- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01224535
Lasten rautatilan parantaminen: Amarantin potentiaali
Lasten rautatilan parantaminen Kenian puolikuivalla alueella: Amaranttiviljajauhon potentiaali
Johdanto: Raudanpuuteanemia on edelleen merkittävä kansanterveyshaaste. Paikalliset elintarvikepohjaiset lähestymistavat voivat tarjota suuren mahdollisuuden parantaa elämää ja puuttua laajalle levinneisiin hivenravinteiden, kuten raudan, puutteisiin sairastuneissa kotitalouksissa. Elinkelpoisia ratkaisuja, joissa rautapitoisia elintarvikkeita ei ole helposti saatavilla, voidaan löytää monipuolistamalla elintarvikkeita, kuten amaranttijyviä, joiden on raportoitu sisältävän korkean rautapitoisuuden ja laadukkaan proteiinin, yhdessä kodin lisäyksen kanssa.
Tavoitteet: Selvittää amaranttijauholla rikastetun maissipuuron tehoa ruokavalion laadun, raudan saannin ja tilan parantamisessa 12-59 kuukauden ikäisillä lapsilla puolikuivalla alueella Keniassa.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu 12-59 kuukauden ikäisistä lapsista Migwanissa, Kenian Mwingin alueella. Äitejä tai päähoitajia haastatellaan lasten puolesta. Kaikkiaan tutkimukseen otetaan 270 lasta.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksessa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma, joka suoritettiin 4 kuukauden/16 viikon aikana.
Hoito/hypoteesi: Kaikkien osallistuvien lasten tulee ottaa mukana toimitettu puuro, joka vastaa 80 g jauhoja 5 päivänä viikossa 16 viikon ajan. Hoitoryhmiä on 3 seuraavasti; (1) maissipuuro, joka on rikastettu amaranttijyväjauholla maissi/amaranttisuhteessa 70:30, (2) maissipuuro, joka on väkevöity useilla hivenravintoainejauheilla (MixMe™) ja (3) tavallinen maissipuuroryhmä. Hypoteesi: hemoglobiinin ja raudan tilassa on merkittävä ero näiden kolmen ryhmän välillä.
Menetelmät: Verinäytteet (5 ml) otetaan laskimopunktiolla lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Kentällä arvioidaan Hb-pitoisuus, sinkkiprotoporfyriini (ZnPP) ja malariatartunta. Seerumin ferritiinin, seerumin transferriinireseptorin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) analyysit tehdään osallistuvissa laboratorioissa.
Päätutkimusparametri/päätepisteet: Hb-pitoisuuden muutos on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Seerumin ferritiinillä (SF) ja seerumin transferriinireseptorilla (STfR) mitattu kehon rauta on toissijainen tulos. Raudanpuute määritellään SF-pitoisuudeksi 8,3 mg/l. Infektio arvioidaan kohonneen CRP:n (> 10 mg/l) perusteella akuutin tulehduksen ja malarian esiintymisen indikaattorina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Vakavimmat hivenravinteiden puutosongelmat esiintyvät kehitysmaiden resurssiköyhissä, elintarviketurvattomissa ja haavoittuvassa asemassa olevissa kotitalouksissa. Vuoden 1999 Kenian kansallisessa hivenravinnetutkimuksessa arvioitiin, että seitsemän kymmenestä alle viisivuotiaasta lapsesta on todennäköisesti aneeminen (Hb
Täydennysruokinta-aika on kriittistä ja haavoittuvaa aikaa lasten kasvun ja kehityksen kannalta. Huonojen täydennysruokintakäytäntöjen yhdistettynä krooniseen elintarviketurvaan on todettu merkittävästi edistävän laajalle levinneitä monien hivenravinteiden puutteita kehitysmaissa.
Äskettäinen ruoankulutustutkimus Mwingin alueella Keniassa osoitti, että ugali (jäykkä maissipuuro) oli ensisijainen täydentävä ruoka. Ugalin käyttö ensisijaisena lisäravintoaineena viittaa siihen, että 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla saattaa olla riski saada riittämätöntä hivenravinteiden saantia. Nämä havainnot korostavat tarvetta löytää ratkaisuja ruokavalion monipuolistamiseksi ja runsaasti ravintoaineita, kuten rautaa sisältävien elintarvikkeiden käytön edistämiseksi.
Amaranttijyvät tarjoavat mahdollisuuden parantaa huomattavasti ruokavalion monipuolistamista puolikuivilla alueilla. Agronomiset tutkimukset osoittavat, että amarantin jyvät sisältävät korkeita rautapitoisuuksia, jotka vaihtelevat välillä 7,6-27 mg/100 g syötävää annosta. Amarantin jyvät ovat kestävä sato ja kestävät vähäisiä sateita. Sellaisenaan vilja-amarantti voi tarjota käyttökelpoisen ratkaisun puolikuivilla alueilla, joilla rautapitoisia elintarvikkeita, kuten eläin- ja väkevöityjä tuotteita, ei ole helposti saatavilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia amarantilla rikastetusta maissijauhosta tehdyn puuron tehokkuutta parantaa ruokavalion laatua ja raudan saantia 12-59 kuukauden ikäisillä lapsilla puolikuivalla alueella Keniassa. Täydentävien elintarvikkeiden täydentämisen kotona mikroravinnejauheilla on myös osoitettu vähentävän raudanpuuteanemiaa monissa resurssiköyhissä olosuhteissa, mukaan lukien Keniassa.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää amaranttijyväjauholla rikastetun maissipuuron tehoa parantamaan raudan saantia ja tilaa 12-59 kuukauden ikäisillä lapsilla puolikuivalla alueella Keniassa.
Lisäksi pyrimme:
- Amaranttijyvillä rikastetun maissipuuron tehokkuuden määrittäminen verrattuna maissipuuroon, joka on väkevöity mikroravinteiden monisekoitusjauheella (MixMe™) 12–59 kuukauden ikäisten lasten rautatilan ja -saannin parantamiseksi.
- 12-59 kuukauden ikäisten lasten raudan, sinkin ja ravitsemustilan määrittäminen.
Hypoteesi
Oletamme, että:
- Lasten, jotka saavat amaranttijyvillä rikastettua maissipuuroa, rautapitoisuus paranee enemmän kuin tavallista maissipuuroa saavien lasten.
- Lasten, jotka saavat amarantilla rikastettua maissipuuroa, rautapitoisuus paranee vähemmän kuin niillä, jotka saavat maissipuuroa, joka on väkevöity mikroravinteiden monisekoitusjauheella (MixMe™).
Tutkimusalue ja väestö Tutkimus suoritetaan Migwanissa suuremmassa Mwingin piirissä Itä-Keniassa. Tämä alue kuuluu kuiviin ja puolikuiviin alueisiin (ASAL) ja kärsii siten ruokapulasta suurimman osan vuotta. Tutkimuspopulaatio koostuu 12-59 kuukauden ikäisistä lapsista. Äitejä tai päähoitajia haastatellaan lasten puolesta.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimuksessa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma, joka suoritetaan 4 kuukauden/16 viikon ajanjaksolla.
Hallinnollinen tutkimusalue on valittu tarkoituksella, koska se sijaitsee puolikuivan alueen agroekologisella vyöhykkeellä. Satunnainen näytteenotto Migwanin yhteensä kuudesta osapaikasta tehdään neljän alitoimipaikan saamiseksi. Alapaikalla yksittäisiä otosyksiköitä (Kotitalous, jossa on 12–59 kuukauden ikäinen lapsi) valitaan satunnaiskävelymenetelmällä, kunnes vaadittu otoskoko, 68 lasta, on saavutettu. Lapset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Amaranttijyväjauholla rikastettu maissipuuro
- Maissipuuro, joka on väkevöity useilla hivenainejauheilla (MixMe™)
- Tavallinen maissipuuro
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Kenia
- Migwani Area
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-59 kuukautta tutkimukseen tullessa
- Asunut kylässä vähintään 6 kuukautta ja talonmies aikoo jäädä alueelle ensi vuoden
- Ilmeisesti terve tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia ts. Hb-pitoisuus
- Rautaa sisältävien hematiinilisien ottaminen
- Verensiirto viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vakavasti aliravittu eli antropometriset indeksit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maissipuuro amarantilla
Maissipuuro, joka on rikastettu amaranttijyväjauholla maissi/amaranttisuhteessa 70:30 (80g/vrk)
|
80g puuroa päivässä, 5 päivää viikossa, 16 viikon ajan (4 kuukautta)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maissijauho, jossa on useita mikroravinteita
Maissipuuro, joka on väkevöity useilla hivenainejauheilla (MixMe™)
|
80g puuroa päivässä, 5 päivää viikossa, 16 viikon ajan (4 kuukautta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maissipuuro
Tavallinen maissipuuroryhmä
|
80g puuroa päivässä, 5 päivää viikossa, 16 viikon ajan (4 kuukautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Opintojen alku (T=0), Opintojen loppu (T=4kk)
|
Hemoglobiini (g/l)
|
Opintojen alku (T=0), Opintojen loppu (T=4kk)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Aloitus (t=0), opiskelun loppu (t=4 kuukautta)
|
Seerumin ferritiini mikrogrammaa/l, seerumin transferriinireseptori (mg/l)
|
Aloitus (t=0), opiskelun loppu (t=4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amaranth
- 10/15 (Muu tunniste: Wageningen University Ethical Comitee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .