Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af børns jernstatus: Amaranths potentiale

28. september 2011 opdateret af: Wageningen University

Forbedring af jernstatus for børn i et halvt tørt område i Kenya: potentialet for amaranth kornmel

Introduktion: Jernmangelanæmi er fortsat en betydelig folkesundhedsudfordring. Lokaliserede fødevarebaserede tilgange kan tilbyde en stor mulighed for at forbedre liv og afhjælpe de udbredte mikronæringsstofmangler såsom jern i berørte husholdninger. Levedygtige løsninger, hvor jernrige fødevarer ikke er let tilgængelige, kan komme gennem diversificeringstilgange ved hjælp af fødevarer som amarantkorn, der rapporteres at indeholde højt jernindhold og protein af god kvalitet i forbindelse med brugen af ​​berigelse i hjemmet.

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​majsgrød beriget med amarantmel til forbedring af kostkvalitet, jernindtag og status hos børn 12-59 måneder i et halvt tørt område i Kenya.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn i alderen 12-59 måneder i Migwani, i det større Mwingi-distrikt, Kenya. Mødre eller hovedplejere vil blive interviewet på vegne af børnene. I alt vil 270 børn blive tilmeldt undersøgelsen.

Studere design:

Studiet har et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign udført over en periode på 4 måneder/16 uger.

Behandling/hypotese: Alle deltagende børn skal tage den medfølgende grød svarende til 80 g mel 5 dage om ugen i 16 uger. Der vil være 3 behandlingsgrupper som følger; (1) majsgrød beriget med amarant-kornmel i 70:30 majs/amarant-forhold, (2) majsgrød beriget med et multipelt mikronæringsstofpulver (MixMe™) og (3) almindelig majsgrødgruppe. Hypotese: der vil være en signifikant forskel i hæmoglobin- og jernstatus mellem de tre grupper.

Metoder: Blodprøver (5 ml) vil blive udtaget ved venepunktur ved baseline og efter intervention. Hb-koncentration, zinkprotoporphyrin (ZnPP) og malariainfektion vil blive vurderet i marken. Analyser af serum ferritin, serum transferrin receptor og C-reaktivt protein (CRP) vil blive udført på de deltagende laboratorier.

Hovedundersøgelsesparameter/endepunkter: Ændring i Hb-koncentration er det primære resultat af denne undersøgelse. Kropsjern målt ved serumferritin (SF) og serumtransferrinreceptor (STfR) er det sekundære resultat. Jernmangel vil blive defineret som SF-koncentration 8,3mg/L. Infektion vil blive vurderet ved forhøjet CRP (>10mg/L) som en indikator for akut inflammation og tilstedeværelse af malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse De mest alvorlige problemer med mangel på mikronæringsstoffer findes blandt ressourcefattige, fødevareusikre og sårbare husholdninger i udviklingslandene. Fra Kenyas nationale undersøgelse fra 1999 om mikronæringsstoffer blev det anslået, at syv ud af ti børn under fem år sandsynligvis er anæmiske (Hb)

Perioden med komplementær fodring er et kritisk og sårbart tidspunkt i børns vækst og udvikling. Dårlig komplementær fodringspraksis kombineret med kronisk fødevareusikkerhed har vist sig at bidrage væsentligt til de udbredte mangfoldige mikronæringsstofmangler i udviklingslandene.

En nylig undersøgelse af madforbrug i Mwingi-distriktet i Kenya viste, at ugali (stiv majsgrød) var den primære komplementære mad. Brugen af ​​ugali som den primære komplementære føde antyder, at børn kan være i risiko for utilstrækkelig mikronæringsstofindtagelse blandt børn 12-23 måneder. Disse resultater understreger behovet for at etablere løsninger til at øge diætdiversiteten og fremme brugen af ​​fødevarer, der er rige på næringsstoffer såsom jern.

Amarantkorn giver mulighed for betydeligt at forbedre diæternes diversificering af fødevarer i semi-tørre områder. Agronomiske undersøgelser viser, at amarantkorn indeholder høje jernkoncentrationer, der spænder fra 7,6-27 mg/100 g spiselig portion. Amarantkorn er en hårdfør afgrøde og kan modstå lav nedbør. Som sådan kan kornamaranth tilbyde en levedygtig løsning i semi-tørre områder, hvor jernrige fødevarer såsom animalske og berigede produkter ikke er let tilgængelige.

Denne undersøgelse er derfor designet til at undersøge effektiviteten af ​​grød fremstillet af amarantberiget majsmel til at forbedre kostkvaliteten og jernindtaget hos børn 12-59 måneder i et semi-tørt område i Kenya. Forstærkning i hjemmet af komplementære fødevarer ved hjælp af mikronæringspulver har også vist sig at reducere jernmangelanæmi i mange ressourcefattige omgivelser, herunder Kenya.

Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​majsgrød beriget med amaranth-mel til at forbedre jernindtagelse og status hos børn 12-59 måneder i et semi-tørt område i Kenya.

Derudover tilstræber vi:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​amarantkorn beriget majsgrød sammenlignet med majsgrød beriget med mikronæringsstof multi-mix pulver (MixMe™) for at forbedre jernstatus og indtag hos børn 12-59 måneder.
  • For at bestemme jern, zink og ernæringsstatus for børn 12-59 måneder.

Hypotese

Vi antager, at:

  • Børn, der modtager majsgrød beriget med amarantkorn, vil vise større forbedring i jernstatus end dem, der modtager almindelig majsgrød.
  • Børn, der får amarantberiget majsgrød, vil vise mindre forbedring i jernstatus end dem, der modtager majsgrød beriget med mikronæringsstof multi-mix pulver (MixMe™).

Undersøgelsesområde og befolkning Undersøgelsen vil blive udført i Migwani i det større Mwingi-distrikt i det østlige Kenya. Dette område falder inden for det tørre og semi-tørre område (ASAL) og oplever således fødevaremangel det meste af året. Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn i alderen 12-59 måneder. Mødre eller hovedplejere vil blive interviewet på vegne af børnene.

Studiedesign Studiet vil have et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign udført over en periode på 4 måneder/16 uger.

Det administrative undersøgelsesområde er målrettet udvalgt, da det falder inden for en agroøkologisk zone af et semi-tørt område. Der vil blive taget stikprøver ud af i alt seks underlokationer i Migwani for at få 4 underlokationer. Inden for en underlokation vil individuelle prøveudtagningsenheder (husstand med et barn i alderen 12-59 måneder) blive udvalgt ved hjælp af en tilfældig gangmetode, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse på 68 børn er opnået pr. underlokation. Børn, der opfylder inklusionskriterierne, skal tilfældigt tildeles en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  1. Majsgrød beriget med amarantmel
  2. Majsgrød beriget med et pulver med flere mikronæringsstoffer (MixMe™)
  3. Almindelig majsgrød

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mwingi District
      • Migwani Area, Mwingi District, Kenya
        • Migwani Area

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12-59 måneder på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Boet i landsbyen i mindst 6 måneder og viceværten planlægger at forblive i området det næste år
  • Tilsyneladende rask på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi dvs. Hb koncentration
  • Tager jernholdige hæmatiniske kosttilskud
  • Transfunderet i de sidste seks måneder
  • Svært underernærede, dvs. antropometriske indekser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Majsgrød med Amaranth
Majsgrød beriget med amaranth kornmel ved 70:30 majs/amarant ratio (80 g/dag)
80 g grød om dagen, 5 dage om ugen, i 16 uger (4 måneder)
Andre navne:
  • Mix Me mikronæringspulver
Aktiv komparator: Majsmel med flere mikronæringsstoffer
Majsgrød beriget med et pulver med flere mikronæringsstoffer (MixMe™)
80 g grød om dagen, 5 dage om ugen, i 16 uger (4 måneder)
Andre navne:
  • Mix Me mikronæringspulver
Placebo komparator: Majsgrød
Almindelig majsgrød gruppe
80 g grød om dagen, 5 dage om ugen, i 16 uger (4 måneder)
Andre navne:
  • Mix Me mikronæringspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Studiestart (T=0), Slut på studiet (T=4 måneder)
Hæmoglobin (g/l)
Studiestart (T=0), Slut på studiet (T=4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: Start (t=0), Slut på studiet (t=4 måneder)
Serum Ferritin mikrogram/l), serum transferrin receptor (mg/l)
Start (t=0), Slut på studiet (t=4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Majs og Amaranth

Abonner