- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01224535
Mejorando el Estado de Hierro de los Niños: Potencial del Amaranto
Mejorando el nivel de hierro de los niños en un área semiárida de Kenia: el potencial de la harina de grano de amaranto
Introducción: La anemia por deficiencia de hierro sigue siendo un importante desafío de salud pública. Los enfoques basados en alimentos localizados pueden ofrecer una gran oportunidad para mejorar vidas y abordar las deficiencias generalizadas de micronutrientes, como el hierro, en los hogares afectados. Las soluciones viables cuando los alimentos ricos en hierro no están fácilmente disponibles pueden provenir de enfoques de diversificación que utilicen alimentos como el grano de amaranto que, según se informa, contiene un alto contenido de hierro y proteínas de buena calidad junto con el uso de fortificación en el hogar.
Objetivos: Determinar la eficacia de las gachas de maíz enriquecidas con harina de amaranto para mejorar la calidad de la dieta, la ingesta de hierro y el estado en niños de 12 a 59 meses en una zona semiárida de Kenia.
Población de estudio: La población de estudio comprenderá niños de 12 a 59 meses de edad en Migwani, dentro del distrito más grande de Mwingi, Kenia. Las madres o cuidadores principales serán entrevistados en nombre de los niños. En total, 270 niños se inscribirán en el estudio.
Diseño del estudio:
El estudio tiene un diseño de ensayo controlado aleatorio realizado durante un período de 4 meses/16 semanas.
Tratamiento/hipótesis: Todos los niños participantes deberán tomar la papilla provista equivalente a 80 g de harina 5 días a la semana durante 16 semanas. Habrá 3 grupos de tratamientos de la siguiente manera; (1) papilla de maíz enriquecida con harina de grano de amaranto en una proporción de maíz/amaranto de 70:30, (2) papilla de maíz fortificada con un polvo de micronutrientes múltiples (MixMe™) y (3) grupo de papilla de maíz simple. Hipótesis: habrá una diferencia significativa en el estado de la hemoglobina y el hierro entre los tres grupos.
Métodos: Se recogerán muestras de sangre (5 ml) mediante venopunción al inicio del estudio y después de la intervención. La concentración de Hb, la protoporfirina de zinc (ZnPP) y la infección por malaria se evaluarán en el campo. Los análisis de ferritina sérica, receptor de transferrina sérica y proteína C reactiva (PCR) se realizarán en los laboratorios participantes.
Parámetro principal del estudio/puntos finales: el cambio en la concentración de Hb es el resultado principal de este estudio. El hierro corporal medido por la ferritina sérica (SF) y el receptor de transferrina sérica (STfR) son el resultado secundario. La deficiencia de hierro se definirá como una concentración de SF de 8,3 mg/L. La infección se evaluará mediante PCR elevada (>10 mg/l) como indicador de inflamación aguda y presencia de paludismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación Los problemas más graves de deficiencia de micronutrientes se encuentran en los hogares vulnerables, con inseguridad alimentaria y pobres en recursos de los países en desarrollo. A partir de la encuesta nacional de Kenia de 1999 sobre micronutrientes, se estimó que siete de cada diez niños menores de cinco años tienen probabilidades de padecer anemia (Hb
El período de alimentación complementaria es un momento crítico y vulnerable en el crecimiento y desarrollo de los niños. Se ha descubierto que las malas prácticas de alimentación complementaria combinadas con la inseguridad alimentaria crónica contribuyen sustancialmente a las deficiencias generalizadas de micronutrientes múltiples en los países en desarrollo.
Un estudio reciente sobre el consumo de alimentos en el distrito de Mwingi en Kenia mostró que el ugali (papilla de maíz dura) era el principal alimento complementario. El uso de ugali como alimento complementario primario sugiere que los niños pueden correr el riesgo de una ingesta inadecuada de micronutrientes entre los niños de 12 a 23 meses. Estos hallazgos subrayan la necesidad de establecer soluciones para aumentar la diversidad dietética y promover el uso de alimentos ricos en nutrientes como el hierro.
El grano de amaranto ofrece la perspectiva de mejorar considerablemente la diversificación de alimentos en la dieta en áreas semiáridas. Las investigaciones agronómicas indican que el grano de amaranto contiene altas concentraciones de hierro que oscilan entre 7,6 y 27 mg/100 g de porción comestible. El grano de amaranto es un cultivo resistente y puede soportar poca lluvia. Como tal, el amaranto en grano puede ofrecer una solución viable en áreas semiáridas donde los alimentos ricos en hierro, como los productos animales y fortificados, no están fácilmente disponibles.
Por lo tanto, este estudio ha sido diseñado para investigar la eficacia de las papillas hechas con harina de maíz enriquecida con amaranto para mejorar la calidad de la dieta y la ingesta de hierro en niños de 12 a 59 meses en un área semiárida de Kenia. También se ha demostrado que el enriquecimiento en el hogar de alimentos complementarios con polvos de micronutrientes reduce la anemia por deficiencia de hierro en muchos entornos de escasos recursos, incluida Kenia.
Objetivos El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de las gachas de maíz enriquecidas con harina de grano de amaranto para mejorar la ingesta de hierro y el estado en niños de 12 a 59 meses en un área semiárida de Kenia.
Además apuntamos:
- Determinar la eficacia de la papilla de maíz enriquecida con granos de amaranto en comparación con la papilla de maíz fortificada con micronutrientes en polvo multimezcla (MixMe™) para mejorar el estado de hierro y la ingesta de niños de 12 a 59 meses.
- Determinar el hierro, zinc y estado nutricional de niños de 12 a 59 meses.
Hipótesis
Hipotetizamos que:
- Los niños que reciben papilla de maíz enriquecida con granos de amaranto mostrarán una mayor mejora en el estado del hierro que aquellos que reciben papilla de maíz simple.
- Los niños que reciben papilla de maíz enriquecida con amaranto mostrarán menos mejoras en el estado del hierro que aquellos que reciben papilla de maíz fortificada con polvo de mezcla múltiple de micronutrientes (MixMe™).
Área de estudio y población El estudio se llevará a cabo en Migwani dentro del distrito más grande de Mwingi en el este de Kenia. Esta área se encuentra dentro de la zona árida y semiárida (ASAL) y, por lo tanto, experimenta escasez de alimentos durante la mayor parte del año. La población de estudio comprenderá niños de 12 a 59 meses de edad. Las madres o cuidadores principales serán entrevistados en nombre de los niños.
Diseño del estudio El estudio tendrá un diseño de ensayo controlado aleatorio realizado durante un período de 4 meses/16 semanas.
El área de estudio administrativo ha sido seleccionada intencionalmente ya que se encuentra dentro de una zona agroecológica de un área semiárida. Se realizará un muestreo aleatorio de un total de seis sububicaciones en Migwani para obtener 4 sububicaciones. Dentro de una sububicación, las unidades de muestreo individuales (hogar con un niño de 12 a 59 meses de edad) se seleccionarán mediante un método de caminata aleatoria hasta lograr el tamaño de muestra requerido de 68 niños por sububicación. Los niños que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
- Papilla de maíz enriquecida con harina de grano de amaranto
- Gachas de maíz fortificadas con un polvo de micronutrientes múltiples (MixMe™)
- Gachas de maíz simple
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Kenia
- Migwani Area
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 59 meses al momento de ingresar al estudio
- Residente en el pueblo durante al menos 6 meses y el cuidador planea permanecer en el área durante el próximo año.
- Aparentemente saludable en el momento de la entrada en el estudio
Criterio de exclusión:
- Anemia severa, es decir concentración de Hb
- Toma de suplementos hematínicos que contienen hierro
- Transfundido en los últimos seis meses
- Desnutrición severa, es decir, índices antropométricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gachas de Maíz con Amaranto
Papilla de maíz enriquecida con harina de grano de amaranto en proporción 70:30 maíz/amaranto (80g/día)
|
80 g de papilla al día, 5 días a la semana, durante 16 semanas (4 meses)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Harina de maíz con múltiples micronutrientes
Gachas de maíz fortificadas con un polvo de micronutrientes múltiples (MixMe™)
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80 g de papilla al día, 5 días a la semana, durante 16 semanas (4 meses)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Gachas De Maíz
Grupo de gachas de maíz simple
|
80 g de papilla al día, 5 días a la semana, durante 16 semanas (4 meses)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (T=0), Fin del estudio (T=4meses)
|
Hemoglobina (g/l)
|
Inicio del estudio (T=0), Fin del estudio (T=4meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado del hierro
Periodo de tiempo: Inicio (t=0), Fin del estudio (t=4 meses)
|
Ferritina sérica microgramo/l), receptor de transferrina sérico (mg/l)
|
Inicio (t=0), Fin del estudio (t=4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amaranth
- 10/15 (Otro identificador: Wageningen University Ethical Comitee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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