- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01224535
Forbedring af børns jernstatus: Amaranths potentiale
Forbedring af jernstatus for børn i et halvt tørt område i Kenya: potentialet for amaranth kornmel
Introduktion: Jernmangelanæmi er fortsat en betydelig folkesundhedsudfordring. Lokaliserede fødevarebaserede tilgange kan tilbyde en stor mulighed for at forbedre liv og afhjælpe de udbredte mikronæringsstofmangler såsom jern i berørte husholdninger. Levedygtige løsninger, hvor jernrige fødevarer ikke er let tilgængelige, kan komme gennem diversificeringstilgange ved hjælp af fødevarer som amarantkorn, der rapporteres at indeholde højt jernindhold og protein af god kvalitet i forbindelse med brugen af berigelse i hjemmet.
Formål: At bestemme effektiviteten af majsgrød beriget med amarantmel til forbedring af kostkvalitet, jernindtag og status hos børn 12-59 måneder i et halvt tørt område i Kenya.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn i alderen 12-59 måneder i Migwani, i det større Mwingi-distrikt, Kenya. Mødre eller hovedplejere vil blive interviewet på vegne af børnene. I alt vil 270 børn blive tilmeldt undersøgelsen.
Studere design:
Studiet har et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign udført over en periode på 4 måneder/16 uger.
Behandling/hypotese: Alle deltagende børn skal tage den medfølgende grød svarende til 80 g mel 5 dage om ugen i 16 uger. Der vil være 3 behandlingsgrupper som følger; (1) majsgrød beriget med amarant-kornmel i 70:30 majs/amarant-forhold, (2) majsgrød beriget med et multipelt mikronæringsstofpulver (MixMe™) og (3) almindelig majsgrødgruppe. Hypotese: der vil være en signifikant forskel i hæmoglobin- og jernstatus mellem de tre grupper.
Metoder: Blodprøver (5 ml) vil blive udtaget ved venepunktur ved baseline og efter intervention. Hb-koncentration, zinkprotoporphyrin (ZnPP) og malariainfektion vil blive vurderet i marken. Analyser af serum ferritin, serum transferrin receptor og C-reaktivt protein (CRP) vil blive udført på de deltagende laboratorier.
Hovedundersøgelsesparameter/endepunkter: Ændring i Hb-koncentration er det primære resultat af denne undersøgelse. Kropsjern målt ved serumferritin (SF) og serumtransferrinreceptor (STfR) er det sekundære resultat. Jernmangel vil blive defineret som SF-koncentration 8,3mg/L. Infektion vil blive vurderet ved forhøjet CRP (>10mg/L) som en indikator for akut inflammation og tilstedeværelse af malaria.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse De mest alvorlige problemer med mangel på mikronæringsstoffer findes blandt ressourcefattige, fødevareusikre og sårbare husholdninger i udviklingslandene. Fra Kenyas nationale undersøgelse fra 1999 om mikronæringsstoffer blev det anslået, at syv ud af ti børn under fem år sandsynligvis er anæmiske (Hb)
Perioden med komplementær fodring er et kritisk og sårbart tidspunkt i børns vækst og udvikling. Dårlig komplementær fodringspraksis kombineret med kronisk fødevareusikkerhed har vist sig at bidrage væsentligt til de udbredte mangfoldige mikronæringsstofmangler i udviklingslandene.
En nylig undersøgelse af madforbrug i Mwingi-distriktet i Kenya viste, at ugali (stiv majsgrød) var den primære komplementære mad. Brugen af ugali som den primære komplementære føde antyder, at børn kan være i risiko for utilstrækkelig mikronæringsstofindtagelse blandt børn 12-23 måneder. Disse resultater understreger behovet for at etablere løsninger til at øge diætdiversiteten og fremme brugen af fødevarer, der er rige på næringsstoffer såsom jern.
Amarantkorn giver mulighed for betydeligt at forbedre diæternes diversificering af fødevarer i semi-tørre områder. Agronomiske undersøgelser viser, at amarantkorn indeholder høje jernkoncentrationer, der spænder fra 7,6-27 mg/100 g spiselig portion. Amarantkorn er en hårdfør afgrøde og kan modstå lav nedbør. Som sådan kan kornamaranth tilbyde en levedygtig løsning i semi-tørre områder, hvor jernrige fødevarer såsom animalske og berigede produkter ikke er let tilgængelige.
Denne undersøgelse er derfor designet til at undersøge effektiviteten af grød fremstillet af amarantberiget majsmel til at forbedre kostkvaliteten og jernindtaget hos børn 12-59 måneder i et semi-tørt område i Kenya. Forstærkning i hjemmet af komplementære fødevarer ved hjælp af mikronæringspulver har også vist sig at reducere jernmangelanæmi i mange ressourcefattige omgivelser, herunder Kenya.
Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af majsgrød beriget med amaranth-mel til at forbedre jernindtagelse og status hos børn 12-59 måneder i et semi-tørt område i Kenya.
Derudover tilstræber vi:
- For at bestemme effektiviteten af amarantkorn beriget majsgrød sammenlignet med majsgrød beriget med mikronæringsstof multi-mix pulver (MixMe™) for at forbedre jernstatus og indtag hos børn 12-59 måneder.
- For at bestemme jern, zink og ernæringsstatus for børn 12-59 måneder.
Hypotese
Vi antager, at:
- Børn, der modtager majsgrød beriget med amarantkorn, vil vise større forbedring i jernstatus end dem, der modtager almindelig majsgrød.
- Børn, der får amarantberiget majsgrød, vil vise mindre forbedring i jernstatus end dem, der modtager majsgrød beriget med mikronæringsstof multi-mix pulver (MixMe™).
Undersøgelsesområde og befolkning Undersøgelsen vil blive udført i Migwani i det større Mwingi-distrikt i det østlige Kenya. Dette område falder inden for det tørre og semi-tørre område (ASAL) og oplever således fødevaremangel det meste af året. Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn i alderen 12-59 måneder. Mødre eller hovedplejere vil blive interviewet på vegne af børnene.
Studiedesign Studiet vil have et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign udført over en periode på 4 måneder/16 uger.
Det administrative undersøgelsesområde er målrettet udvalgt, da det falder inden for en agroøkologisk zone af et semi-tørt område. Der vil blive taget stikprøver ud af i alt seks underlokationer i Migwani for at få 4 underlokationer. Inden for en underlokation vil individuelle prøveudtagningsenheder (husstand med et barn i alderen 12-59 måneder) blive udvalgt ved hjælp af en tilfældig gangmetode, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse på 68 børn er opnået pr. underlokation. Børn, der opfylder inklusionskriterierne, skal tilfældigt tildeles en af følgende behandlingsgrupper:
- Majsgrød beriget med amarantmel
- Majsgrød beriget med et pulver med flere mikronæringsstoffer (MixMe™)
- Almindelig majsgrød
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Kenya
- Migwani Area
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 12-59 måneder på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
- Boet i landsbyen i mindst 6 måneder og viceværten planlægger at forblive i området det næste år
- Tilsyneladende rask på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi dvs. Hb koncentration
- Tager jernholdige hæmatiniske kosttilskud
- Transfunderet i de sidste seks måneder
- Svært underernærede, dvs. antropometriske indekser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Majsgrød med Amaranth
Majsgrød beriget med amaranth kornmel ved 70:30 majs/amarant ratio (80 g/dag)
|
80 g grød om dagen, 5 dage om ugen, i 16 uger (4 måneder)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Majsmel med flere mikronæringsstoffer
Majsgrød beriget med et pulver med flere mikronæringsstoffer (MixMe™)
|
80 g grød om dagen, 5 dage om ugen, i 16 uger (4 måneder)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Majsgrød
Almindelig majsgrød gruppe
|
80 g grød om dagen, 5 dage om ugen, i 16 uger (4 måneder)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Studiestart (T=0), Slut på studiet (T=4 måneder)
|
Hæmoglobin (g/l)
|
Studiestart (T=0), Slut på studiet (T=4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: Start (t=0), Slut på studiet (t=4 måneder)
|
Serum Ferritin mikrogram/l), serum transferrin receptor (mg/l)
|
Start (t=0), Slut på studiet (t=4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Amaranth
- 10/15 (Anden identifikator: Wageningen University Ethical Comitee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Majs og Amaranth
-
Hawassa UniversityNestlé FoundationIkke rekrutterer endnuModerlige; Underernæring, påvirker fosteret | Maternal anæmi under graviditet, før fødslen
-
University of Colorado, DenverInternational Atomic Energy Agency; Universidad Francisco MarroquínAfsluttetErnæringsmæssig mangelForenede Stater, Guatemala
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterendeKost, sund | Kostvane | Ernæring, sund | KosteksponeringMexico
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt