Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av jernstatus for barn: Amaranths potensial

28. september 2011 oppdatert av: Wageningen University

Forbedring av jernstatus for barn i et halvt tørt område i Kenya: potensialet til Amaranth-kornmel

Innledning: Jernmangelanemi er fortsatt en betydelig folkehelseutfordring. Lokaliserte matbaserte tilnærminger kan tilby en stor mulighet til å forbedre liv og adressere de utbredte mikronæringsstoffmangelene som jern i berørte husholdninger. Levedyktige løsninger der jernrik mat ikke er lett tilgjengelig, kan komme gjennom diversifiseringstilnærminger ved bruk av matvarer som amarantkorn rapportert å inneholde høyt jerninnhold og protein av god kvalitet i forbindelse med bruk av forsterkning i hjemmet.

Mål: Å bestemme effekten av maisgrøt beriket med amarantmel på å forbedre diettkvalitet, jerninntak og status hos barn 12-59 måneder i et halvt tørt område i Kenya.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil omfatte barn i alderen 12-59 måneder i Migwani, innenfor det større Mwingi-distriktet, Kenya. Mødre eller hovedansvarlige vil bli intervjuet på vegne av barna. Totalt vil 270 barn bli registrert i studiet.

Studere design:

Studien har et randomisert kontrollert studiedesign utført over en periode på 4 måneder/16 uker.

Behandling/hypotese: Alle deltakende barn vil bli pålagt å ta den medfølgende grøten tilsvarende 80 g mel 5 dager i uken i 16 uker. Det vil være 3 behandlingsgrupper som følger; (1) maisgrøt beriket med amaranth korn mel i 70:30 mais/amarant ratio, (2) mais grøt beriket med et multippelt mikronæringspulver (MixMe™) og (3) vanlig mais grøt gruppe. Hypotese: det vil være en signifikant forskjell i hemoglobin- og jernstatus mellom de tre gruppene.

Metoder: Blodprøver (5 ml) vil bli tatt ved venepunktur ved baseline og etter intervensjon. Hb-konsentrasjon, sinkprotoporfyrin (ZnPP) og malariainfeksjon vil bli vurdert i felt. Analyser av serumferritin, serumtransferrinreseptor og C-reaktivt protein (CRP) vil bli gjort ved de deltakende laboratoriene.

Hovedstudieparameter/endepunkter: Endring i Hb-konsentrasjon er det primære resultatet av denne studien. Kroppsjern målt med serumferritin (SF) og serumtransferrinreseptor (STfR) er det sekundære resultatet. Jernmangel vil bli definert som SF-konsentrasjon 8,3mg/L. Infeksjon vil bli vurdert med forhøyet CRP (>10mg/L) som en indikator på akutt betennelse og tilstedeværelse av malaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse De alvorligste problemene med mangel på mikronæringsstoffer finnes blant ressursfattige, matusikre og sårbare husholdninger i utviklingsland. Fra Kenyas nasjonale undersøkelse om mikronæringsstoffer fra 1999 ble det anslått at syv av ti barn under fem år sannsynligvis er anemiske (Hb)

Perioden med komplementær fôring er en kritisk og sårbar tid i barns vekst og utvikling. Dårlig komplementær fôringspraksis kombinert med kronisk matusikkerhet er funnet å i vesentlig grad bidra til den utbredte mangelen på flere mikronæringsstoffer i utviklingsland.

En fersk matforbruksstudie i Mwingi-distriktet i Kenya viste at ugali (stiv maisgrøt) var den primære komplementære maten. Bruken av ugali som den primære komplementære maten antyder at barna kan ha risiko for utilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer blant barn 12-23 måneder. Disse funnene understreker behovet for å etablere løsninger for å øke kostholdsmangfoldet og fremme bruken av mat som er rik på næringsstoffer som jern.

Amaranth-korn gir muligheten til å forbedre diversifiseringen av kostholdsmat betraktelig i halvtørre områder. Agronomiske undersøkelser indikerer at amarantkorn inneholder høye jernkonsentrasjoner fra 7,6-27 mg/100 g spiselig porsjon. Amarantkorn er en hardfør avling og tåler lite nedbør. Som sådan kan kornamaranth tilby en levedyktig løsning i halvtørre områder der jernrik mat som animalske og berikede produkter ikke er lett tilgjengelig.

Denne studien er derfor designet for å undersøke effekten av grøt laget av amarantanriket maismel for å forbedre diettkvaliteten og jerninntaket hos barn 12-59 måneder i et halvt tørt område i Kenya. Hjemmeforsterkning av komplementære matvarer ved bruk av mikronæringspulver har også vist seg å redusere jernmangelanemi i mange ressursfattige omgivelser, inkludert Kenya.

Mål Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av maisgrøt beriket med amaranth kornmel på å forbedre jerninntak og status hos barn 12-59 måneder i et halvt tørt område i Kenya.

I tillegg har vi som mål:

  • For å bestemme effektiviteten av maisgrøt beriket med amaranth korn sammenlignet med maisgrøt beriket med mikronæringsstoff multi-mix pulver (MixMe™) for å forbedre jernstatus og inntak av barn 12-59 måneder.
  • For å bestemme jern, sink og ernæringsstatus for barn 12-59 måneder.

Hypotese

Vi antar at:

  • Barn som mottar maisgrøt beriket med amarantkorn vil vise større forbedring i jernstatus enn de som mottar vanlig maisgrøt.
  • Barn som mottar maisgrøt beriket med amarant, vil vise mindre forbedring i jernstatus enn de som mottar maisgrøt beriket med multimikspulver med mikronæringsstoffer (MixMe™).

Studieområde og befolkning Studien vil bli utført i Migwani innenfor det større Mwingi-distriktet i Øst-Kenya. Dette området faller innenfor det tørre og semi-tørre området (ASAL) og opplever dermed matmangel store deler av året. Studiepopulasjonen vil omfatte barn i alderen 12-59 måneder. Mødre eller hovedansvarlige vil bli intervjuet på vegne av barna.

Studiedesign Studien vil ha et randomisert kontrollert studiedesign utført over en periode på 4 måneder/16 uker.

Det administrative studieområdet er målrettet valgt da det faller innenfor en agroøkologisk sone i et halvt tørt område. Det vil bli gjort stikkprøver av totalt seks underlokasjoner i Migwani for å få 4 underlokasjoner. Innenfor en underlokasjon vil individuelle prøvetakingsenheter (husholdning med et barn i alderen 12-59 måneder) velges ved hjelp av en tilfeldig gangmetode inntil den nødvendige prøvestørrelsen på 68 barn er oppnådd per underlokasjon. Barn som oppfyller inklusjonskriteriene skal tilfeldig fordeles i en av følgende behandlingsgrupper:

  1. Maisgrøt beriket med amaranth korn mel
  2. Maisgrøt forsterket med et pulver med flere mikronæringsstoffer (MixMe™)
  3. Vanlig maisgrøt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mwingi District
      • Migwani Area, Mwingi District, Kenya
        • Migwani Area

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-59 måneder på tidspunktet for inntreden i studien
  • Bosatt i landsbyen i minst 6 måneder og vaktmesteren planlegger å forbli i området det neste året
  • Tilsynelatende frisk på tidspunktet for inntreden i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi, dvs. Hb konsentrasjon
  • Tar jernholdige hematiniske kosttilskudd
  • Transfundert de siste seks månedene
  • Alvorlig underernært, dvs. antropometriske indekser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maisgrøt med Amaranth
Maisgrøt beriket med amaranth kornmel ved 70:30 mais/amarant ratio (80g/dag)
80 g grøt per dag, 5 dager i uken, i 16 uker (4 måneder)
Andre navn:
  • Mix Me mikronæringspulver
Aktiv komparator: Maismel med flere mikronæringsstoffer
Maisgrøt forsterket med et pulver med flere mikronæringsstoffer (MixMe™)
80 g grøt per dag, 5 dager i uken, i 16 uker (4 måneder)
Andre navn:
  • Mix Me mikronæringspulver
Placebo komparator: Maisgrøt
Vanlig maisgrøt gruppe
80 g grøt per dag, 5 dager i uken, i 16 uker (4 måneder)
Andre navn:
  • Mix Me mikronæringspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: Studiestart (T=0), Slutt på studiet (T=4 måneder)
Hemoglobin (g/l)
Studiestart (T=0), Slutt på studiet (T=4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: Begynn (t=0), Slutt på studiet (t=4 måneder)
Serum Ferritin mikrogram/l), serum transferrinreseptor (mg/l)
Begynn (t=0), Slutt på studiet (t=4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere