Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa stanu żelaza u dzieci: potencjał amarantusa

28 września 2011 zaktualizowane przez: Wageningen University

Poprawa stanu żelaza u dzieci na półpustynnym obszarze Kenii: potencjał mąki z ziarna amarantusa

Wprowadzenie: Anemia z niedoboru żelaza pozostaje poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Lokalne podejścia oparte na żywności mogą oferować duże możliwości poprawy życia i rozwiązania problemu powszechnych niedoborów mikroelementów, takich jak żelazo, w dotkniętych gospodarstwach domowych. Realne rozwiązania, w których żywność bogata w żelazo nie jest łatwo dostępna, mogą wynikać z dywersyfikacji przy użyciu żywności, takiej jak ziarno amarantusa, o której wiadomo, że zawiera wysoką zawartość żelaza i dobrej jakości białko, w połączeniu ze stosowaniem wzmacniania w domu.

Cel: Określenie skuteczności owsianki kukurydzianej wzbogaconej mąką amarantusową na poprawę jakości diety, spożycia żelaza i stanu zdrowia dzieci w wieku 12-59 miesięcy na półpustynnym obszarze Kenii.

Populacja badana: Badana populacja będzie obejmowała dzieci w wieku 12-59 miesięcy w Migwani, w większym dystrykcie Mwingi w Kenii. W imieniu dzieci przesłuchane zostaną matki lub główni opiekunowie. W sumie do badania zostanie zapisanych 270 dzieci.

Projekt badania:

Badanie ma randomizowany, kontrolowany projekt badania prowadzonego przez okres 4 miesięcy/16 tygodni.

Leczenie/hipoteza: Wszystkie uczestniczące dzieci będą musiały przyjmować dostarczoną owsiankę odpowiadającą 80 g mąki 5 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Będą 3 grupy zabiegów w następujący sposób; (1) kasza kukurydziana wzbogacona mąką z ziarna amarantusa w stosunku 70:30 kukurydza/amarantus, (2) kaszka kukurydziana wzbogacona proszkiem wieloskładnikowym (MixMe™) oraz (3) grupa owsianki zwykłej kukurydzianej. Hipoteza: będzie znaczna różnica w poziomie hemoglobiny i żelaza między trzema grupami.

Metody: Próbki krwi (5 ml) zostaną pobrane przez nakłucie żyły na początku badania i po interwencji. Stężenie Hb, protoporfiryna cynku (ZnPP) i infekcja malarią zostaną ocenione w terenie. W uczestniczących laboratoriach zostaną przeprowadzone analizy stężenia ferrytyny w surowicy, receptora transferyny w surowicy i białka C-reaktywnego (CRP).

Główny parametr badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem tego badania jest zmiana stężenia Hb. Wynikiem drugorzędowym jest żelazo w organizmie mierzone za pomocą ferrytyny w surowicy (SF) i receptora transferyny w surowicy (STfR). Niedobór żelaza zostanie zdefiniowany jako stężenie SF 8,3 mg/L. Zakażenie będzie oceniane na podstawie podwyższonego CRP (>10mg/L) jako wskaźnika ostrego stanu zapalnego i obecności malarii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst i uzasadnienie Najpoważniejsze problemy związane z niedoborem mikroelementów występują w ubogich w zasoby, pozbawionych bezpieczeństwa żywnościowego i wrażliwych gospodarstwach domowych w krajach rozwijających się. Na podstawie ogólnokrajowego badania mikroelementów przeprowadzonego w Kenii w 1999 r. oszacowano, że siedmioro na dziesięcioro dzieci poniżej piątego roku życia może cierpieć na anemię (Hb

Okres karmienia uzupełniającego jest krytycznym i wrażliwym okresem we wzroście i rozwoju dzieci. Stwierdzono, że złe praktyki żywienia uzupełniającego w połączeniu z chronicznym brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w znacznym stopniu przyczyniają się do powszechnych niedoborów wielu mikroelementów w krajach rozwijających się.

Niedawne badanie spożycia żywności w dystrykcie Mwingi w Kenii wykazało, że ugali (sztywna kasza kukurydziana) była głównym pokarmem uzupełniającym. Stosowanie ugali jako podstawowego pokarmu uzupełniającego sugeruje, że dzieci w wieku 12-23 miesięcy mogą być narażone na niedostateczne spożycie mikroelementów. Odkrycia te podkreślają potrzebę opracowania rozwiązań zwiększających różnorodność dietetyczną i promujących spożywanie żywności bogatej w składniki odżywcze, takie jak żelazo.

Ziarno szarłatu daje perspektywę znacznej poprawy zróżnicowania żywności na obszarach półpustynnych. Badania agronomiczne wskazują, że ziarno amarantusa zawiera wysokie stężenie żelaza w zakresie 7,6-27 mg/100g porcji jadalnej. Ziarno amarantusa jest rośliną wytrzymałą i wytrzymuje niewielkie opady deszczu. Jako takie, amarantus zbożowy może stanowić realne rozwiązanie na obszarach półpustynnych, gdzie pokarmy bogate w żelazo, takie jak produkty zwierzęce i wzbogacone, nie są łatwo dostępne.

Dlatego niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności owsianki wykonanej z mąki kukurydzianej wzbogaconej amarantusem w poprawie jakości diety i spożycia żelaza u dzieci w wieku 12-59 miesięcy na półpustynnym obszarze w Kenii. Wykazano również, że domowe wzbogacanie żywności uzupełniającej za pomocą mikroelementów w proszku zmniejsza niedokrwistość z niedoboru żelaza w wielu ubogich w zasoby miejscach, w tym w Kenii.

Cele Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności owsianki kukurydzianej wzbogaconej mączką z ziarna amarantusa na poprawę spożycia żelaza i stanu zdrowia u dzieci w wieku 12-59 miesięcy na półpustynnym obszarze w Kenii.

Ponadto celujemy:

  • Określenie skuteczności kaszki kukurydzianej wzbogaconej ziarnem amarantusa w porównaniu z owsianką kukurydzianą wzbogaconą mieszanką mikroelementów w proszku (MixMe™) w celu poprawy poziomu żelaza i spożycia przez dzieci w wieku 12-59 miesięcy.
  • Określenie żelaza, cynku i stanu odżywienia dzieci w wieku 12-59 miesięcy.

Hipoteza

Stawiamy hipotezę, że:

  • Dzieci otrzymujące owsiankę kukurydzianą wzbogaconą ziarnem amarantusa wykażą większą poprawę stanu żelaza niż dzieci otrzymujące zwykłą owsiankę kukurydzianą.
  • Dzieci otrzymujące owsiankę kukurydzianą wzbogaconą amarantusem wykażą mniejszą poprawę stanu żelaza niż te otrzymujące owsiankę kukurydzianą wzbogaconą mieszanką mikroelementów w proszku (MixMe™).

Badany obszar i populacja Badanie zostanie przeprowadzone w Migwani w większym dystrykcie Mwingi we wschodniej Kenii. Obszar ten mieści się w obszarze suchym i półpustynnym (ASAL), w związku z czym przez większą część roku doświadcza niedoborów żywności. Populacja badana obejmie dzieci w wieku 12-59 miesięcy. W imieniu dzieci przesłuchane zostaną matki lub główni opiekunowie.

Projekt badania Badanie będzie miało randomizowany, kontrolowany projekt badania prowadzonego przez okres 4 miesięcy/16 tygodni.

Administracyjny obszar badań został wybrany celowo, ponieważ mieści się w strefie agroekologicznej obszaru półpustynnego. Losowe pobieranie próbek z łącznie sześciu lokalizacji podrzędnych w Migwani zostanie przeprowadzone w celu uzyskania 4 lokalizacji podrzędnych. W ramach Podlokalizacji poszczególne jednostki losowania (Gospodarstwo domowe z dzieckiem w wieku 12-59 miesięcy) będą dobierane metodą błądzenia losowego, aż do uzyskania wymaganej liczebności próby 68 dzieci na Podlokalizację. Dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup terapeutycznych:

  1. Kasza kukurydziana wzbogacona mąką z ziarna amarantusa
  2. Kasza kukurydziana wzmocniona wieloma mikroelementami w proszku (MixMe™)
  3. Zwykła owsianka kukurydziana

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mwingi District
      • Migwani Area, Mwingi District, Kenia
        • Migwani Area

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-59 miesięcy w momencie włączenia do badania
  • Zamieszkuje wieś od co najmniej 6 miesięcy, a dozorca planuje pozostać na tym terenie przez kolejny rok
  • Najwyraźniej zdrowy w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka anemia, tj. Stężenie Hb
  • Przyjmowanie suplementów hematynowych zawierających żelazo
  • Przetoczono w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Poważnie niedożywione tj. wskaźniki antropometryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kasza kukurydziana z amarantusem
Kasza kukurydziana wzbogacona mąką z ziarna amarantusa w stosunku 70:30 kukurydza/amarantus (80 g/dzień)
80 g owsianki dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 16 tygodni (4 miesiące)
Inne nazwy:
  • Proszek z mikroelementami Mix Me
Aktywny komparator: Mąka kukurydziana z wieloma mikroelementami
Kasza kukurydziana wzmocniona wieloma mikroelementami w proszku (MixMe™)
80 g owsianki dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 16 tygodni (4 miesiące)
Inne nazwy:
  • Proszek z mikroelementami Mix Me
Komparator placebo: Owsianka Kukurydziana
Grupa zwykłej owsianki kukurydzianej
80 g owsianki dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 16 tygodni (4 miesiące)
Inne nazwy:
  • Proszek z mikroelementami Mix Me

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Początek studiów (T=0), Koniec studiów (T=4 miesiące)
Hemoglobina (g/l)
Początek studiów (T=0), Koniec studiów (T=4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żelazny stan
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (t=0), Koniec badania (t=4 miesiące)
Surowica Mikrogram ferrytyny/l), Receptor transferyny w surowicy (mg/l)
Rozpoczęcie (t=0), Koniec badania (t=4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Kukurydza i Amarantus

Subskrybuj