseringen van 1 tot 2 mg per dosis werden getitreerd naar het comfort van de patiënt volgens de institutionele normen en naar goeddunken van de onderzoeker.
Zodra patiënten orale medicatie konden verdragen, kregen ze orale morfine (tabletten van 15 mg) aangeboden als reddingsanalgesie, indien nodig.
De dosis voor patiënten die minder dan 75 kg wogen, was 15 mg om de 3 tot 4 uur, indien nodig voor pijnbestrijding.
De dosis voor patiënten die 75 kg of meer wogen was 1-2 tabletten (15-30 mg) om de 3-4 uur voor pijnbestrijding.
Morfine was de reddingsmedicatie die de voorkeur had.
|
49-72 uur
|
|
Totaal gebruik van Opioid Rescue Analgesie Morfine-equivalentie (mg)
Tijdsspanne: 0-48 uur)
|
Doseringen van 1 tot 2 mg per dosis werden getitreerd naar het comfort van de patiënt volgens de institutionele normen en naar goeddunken van de onderzoeker.
Zodra patiënten orale medicatie konden verdragen, kregen ze orale morfine (tabletten van 15 mg) aangeboden als reddingsanalgesie, indien nodig.
De dosis voor patiënten die minder dan 75 kg wogen, was 15 mg om de 3 tot 4 uur, indien nodig voor pijnbestrijding.
De dosis voor patiënten die 75 kg of meer wogen was 1-2 tabletten (15-30 mg) om de 3-4 uur voor pijnbestrijding.
Morfine was de reddingsmedicatie die de voorkeur had.
|
0-48 uur)
|
|
Totaal gebruik van Opioid Rescue-analgesie - Morfine-equivalentie (mg)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Doseringen van 1 tot 2 mg per dosis werden getitreerd naar het comfort van de patiënt volgens de institutionele normen en naar goeddunken van de onderzoeker.
Zodra patiënten orale medicatie konden verdragen, kregen ze orale morfine (tabletten van 15 mg) aangeboden als reddingsanalgesie, indien nodig.
De dosis voor patiënten die minder dan 75 kg wogen, was 15 mg om de 3 tot 4 uur, indien nodig voor pijnbestrijding.
De dosis voor patiënten die 75 kg of meer wogen was 1-2 tabletten (15-30 mg) om de 3-4 uur voor pijnbestrijding.
Morfine was de reddingsmedicatie die de voorkeur had.
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INN-CB-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .