A gyermekek vasállapotának javítása: Az amarant potenciálja
A gyermekek vasállapotának javítása Kenya félszáraz térségében: az amaránt gabonaliszt lehetőségei
Bevezetés: A vashiányos vérszegénység továbbra is jelentős népegészségügyi kihívás. A helyi élelmiszer-alapú megközelítések nagy lehetőséget kínálhatnak az életminőség javítására és az érintett háztartásokban előforduló széles körben elterjedt mikroelem-hiányok, például a vas hiányának kezelésére. Az olyan életképes megoldások, ahol a vasban gazdag élelmiszerek nem állnak rendelkezésre, diverzifikációs megközelítésekkel jöhetnek létre olyan élelmiszerek felhasználásával, mint például az amaránt gabona, amelyekről számoltak be, hogy magas vastartalmat és jó minőségű fehérjét tartalmaznak, és otthoni dúsítást alkalmaznak.
Célkitűzések: Az amarántliszttel dúsított kukorica zabkása hatékonyságának meghatározása a táplálkozás minőségének, vasbevitelének és állapotának javításában 12-59 hónapos gyermekeknél egy félszáraz kenyai területen.
Vizsgálati populáció: A vizsgált populáció 12-59 hónapos gyermekekből áll Migwaniban, a nagyobb Mwingi körzeten belül, Kenyában. Az anyákat vagy a főgondozókat a gyerekek nevében meghallgatják. Összesen 270 gyermeket vonnak be a vizsgálatba.
Dizájnt tanulni:
A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati tervet tartalmaz, amelyet 4 hónap/16 hét alatt végeztek.
Kezelés/hipotézis: Minden részt vevő gyermeknek 80 g lisztnek megfelelő zabkását kell bevennie a hét 5 napján 16 héten keresztül. 3 kezelési csoport lesz az alábbiak szerint; (1) amarántszemliszttel dúsított kukoricakása 70:30 kukorica/amarant arányban, (2) több mikrotápanyagot tartalmazó porral dúsított kukoricakása (MixMe™) és (3) sima kukorica zabkása csoport. Hipotézis: szignifikáns különbség lesz a hemoglobin és a vas állapotában a három csoport között.
Módszerek: Vérmintákat (5 ml) veszünk véna punkcióval a kiinduláskor és a beavatkozás után. A Hb-koncentrációt, a cink-protoporfirint (ZnPP) és a maláriafertőzést a helyszínen értékelik. A szérum ferritin, a szérum transferrin receptor és a C-reaktív fehérje (CRP) elemzése a résztvevő laboratóriumokban történik.
Fő vizsgálati paraméter/végpontok: A Hb-koncentráció változása ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye. A szérum ferritinnel (SF) és a szérum transzferrin receptorral (STfR) mért test vasszintje a másodlagos eredmény. A vashiányt 8,3 mg/l SF koncentrációban határozzuk meg. A fertőzést az emelkedett CRP (>10 mg/l) alapján értékelik, amely az akut gyulladás és a malária jelenlétét jelzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás A mikroelem-hiány legsúlyosabb problémái a fejlődő országok erőforrásszegény, élelmezéshiányos és kiszolgáltatott háztartásaiban találhatók. Az 1999-es kenyai nemzeti mikrotápanyag-felmérés becslése szerint minden tizedik öt év alatti gyermekből hét valószínűleg vérszegény (Hb
A kiegészítő táplálás időszaka kritikus és sérülékeny időszak a gyermekek növekedésében és fejlődésében. A rossz kiegészítő takarmányozási gyakorlatok és a krónikus élelmezési bizonytalanság együttesen jelentős mértékben hozzájárulnak a fejlődő országokban széles körben elterjedt többszörös mikrotápanyag-hiányhoz.
A kenyai Mwingi kerületben nemrégiben végzett élelmiszer-fogyasztási tanulmány kimutatta, hogy az ugali (kemény kukorica zabkása) volt az elsődleges kiegészítő táplálék. Az ugali elsődleges kiegészítő táplálékként történő használata azt sugallja, hogy a 12-23 hónapos gyermekeknél fennáll a veszélye a nem megfelelő mikroelem-bevitelnek. Ezek az eredmények alátámasztják, hogy megoldásokat kell találni az étrend diverzitásának növelésére és a tápanyagokban, például vasban gazdag élelmiszerek használatának előmozdítására.
Az amarantszem lehetőséget kínál a diétás élelmiszerek diverzifikációjának jelentős javítására a félszáraz területeken. Agronómiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az amarantszem magas vaskoncentrációt tartalmaz, 7,6-27 mg/100g ehető adag. Az amarantszem szívós növény, és ellenáll a kevés csapadéknak. Mint ilyen, a gabona amaránt életképes megoldást kínálhat olyan félszáraz területeken, ahol vasban gazdag élelmiszerek, például állati és dúsított termékek nem állnak rendelkezésre.
Ennek a tanulmánynak ezért az volt a célja, hogy megvizsgálja az amaránttal dúsított kukoricalisztből készült zabkása hatékonyságát a 12-59 hónapos gyermekek étrendjének és vasbevitelének javításában Kenyában egy félszáraz területen. Kimutatták, hogy a kiegészítő élelmiszerek otthoni dúsítása mikrotápanyag-porokkal számos erőforrásszegény környezetben, így Kenyában is csökkenti a vashiányos vérszegénységet.
Célkitűzések A tanulmány elsődleges célja az amarántszemliszttel dúsított kukorica zabkása hatékonyságának meghatározása a 12-59 hónapos gyermekek vasbevitelének és állapotának javításában Kenya félszáraz területén.
Ezen kívül célunk:
- Az amaránt szemekkel dúsított kukorica zabkása hatékonyságának meghatározása a mikrotápanyag multi-mix porral (MixMe™) dúsított kukorica zabkásával összehasonlítva a 12-59 hónapos gyermekek vasállapotának és bevitelének javítására.
- 12-59 hónapos gyermekek vas-, cink- és tápláltsági állapotának meghatározása.
Hipotézis
Feltételezzük, hogy:
- Az amaránt szemekkel dúsított kukorica zabkását kapó gyermekek vastartalma nagyobb javulást mutat, mint a sima kukorica zabkása.
- Az amaránttal dúsított kukoricakását kapó gyermekek vasállapota kevésbé javult, mint azok, akik mikrotápanyaggal dúsított kukoricaporral (MixMe™) dúsított kukoricakását kapják.
Vizsgálati terület és népesség A vizsgálatot Migwaniban végzik, a kelet-kenyai nagyobb Mwingi körzeten belül. Ez a terület a száraz és félszáraz térségbe (ASAL) tartozik, és így az év nagy részében élelmiszerhiányban szenved. A vizsgált populáció 12-59 hónapos gyermekekből áll. Az anyákat vagy a főgondozókat a gyerekek nevében meghallgatják.
A vizsgálat felépítése A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati tervet tartalmaz, amelyet 4 hónap/16 hét időtartam alatt végeznek el.
A közigazgatási vizsgálati területet szándékosan választották ki, mivel egy félszáraz terület agroökológiai övezetébe esik. Migwaniban összesen hat alhelyről véletlenszerű mintavételt végeznek, hogy 4 alhelyet kapjanak. Egy alhelyszínen belül az egyéni mintavételi egységeket (12-59 hónapos gyermeket nevelő háztartás) véletlenszerű séta módszerrel választják ki, amíg el nem érik a szükséges 68 gyermekes mintanagyságot Alhelyenként. A felvételi kritériumoknak megfelelő gyermekeket véletlenszerűen be kell osztani a következő kezelési csoportok egyikébe:
- Amaránt gabonaliszttel dúsított kukorica zabkása
- Kukorica zabkása több mikrotápanyag-porral dúsítva (MixMe™)
- Sima kukorica zabkása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Kenya
- Migwani Area
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-59 hónapos a vizsgálatba való belépés időpontjában
- Legalább 6 hónapja a faluban lakik, és a gondnok azt tervezi, hogy a következő évben a területen marad
- Látszólag egészséges volt a vizsgálatba való belépés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység, pl. Hb koncentráció
- Vasat tartalmazó hematin-kiegészítők szedése
- Transzfundált az elmúlt hat hónapban
- Súlyosan alultáplált, azaz antropometriai indexek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kukorica zabkása amaránttal
Amaránt gabonaliszttel dúsított kukorica zabkása 70:30 kukorica/amaránt arányban (80g/nap)
|
80 g zabkása naponta, heti 5 napon, 16 héten keresztül (4 hónapon keresztül)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kukorica liszt több mikrotápanyaggal
Kukorica zabkása több mikrotápanyag-porral dúsítva (MixMe™)
|
80 g zabkása naponta, heti 5 napon, 16 héten keresztül (4 hónapon keresztül)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kukorica zabkása
Sima kukorica zabkása csoport
|
80 g zabkása naponta, heti 5 napon, 16 héten keresztül (4 hónapon keresztül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Időkeret: Tanulmány kezdete (T=0), tanulmány vége (T=4 hónap)
|
Hemoglobin (g/l)
|
Tanulmány kezdete (T=0), tanulmány vége (T=4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas állapot
Időkeret: Kezdete (t=0), a tanulmány vége (t=4 hónap)
|
Szérum Ferritin mikrogramm/l, szérum transzferrin receptor (mg/l)
|
Kezdete (t=0), a tanulmány vége (t=4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Amaranth
- 10/15 (Egyéb azonosító: Wageningen University Ethical Comitee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .