- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01224535
Melhorando o status de ferro das crianças: potencial do amaranto
Melhorando o status de ferro de crianças em uma área semiárida do Quênia: o potencial da farinha de grãos de amaranto
Introdução: A anemia por deficiência de ferro continua sendo um importante desafio de saúde pública. Abordagens baseadas em alimentos localizados podem oferecer uma grande oportunidade para melhorar a vida e abordar as deficiências generalizadas de micronutrientes, como o ferro, nas famílias afetadas. Soluções viáveis onde os alimentos ricos em ferro não estão prontamente disponíveis podem vir através de abordagens de diversificação usando alimentos como o grão de amaranto relatado por conter alto teor de ferro e proteína de boa qualidade em conjunto com o uso de fortificação caseira.
Objetivos: Determinar a eficácia do mingau de milho enriquecido com farinha de amaranto na melhoria da qualidade da dieta, ingestão de ferro e status em crianças de 12 a 59 meses em uma área semiárida no Quênia.
População do estudo: A população do estudo incluirá crianças de 12 a 59 meses em Migwani, no distrito maior de Mwingi, no Quênia. As mães ou cuidadores principais serão entrevistados em nome das crianças. No total, 270 crianças serão incluídas no estudo.
Design de estudo:
O estudo tem um desenho de ensaio randomizado controlado conduzido durante um período de 4 meses/16 semanas.
Tratamento/hipótese: Todas as crianças participantes serão obrigadas a tomar o mingau fornecido equivalente a 80g de farinha 5 dias por semana durante 16 semanas. Haverá 3 grupos de tratamentos da seguinte forma; (1) mingau de milho enriquecido com farinha de grão de amaranto na proporção de 70:30 milho/amaranto, (2) mingau de milho enriquecido com um pó de micronutrientes múltiplos (MixMe™) e (3) grupo de mingau de milho simples. Hipótese: haverá uma diferença significativa na hemoglobina e nos níveis de ferro entre os três grupos.
Métodos: Amostras de sangue (5ml) serão coletadas por punção venosa no início e após a intervenção. Concentração de Hb, protoporfirina de zinco (ZnPP) e infecção por malária serão avaliados no campo. As análises de ferritina sérica, receptor de transferrina sérica e proteína C-reativa (PCR) serão feitas nos laboratórios participantes.
Parâmetro/pontos finais principais do estudo: A alteração na concentração de Hb é o resultado primário deste estudo. O ferro corporal medido pela ferritina sérica (SF) e o receptor de transferrina sérica (STfR) são o desfecho secundário. A deficiência de ferro será definida como concentração de SF de 8,3mg/L. A infecção será avaliada pela PCR elevada (>10mg/L) como indicador de inflamação aguda e presença de malária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa Os problemas mais graves de deficiência de micronutrientes são encontrados entre os pobres em recursos, insegurança alimentar e famílias vulneráveis nos países em desenvolvimento. A partir da pesquisa nacional do Quênia de 1999 sobre micronutrientes, estimou-se que sete em cada dez crianças com menos de cinco anos são provavelmente anêmicas (Hb
O período de alimentação complementar é um momento crítico e vulnerável no crescimento e desenvolvimento da criança. Práticas inadequadas de alimentação complementar combinadas com insegurança alimentar crônica contribuem substancialmente para as deficiências generalizadas de múltiplos micronutrientes nos países em desenvolvimento.
Um estudo recente sobre o consumo de alimentos no distrito de Mwingi, no Quênia, mostrou que o ugali (mingau de milho duro) era o principal alimento complementar. O uso de ugali como alimento complementar primário sugere que as crianças podem estar em risco de ingestão inadequada de micronutrientes entre crianças de 12 a 23 meses. Esses achados reforçam a necessidade de estabelecer soluções para aumentar a diversidade alimentar e promover o uso de alimentos ricos em nutrientes como o ferro.
O grão de amaranto oferece a perspectiva de melhorar consideravelmente a diversificação alimentar em áreas semiáridas. Investigações agronômicas indicam que o grão de amaranto contém altas concentrações de ferro variando de 7,6-27 mg/100g de porção comestível. O grão de amaranto é uma cultura resistente e pode suportar pouca chuva. Como tal, o grão de amaranto pode oferecer uma solução viável em áreas semiáridas, onde alimentos ricos em ferro, como produtos de origem animal e fortificados, não estão prontamente disponíveis.
Portanto, este estudo foi planejado para investigar a eficácia do mingau feito de farinha de milho enriquecida com amaranto na melhoria da qualidade da dieta e ingestão de ferro em crianças de 12 a 59 meses em uma área semiárida no Quênia. A fortificação caseira de alimentos complementares usando pós de micronutrientes também demonstrou reduzir a anemia por deficiência de ferro em muitos locais com poucos recursos, incluindo o Quênia.
Objetivos O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do mingau de milho enriquecido com farinha de grão de amaranto na melhoria da ingestão e status de ferro em crianças de 12 a 59 meses em uma área semiárida no Quênia.
Além disso visamos:
- Determinar a eficácia do mingau de milho enriquecido com grão de amaranto em comparação com o mingau de milho enriquecido com pó multimisturado de micronutrientes (MixMe™) para melhorar o status de ferro e a ingestão de crianças de 12 a 59 meses.
- Determinar o ferro, zinco e o estado nutricional de crianças de 12 a 59 meses.
Hipótese
Nós hipotetizamos que:
- As crianças que recebem mingau de milho enriquecido com grãos de amaranto apresentarão maior melhora no status de ferro do que aquelas que recebem mingau de milho simples.
- As crianças que recebem mingau de milho enriquecido com amaranto apresentarão menos melhora no status de ferro do que aquelas que recebem mingau de milho enriquecido com pó multimisturado de micronutrientes (MixMe™).
Área de estudo e população O estudo será realizado em Migwani, no distrito maior de Mwingi, no leste do Quênia. Esta área enquadra-se na zona árida e semi-árida (ASAL) e, por isso, sofre escassez de alimentos durante a maior parte do ano. A população do estudo será composta por crianças de 12 a 59 meses. As mães ou cuidadores principais serão entrevistados em nome das crianças.
Desenho do estudo O estudo terá um desenho de ensaio randomizado controlado conduzido durante um período de 4 meses/16 semanas.
A área administrativa de estudo foi propositalmente selecionada por estar inserida em uma zona agroecológica de uma área semiárida. A amostragem aleatória de um total de seis sublocações em Migwani será feita para obter 4 sublocações. Dentro de uma sublocalização, unidades individuais de amostragem (famílias com uma criança de 12 a 59 meses) serão selecionadas usando um método de caminhada aleatória até que o tamanho de amostra necessário de 68 crianças seja alcançado por sublocalização. As crianças que atenderem aos critérios de inclusão serão designadas aleatoriamente para um dos seguintes grupos de tratamento:
- Mingau de milho enriquecido com farinha de grão de amaranto
- Mingau de milho enriquecido com um pó de micronutrientes múltiplos (MixMe™)
- Mingau de milho simples
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mwingi District
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Migwani Area, Mwingi District, Quênia
- Migwani Area
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 12 e 59 meses no momento da entrada no estudo
- Residente na aldeia por pelo menos 6 meses e o zelador planeja permanecer na área pelo próximo ano
- Aparentemente saudável no momento da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Anemia grave, ou seja, concentração de Hb
- Tomar suplementos hematínicos contendo ferro
- Transfundido nos últimos seis meses
- Gravemente desnutrido, ou seja, índices antropométricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mingau de Milho com Amaranto
Mingau de milho enriquecido com farinha de grão de amaranto na proporção milho/amaranto 70:30 (80g/dia)
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80g de mingau por dia, 5 dias por semana, durante 16 semanas (4 meses)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Farinha de milho com múltiplos micronutrientes
Mingau de milho enriquecido com um pó de micronutrientes múltiplos (MixMe™)
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80g de mingau por dia, 5 dias por semana, durante 16 semanas (4 meses)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Mingau De Milho
Grupo de mingau de milho simples
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80g de mingau por dia, 5 dias por semana, durante 16 semanas (4 meses)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: Início do estudo (T=0), Fim do estudo (T=4meses)
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Hemoglobina (g/l)
|
Início do estudo (T=0), Fim do estudo (T=4meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Ferro
Prazo: Início (t=0), Fim do estudo (t=4 meses)
|
Ferritina sérica micrograma/l), receptor de transferrina sérica (mg/l)
|
Início (t=0), Fim do estudo (t=4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amaranth
- 10/15 (Outro identificador: Wageningen University Ethical Comitee)
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