- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01224535
어린이의 철분 상태 개선: 아마란스의 잠재력
케냐 반건조 지역 어린이의 철분 상태 개선: 아마란스 곡물 가루의 잠재력
소개: 철 결핍성 빈혈은 여전히 중요한 공중 보건 문제입니다. 지역화된 식품 기반 접근법은 삶을 개선하고 영향을 받는 가정의 철분과 같은 광범위한 미량 영양소 결핍을 해결할 수 있는 큰 기회를 제공할 수 있습니다. 철분이 풍부한 식품을 쉽게 구할 수 없는 경우 실행 가능한 솔루션은 가정 강화와 함께 높은 철분 함량과 양질의 단백질을 함유하는 것으로 보고된 아마란스 곡물과 같은 식품을 사용하는 다양한 접근 방식을 통해 올 수 있습니다.
목표: 케냐의 반건조 지역에서 12-59개월 어린이의 식단 품질, 철분 섭취 및 상태 개선에 대한 아마란스 가루가 풍부한 옥수수 죽의 효능을 결정합니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 케냐의 더 큰 Mwingi 지역에 있는 Migwani의 12-59개월 어린이로 구성됩니다. 자녀를 대신하여 어머니 또는 주 양육자와 면담을 하게 됩니다. 총 270명의 어린이가 연구에 등록됩니다.
연구 설계:
이 연구는 4개월/16주 동안 수행된 무작위 통제 시험 설계를 가지고 있습니다.
치료/가설: 참여하는 모든 어린이는 밀가루 80g에 해당하는 죽을 16주 동안 주 5일 섭취해야 합니다. 다음과 같이 3개의 치료 그룹이 있습니다. (1) 옥수수/아마란스 비율이 70:30인 아마란스 곡물 가루로 강화된 옥수수 죽, (2) 다중 미량 영양소 분말(MixMe™)로 강화된 옥수수 죽 및 (3) 일반 옥수수 죽 그룹. 가설: 세 그룹 간에 헤모글로빈과 철 상태에 상당한 차이가 있을 것입니다.
방법: 혈액 샘플(5ml)은 기준선과 중재 후 정맥 천자에 의해 수집됩니다. Hb 농도, 아연 프로토포르피린(ZnPP) 및 말라리아 감염이 현장에서 평가될 것입니다. 혈청 페리틴, 혈청 트랜스페린 수용체 및 C-반응성 단백질(CRP) 분석은 참여 실험실에서 수행됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: Hb 농도의 변화는 이 연구의 주요 결과입니다. 혈청 페리틴(SF) 및 혈청 트랜스페린 수용체(STfR)로 측정한 체내 철분은 2차 결과입니다. 철 결핍은 SF 농도 8.3mg/L로 정의됩니다. 감염은 급성 염증 및 말라리아 존재의 지표로서 상승된 CRP(>10mg/L)에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 미량영양소 결핍의 가장 심각한 문제는 개발도상국의 자원이 부족하고 식량이 불안정하며 취약한 가정에서 발견됩니다. 미량 영양소에 대한 1999년 케냐 전국 조사에서 5세 미만 어린이 10명 중 7명이 빈혈(Hb
보충 수유 기간은 어린이의 성장과 발달에 있어 중요하고 취약한 시기입니다. 만성적인 식량 불안정과 결합된 빈약한 보완 급식 관행은 개발도상국의 광범위한 다중 미량 영양소 결핍에 실질적으로 기여하는 것으로 밝혀졌습니다.
케냐 Mwingi 지역의 최근 식품 소비 연구에 따르면 우갈리(뻣뻣한 옥수수 죽)가 주요 보완 식품인 것으로 나타났습니다. ugali를 기본 보완 식품으로 사용하는 것은 어린이가 12-23개월 어린이 사이에서 미량 영양소 섭취가 불충분할 위험이 있음을 시사합니다. 이러한 발견은 식이 다양성을 높이고 철분과 같은 영양소가 풍부한 식품의 사용을 촉진하기 위한 해결책을 수립해야 할 필요성을 강조합니다.
아마란스 곡물은 반건조 지역에서 식이 식품의 다양화를 상당히 개선할 전망을 제공합니다. 농업 연구에 따르면 아마란스 곡물에는 7.6-27mg/식용 부분 100g 범위의 높은 철 농도가 포함되어 있습니다. 아마란스 곡물은 강건한 작물이며 낮은 강수량을 견딜 수 있습니다. 따라서 곡물 아마란스는 동물 및 강화 제품과 같은 철분이 풍부한 식품을 쉽게 구할 수 없는 반건조 지역에서 실행 가능한 솔루션을 제공할 수 있습니다.
따라서 이 연구는 케냐의 반건조 지역에서 12-59개월 어린이의 식단 품질과 철분 섭취를 개선하는 데 있어 아마란스 강화 옥수수 가루로 만든 죽의 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. 미량 영양소 분말을 사용하여 가정에서 보완 식품을 강화하는 것은 케냐를 비롯한 많은 자원이 부족한 환경에서 철분 결핍 빈혈을 줄이는 것으로 나타났습니다.
목적 이 연구의 주요 목적은 케냐의 반건조 지역에서 12-59개월 어린이의 철분 섭취 및 상태 개선에 대한 아마란스 곡물 가루가 풍부한 옥수수 죽의 효능을 결정하는 것입니다.
또한 우리는 다음을 목표로 합니다.
- 12-59개월 어린이의 철분 상태 및 섭취를 개선하기 위해 미량 영양소 복합 혼합 분말(MixMe™)로 강화된 옥수수 죽과 비교하여 아마란스 곡물이 풍부한 옥수수 죽의 효능을 결정합니다.
- 12-59개월 어린이의 철, 아연 및 영양 상태를 결정합니다.
가설
다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 아마란스 곡물이 풍부한 옥수수 죽을 먹은 아이들은 일반 옥수수 죽을 먹은 아이들보다 철분 상태가 더 많이 개선된 것으로 나타났습니다.
- 아마란스가 풍부한 옥수수 죽을 먹은 아이들은 미량 영양소 멀티 믹스 분말(MixMe™)로 강화된 옥수수 죽을 먹은 아이들보다 철분 상태 개선이 덜 나타납니다.
연구 지역 및 인구 이 연구는 동부 케냐의 더 큰 Mwingi 지역 내의 Migwani에서 수행될 것입니다. 이 지역은 건조 및 반건조 지역(ASAL)에 속하므로 일년 내내 식량 부족을 경험합니다. 연구 모집단은 12-59개월 된 어린이로 구성됩니다. 자녀를 대신하여 어머니 또는 주 양육자와 면담을 하게 됩니다.
연구 설계 이 연구는 4개월/16주 동안 수행되는 무작위 통제 시험 설계를 갖습니다.
행정연구지역은 반건조지역의 농생태지역에 속하므로 목적적으로 선정하였다. 미과니의 총 6개 하위 위치에서 무작위 샘플링을 수행하여 4개의 하위 위치를 얻습니다. 하위 위치 내에서 개별 샘플링 단위(12-59개월의 어린이가 있는 가구)는 하위 위치당 68명의 어린이라는 필수 샘플 크기가 달성될 때까지 무작위 보행 방법을 사용하여 선택됩니다. 포함 기준을 충족하는 어린이는 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 아마란스 곡물 가루가 풍부한 옥수수 죽
- 다중 미량 영양소 분말로 강화한 옥수수 죽(MixMe™)
- 일반 옥수수 죽
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, 케냐
- Migwani Area
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 당시 12-59개월
- 마을에 최소 6개월 이상 거주하고 관리인이 다음 1년 동안 해당 지역에 머물 계획
- 연구에 들어갈 당시 외관상으로 건강한
제외 기준:
- 심한 빈혈 즉 Hb 농도
- 철분 함유 헤마틴 보충제 복용
- 지난 6개월 동안 수혈
- 심각한 영양 실조, 즉 인체 측정 지수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아마란스 옥수수 죽
옥수수/아마란스 비율 70:30(80g/일)의 아마란스 곡물 가루를 강화한 옥수수 죽
|
죽 80g/일, 주 5일, 16주(4개월)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 다양한 미량 영양소가 포함된 옥수수 가루
다중 미량 영양소 분말로 강화한 옥수수 죽(MixMe™)
|
죽 80g/일, 주 5일, 16주(4개월)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 옥수수죽
일반 옥수수 죽 그룹
|
죽 80g/일, 주 5일, 16주(4개월)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈
기간: 연구 시작(T=0), 연구 종료(T=4개월)
|
헤모글로빈(g/l)
|
연구 시작(T=0), 연구 종료(T=4개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
철 상태
기간: 시작(t=0), 연구 종료(t=4개월)
|
혈청 페리틴 마이크로그램/l), 혈청 트랜스페린 수용체(mg/l)
|
시작(t=0), 연구 종료(t=4개월)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥수수와 아마란스에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
National University of Singapore완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
-
GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로