- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01224535
Forbedring av jernstatus for barn: Amaranths potensial
Forbedring av jernstatus for barn i et halvt tørt område i Kenya: potensialet til Amaranth-kornmel
Innledning: Jernmangelanemi er fortsatt en betydelig folkehelseutfordring. Lokaliserte matbaserte tilnærminger kan tilby en stor mulighet til å forbedre liv og adressere de utbredte mikronæringsstoffmangelene som jern i berørte husholdninger. Levedyktige løsninger der jernrik mat ikke er lett tilgjengelig, kan komme gjennom diversifiseringstilnærminger ved bruk av matvarer som amarantkorn rapportert å inneholde høyt jerninnhold og protein av god kvalitet i forbindelse med bruk av forsterkning i hjemmet.
Mål: Å bestemme effekten av maisgrøt beriket med amarantmel på å forbedre diettkvalitet, jerninntak og status hos barn 12-59 måneder i et halvt tørt område i Kenya.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil omfatte barn i alderen 12-59 måneder i Migwani, innenfor det større Mwingi-distriktet, Kenya. Mødre eller hovedansvarlige vil bli intervjuet på vegne av barna. Totalt vil 270 barn bli registrert i studiet.
Studere design:
Studien har et randomisert kontrollert studiedesign utført over en periode på 4 måneder/16 uker.
Behandling/hypotese: Alle deltakende barn vil bli pålagt å ta den medfølgende grøten tilsvarende 80 g mel 5 dager i uken i 16 uker. Det vil være 3 behandlingsgrupper som følger; (1) maisgrøt beriket med amaranth korn mel i 70:30 mais/amarant ratio, (2) mais grøt beriket med et multippelt mikronæringspulver (MixMe™) og (3) vanlig mais grøt gruppe. Hypotese: det vil være en signifikant forskjell i hemoglobin- og jernstatus mellom de tre gruppene.
Metoder: Blodprøver (5 ml) vil bli tatt ved venepunktur ved baseline og etter intervensjon. Hb-konsentrasjon, sinkprotoporfyrin (ZnPP) og malariainfeksjon vil bli vurdert i felt. Analyser av serumferritin, serumtransferrinreseptor og C-reaktivt protein (CRP) vil bli gjort ved de deltakende laboratoriene.
Hovedstudieparameter/endepunkter: Endring i Hb-konsentrasjon er det primære resultatet av denne studien. Kroppsjern målt med serumferritin (SF) og serumtransferrinreseptor (STfR) er det sekundære resultatet. Jernmangel vil bli definert som SF-konsentrasjon 8,3mg/L. Infeksjon vil bli vurdert med forhøyet CRP (>10mg/L) som en indikator på akutt betennelse og tilstedeværelse av malaria.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse De alvorligste problemene med mangel på mikronæringsstoffer finnes blant ressursfattige, matusikre og sårbare husholdninger i utviklingsland. Fra Kenyas nasjonale undersøkelse om mikronæringsstoffer fra 1999 ble det anslått at syv av ti barn under fem år sannsynligvis er anemiske (Hb)
Perioden med komplementær fôring er en kritisk og sårbar tid i barns vekst og utvikling. Dårlig komplementær fôringspraksis kombinert med kronisk matusikkerhet er funnet å i vesentlig grad bidra til den utbredte mangelen på flere mikronæringsstoffer i utviklingsland.
En fersk matforbruksstudie i Mwingi-distriktet i Kenya viste at ugali (stiv maisgrøt) var den primære komplementære maten. Bruken av ugali som den primære komplementære maten antyder at barna kan ha risiko for utilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer blant barn 12-23 måneder. Disse funnene understreker behovet for å etablere løsninger for å øke kostholdsmangfoldet og fremme bruken av mat som er rik på næringsstoffer som jern.
Amaranth-korn gir muligheten til å forbedre diversifiseringen av kostholdsmat betraktelig i halvtørre områder. Agronomiske undersøkelser indikerer at amarantkorn inneholder høye jernkonsentrasjoner fra 7,6-27 mg/100 g spiselig porsjon. Amarantkorn er en hardfør avling og tåler lite nedbør. Som sådan kan kornamaranth tilby en levedyktig løsning i halvtørre områder der jernrik mat som animalske og berikede produkter ikke er lett tilgjengelig.
Denne studien er derfor designet for å undersøke effekten av grøt laget av amarantanriket maismel for å forbedre diettkvaliteten og jerninntaket hos barn 12-59 måneder i et halvt tørt område i Kenya. Hjemmeforsterkning av komplementære matvarer ved bruk av mikronæringspulver har også vist seg å redusere jernmangelanemi i mange ressursfattige omgivelser, inkludert Kenya.
Mål Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av maisgrøt beriket med amaranth kornmel på å forbedre jerninntak og status hos barn 12-59 måneder i et halvt tørt område i Kenya.
I tillegg har vi som mål:
- For å bestemme effektiviteten av maisgrøt beriket med amaranth korn sammenlignet med maisgrøt beriket med mikronæringsstoff multi-mix pulver (MixMe™) for å forbedre jernstatus og inntak av barn 12-59 måneder.
- For å bestemme jern, sink og ernæringsstatus for barn 12-59 måneder.
Hypotese
Vi antar at:
- Barn som mottar maisgrøt beriket med amarantkorn vil vise større forbedring i jernstatus enn de som mottar vanlig maisgrøt.
- Barn som mottar maisgrøt beriket med amarant, vil vise mindre forbedring i jernstatus enn de som mottar maisgrøt beriket med multimikspulver med mikronæringsstoffer (MixMe™).
Studieområde og befolkning Studien vil bli utført i Migwani innenfor det større Mwingi-distriktet i Øst-Kenya. Dette området faller innenfor det tørre og semi-tørre området (ASAL) og opplever dermed matmangel store deler av året. Studiepopulasjonen vil omfatte barn i alderen 12-59 måneder. Mødre eller hovedansvarlige vil bli intervjuet på vegne av barna.
Studiedesign Studien vil ha et randomisert kontrollert studiedesign utført over en periode på 4 måneder/16 uker.
Det administrative studieområdet er målrettet valgt da det faller innenfor en agroøkologisk sone i et halvt tørt område. Det vil bli gjort stikkprøver av totalt seks underlokasjoner i Migwani for å få 4 underlokasjoner. Innenfor en underlokasjon vil individuelle prøvetakingsenheter (husholdning med et barn i alderen 12-59 måneder) velges ved hjelp av en tilfeldig gangmetode inntil den nødvendige prøvestørrelsen på 68 barn er oppnådd per underlokasjon. Barn som oppfyller inklusjonskriteriene skal tilfeldig fordeles i en av følgende behandlingsgrupper:
- Maisgrøt beriket med amaranth korn mel
- Maisgrøt forsterket med et pulver med flere mikronæringsstoffer (MixMe™)
- Vanlig maisgrøt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Kenya
- Migwani Area
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-59 måneder på tidspunktet for inntreden i studien
- Bosatt i landsbyen i minst 6 måneder og vaktmesteren planlegger å forbli i området det neste året
- Tilsynelatende frisk på tidspunktet for inntreden i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi, dvs. Hb konsentrasjon
- Tar jernholdige hematiniske kosttilskudd
- Transfundert de siste seks månedene
- Alvorlig underernært, dvs. antropometriske indekser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maisgrøt med Amaranth
Maisgrøt beriket med amaranth kornmel ved 70:30 mais/amarant ratio (80g/dag)
|
80 g grøt per dag, 5 dager i uken, i 16 uker (4 måneder)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Maismel med flere mikronæringsstoffer
Maisgrøt forsterket med et pulver med flere mikronæringsstoffer (MixMe™)
|
80 g grøt per dag, 5 dager i uken, i 16 uker (4 måneder)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maisgrøt
Vanlig maisgrøt gruppe
|
80 g grøt per dag, 5 dager i uken, i 16 uker (4 måneder)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Studiestart (T=0), Slutt på studiet (T=4 måneder)
|
Hemoglobin (g/l)
|
Studiestart (T=0), Slutt på studiet (T=4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: Begynn (t=0), Slutt på studiet (t=4 måneder)
|
Serum Ferritin mikrogram/l), serum transferrinreseptor (mg/l)
|
Begynn (t=0), Slutt på studiet (t=4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amaranth
- 10/15 (Annen identifikator: Wageningen University Ethical Comitee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .