- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01224535
Poprawa stanu żelaza u dzieci: potencjał amarantusa
Poprawa stanu żelaza u dzieci na półpustynnym obszarze Kenii: potencjał mąki z ziarna amarantusa
Wprowadzenie: Anemia z niedoboru żelaza pozostaje poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Lokalne podejścia oparte na żywności mogą oferować duże możliwości poprawy życia i rozwiązania problemu powszechnych niedoborów mikroelementów, takich jak żelazo, w dotkniętych gospodarstwach domowych. Realne rozwiązania, w których żywność bogata w żelazo nie jest łatwo dostępna, mogą wynikać z dywersyfikacji przy użyciu żywności, takiej jak ziarno amarantusa, o której wiadomo, że zawiera wysoką zawartość żelaza i dobrej jakości białko, w połączeniu ze stosowaniem wzmacniania w domu.
Cel: Określenie skuteczności owsianki kukurydzianej wzbogaconej mąką amarantusową na poprawę jakości diety, spożycia żelaza i stanu zdrowia dzieci w wieku 12-59 miesięcy na półpustynnym obszarze Kenii.
Populacja badana: Badana populacja będzie obejmowała dzieci w wieku 12-59 miesięcy w Migwani, w większym dystrykcie Mwingi w Kenii. W imieniu dzieci przesłuchane zostaną matki lub główni opiekunowie. W sumie do badania zostanie zapisanych 270 dzieci.
Projekt badania:
Badanie ma randomizowany, kontrolowany projekt badania prowadzonego przez okres 4 miesięcy/16 tygodni.
Leczenie/hipoteza: Wszystkie uczestniczące dzieci będą musiały przyjmować dostarczoną owsiankę odpowiadającą 80 g mąki 5 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Będą 3 grupy zabiegów w następujący sposób; (1) kasza kukurydziana wzbogacona mąką z ziarna amarantusa w stosunku 70:30 kukurydza/amarantus, (2) kaszka kukurydziana wzbogacona proszkiem wieloskładnikowym (MixMe™) oraz (3) grupa owsianki zwykłej kukurydzianej. Hipoteza: będzie znaczna różnica w poziomie hemoglobiny i żelaza między trzema grupami.
Metody: Próbki krwi (5 ml) zostaną pobrane przez nakłucie żyły na początku badania i po interwencji. Stężenie Hb, protoporfiryna cynku (ZnPP) i infekcja malarią zostaną ocenione w terenie. W uczestniczących laboratoriach zostaną przeprowadzone analizy stężenia ferrytyny w surowicy, receptora transferyny w surowicy i białka C-reaktywnego (CRP).
Główny parametr badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem tego badania jest zmiana stężenia Hb. Wynikiem drugorzędowym jest żelazo w organizmie mierzone za pomocą ferrytyny w surowicy (SF) i receptora transferyny w surowicy (STfR). Niedobór żelaza zostanie zdefiniowany jako stężenie SF 8,3 mg/L. Zakażenie będzie oceniane na podstawie podwyższonego CRP (>10mg/L) jako wskaźnika ostrego stanu zapalnego i obecności malarii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst i uzasadnienie Najpoważniejsze problemy związane z niedoborem mikroelementów występują w ubogich w zasoby, pozbawionych bezpieczeństwa żywnościowego i wrażliwych gospodarstwach domowych w krajach rozwijających się. Na podstawie ogólnokrajowego badania mikroelementów przeprowadzonego w Kenii w 1999 r. oszacowano, że siedmioro na dziesięcioro dzieci poniżej piątego roku życia może cierpieć na anemię (Hb
Okres karmienia uzupełniającego jest krytycznym i wrażliwym okresem we wzroście i rozwoju dzieci. Stwierdzono, że złe praktyki żywienia uzupełniającego w połączeniu z chronicznym brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w znacznym stopniu przyczyniają się do powszechnych niedoborów wielu mikroelementów w krajach rozwijających się.
Niedawne badanie spożycia żywności w dystrykcie Mwingi w Kenii wykazało, że ugali (sztywna kasza kukurydziana) była głównym pokarmem uzupełniającym. Stosowanie ugali jako podstawowego pokarmu uzupełniającego sugeruje, że dzieci w wieku 12-23 miesięcy mogą być narażone na niedostateczne spożycie mikroelementów. Odkrycia te podkreślają potrzebę opracowania rozwiązań zwiększających różnorodność dietetyczną i promujących spożywanie żywności bogatej w składniki odżywcze, takie jak żelazo.
Ziarno szarłatu daje perspektywę znacznej poprawy zróżnicowania żywności na obszarach półpustynnych. Badania agronomiczne wskazują, że ziarno amarantusa zawiera wysokie stężenie żelaza w zakresie 7,6-27 mg/100g porcji jadalnej. Ziarno amarantusa jest rośliną wytrzymałą i wytrzymuje niewielkie opady deszczu. Jako takie, amarantus zbożowy może stanowić realne rozwiązanie na obszarach półpustynnych, gdzie pokarmy bogate w żelazo, takie jak produkty zwierzęce i wzbogacone, nie są łatwo dostępne.
Dlatego niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności owsianki wykonanej z mąki kukurydzianej wzbogaconej amarantusem w poprawie jakości diety i spożycia żelaza u dzieci w wieku 12-59 miesięcy na półpustynnym obszarze w Kenii. Wykazano również, że domowe wzbogacanie żywności uzupełniającej za pomocą mikroelementów w proszku zmniejsza niedokrwistość z niedoboru żelaza w wielu ubogich w zasoby miejscach, w tym w Kenii.
Cele Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności owsianki kukurydzianej wzbogaconej mączką z ziarna amarantusa na poprawę spożycia żelaza i stanu zdrowia u dzieci w wieku 12-59 miesięcy na półpustynnym obszarze w Kenii.
Ponadto celujemy:
- Określenie skuteczności kaszki kukurydzianej wzbogaconej ziarnem amarantusa w porównaniu z owsianką kukurydzianą wzbogaconą mieszanką mikroelementów w proszku (MixMe™) w celu poprawy poziomu żelaza i spożycia przez dzieci w wieku 12-59 miesięcy.
- Określenie żelaza, cynku i stanu odżywienia dzieci w wieku 12-59 miesięcy.
Hipoteza
Stawiamy hipotezę, że:
- Dzieci otrzymujące owsiankę kukurydzianą wzbogaconą ziarnem amarantusa wykażą większą poprawę stanu żelaza niż dzieci otrzymujące zwykłą owsiankę kukurydzianą.
- Dzieci otrzymujące owsiankę kukurydzianą wzbogaconą amarantusem wykażą mniejszą poprawę stanu żelaza niż te otrzymujące owsiankę kukurydzianą wzbogaconą mieszanką mikroelementów w proszku (MixMe™).
Badany obszar i populacja Badanie zostanie przeprowadzone w Migwani w większym dystrykcie Mwingi we wschodniej Kenii. Obszar ten mieści się w obszarze suchym i półpustynnym (ASAL), w związku z czym przez większą część roku doświadcza niedoborów żywności. Populacja badana obejmie dzieci w wieku 12-59 miesięcy. W imieniu dzieci przesłuchane zostaną matki lub główni opiekunowie.
Projekt badania Badanie będzie miało randomizowany, kontrolowany projekt badania prowadzonego przez okres 4 miesięcy/16 tygodni.
Administracyjny obszar badań został wybrany celowo, ponieważ mieści się w strefie agroekologicznej obszaru półpustynnego. Losowe pobieranie próbek z łącznie sześciu lokalizacji podrzędnych w Migwani zostanie przeprowadzone w celu uzyskania 4 lokalizacji podrzędnych. W ramach Podlokalizacji poszczególne jednostki losowania (Gospodarstwo domowe z dzieckiem w wieku 12-59 miesięcy) będą dobierane metodą błądzenia losowego, aż do uzyskania wymaganej liczebności próby 68 dzieci na Podlokalizację. Dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup terapeutycznych:
- Kasza kukurydziana wzbogacona mąką z ziarna amarantusa
- Kasza kukurydziana wzmocniona wieloma mikroelementami w proszku (MixMe™)
- Zwykła owsianka kukurydziana
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Kenia
- Migwani Area
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-59 miesięcy w momencie włączenia do badania
- Zamieszkuje wieś od co najmniej 6 miesięcy, a dozorca planuje pozostać na tym terenie przez kolejny rok
- Najwyraźniej zdrowy w momencie włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka anemia, tj. Stężenie Hb
- Przyjmowanie suplementów hematynowych zawierających żelazo
- Przetoczono w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Poważnie niedożywione tj. wskaźniki antropometryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kasza kukurydziana z amarantusem
Kasza kukurydziana wzbogacona mąką z ziarna amarantusa w stosunku 70:30 kukurydza/amarantus (80 g/dzień)
|
80 g owsianki dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 16 tygodni (4 miesiące)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mąka kukurydziana z wieloma mikroelementami
Kasza kukurydziana wzmocniona wieloma mikroelementami w proszku (MixMe™)
|
80 g owsianki dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 16 tygodni (4 miesiące)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Owsianka Kukurydziana
Grupa zwykłej owsianki kukurydzianej
|
80 g owsianki dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 16 tygodni (4 miesiące)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Początek studiów (T=0), Koniec studiów (T=4 miesiące)
|
Hemoglobina (g/l)
|
Początek studiów (T=0), Koniec studiów (T=4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żelazny stan
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (t=0), Koniec badania (t=4 miesiące)
|
Surowica Mikrogram ferrytyny/l), Receptor transferyny w surowicy (mg/l)
|
Rozpoczęcie (t=0), Koniec badania (t=4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amaranth
- 10/15 (Inny identyfikator: Wageningen University Ethical Comitee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kukurydza i Amarantus
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
International Food Policy Research InstituteInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; AFRICSanteZakończonyZmarnowanie | Umiarkowane ostre niedożywienie | Ciężkie ostre niedożywienieBurkina Faso
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony