Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de ijzerstatus van kinderen: potentieel van amaranth

28 september 2011 bijgewerkt door: Wageningen University

Verbetering van de ijzerstatus van kinderen in een semi-aride gebied van Kenia: het potentieel van amarantmeel

Inleiding: Bloedarmoede door ijzertekort blijft een belangrijke uitdaging voor de volksgezondheid. Gelokaliseerde, op voedsel gebaseerde benaderingen kunnen een grote kans bieden om levens te verbeteren en de wijdverspreide tekorten aan micronutriënten, zoals ijzer, in getroffen huishoudens aan te pakken. Levensvatbare oplossingen waar ijzerrijk voedsel niet direct beschikbaar is, kunnen komen door diversificatiebenaderingen met behulp van voedingsmiddelen zoals amarantgraan waarvan wordt gemeld dat het een hoog ijzergehalte en hoogwaardige eiwitten bevat in combinatie met het gebruik van verrijking in huis.

Doelstellingen: Vaststellen van de werkzaamheid van maïspap verrijkt met amarantmeel bij het verbeteren van de voedingskwaliteit, ijzerinname en status bij kinderen van 12-59 maanden in een semi-aride gebied in Kenia.

Studiepopulatie: De studiepopulatie zal bestaan ​​uit kinderen van 12-59 maanden in Migwani, binnen het grotere Mwingi-district, Kenia. Namens de kinderen worden moeders of hoofdverzorgers geïnterviewd. In totaal zullen 270 kinderen deelnemen aan het onderzoek.

Studie ontwerp:

De studie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet die wordt uitgevoerd over een periode van 4 maanden/16 weken.

Behandeling/hypothese: Alle deelnemende kinderen moeten gedurende 16 weken 5 dagen per week 5 dagen per week de verstrekte pap eten die overeenkomt met 80 g bloem. Er zullen als volgt 3 behandelingsgroepen zijn; (1) maïspap verrijkt met amarantkorrelmeel in een verhouding maïs/amarant van 70:30, (2) maïspap verrijkt met een meervoudig micronutriëntenpoeder (MixMe™) en (3) gewone maïspapgroep. Hypothese: er zal een significant verschil zijn in hemoglobine- en ijzerstatus tussen de drie groepen.

Methoden: Bloedmonsters (5 ml) worden verzameld door venapunctie bij aanvang en na interventie. Hb-concentratie, zinkprotoporfyrine (ZnPP) en malaria-infectie zullen in het veld worden beoordeeld. Analyses van serumferritine, serumtransferrinereceptor en C-reactief proteïne (CRP) zullen gebeuren in de deelnemende laboratoria.

Belangrijkste onderzoeksparameter/eindpunten: Verandering in Hb-concentratie is het primaire resultaat van dit onderzoek. Lichaamsijzer gemeten door serumferritine (SF) en serumtransferrinereceptor (STfR) zijn de secundaire uitkomst. IJzergebrek wordt gedefinieerd als een SF-concentratie van 8,3 mg/L. Infectie wordt beoordeeld aan de hand van verhoogde CRP (>10 mg/L) als indicator van acute ontsteking en aanwezigheid van malaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte De ernstigste problemen van een tekort aan micronutriënten worden aangetroffen bij arme, voedselonzekere en kwetsbare huishoudens in ontwikkelingslanden. Uit het Keniaanse nationale onderzoek naar micronutriënten uit 1999 werd geschat dat zeven op de tien kinderen onder de vijf jaar waarschijnlijk bloedarmoede zullen hebben (Hb

De periode van aanvullende voeding is een kritieke en kwetsbare tijd in de groei en ontwikkeling van kinderen. Slechte aanvullende voedingspraktijken in combinatie met chronische voedselonzekerheid blijken substantieel bij te dragen aan de wijdverbreide tekorten aan meerdere micronutriënten in ontwikkelingslanden.

Een recent onderzoek naar voedselconsumptie in het Mwingi-district in Kenia toonde aan dat ugali (stijve maïspap) het belangrijkste aanvullende voedsel was. Het gebruik van ugali als het primaire aanvullende voedsel suggereert dat kinderen van 12-23 maanden het risico lopen op onvoldoende inname van micronutriënten. Deze bevindingen onderstrepen de noodzaak om oplossingen te vinden om de voedingsdiversiteit te vergroten en het gebruik van voedingsmiddelen die rijk zijn aan voedingsstoffen zoals ijzer te bevorderen.

Amarantgraan biedt het vooruitzicht om de diversificatie van de voeding in semi-aride gebieden aanzienlijk te verbeteren. Agronomische onderzoeken geven aan dat amarantkorrel hoge ijzerconcentraties bevat, variërend van 7,6-27 mg/100g eetbare portie. Amarantkorrel is een winterhard gewas en kan weinig neerslag verdragen. Als zodanig kan graanamarant een levensvatbare oplossing bieden in semi-aride gebieden waar ijzerrijk voedsel zoals dierlijke en verrijkte producten niet direct verkrijgbaar zijn.

Deze studie is daarom opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van pap gemaakt van met amarant verrijkt maïsmeel bij het verbeteren van de voedingskwaliteit en de ijzerinname bij kinderen van 12-59 maanden in een semi-aride gebied in Kenia. Thuisverrijking van aanvullende voedingsmiddelen met behulp van micronutriëntenpoeders heeft ook aangetoond bloedarmoede door ijzertekort te verminderen in veel arme omgevingen, waaronder Kenia.

Doelstellingen Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van maïspap verrijkt met amarantmeel voor het verbeteren van de ijzeropname en -status bij kinderen van 12-59 maanden in een semi-aride gebied in Kenia.

Daarnaast streven wij:

  • Om de werkzaamheid van maïspap verrijkt met amarantkorrels te bepalen in vergelijking met maïspap verrijkt met micronutriënten multi-mix poeder (MixMe™) om de ijzerstatus en inname van kinderen van 12-59 maanden te verbeteren.
  • Om de ijzer-, zink- en voedingsstatus van kinderen van 12-59 maanden te bepalen.

Hypothese

We veronderstellen dat:

  • Kinderen die met amarantkorrel verrijkte maïspap krijgen, zullen een grotere verbetering van de ijzerstatus laten zien dan kinderen die gewone maïspap krijgen.
  • Kinderen die met amarant verrijkte maïspap krijgen, zullen minder verbetering van de ijzerstatus laten zien dan kinderen die maïspap verrijkt met micronutriënten multi-mix poeder (MixMe™) krijgen.

Studiegebied en bevolking De studie zal worden uitgevoerd in Migwani binnen het grotere Mwingi-district in Oost-Kenia. Dit gebied valt binnen het aride en semi-aride gebied (ASAL) en kampt dus het grootste deel van het jaar met voedseltekorten. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kinderen van 12-59 maanden. Namens de kinderen worden moeders of hoofdverzorgers geïnterviewd.

Studieopzet De studie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet die wordt uitgevoerd over een periode van 4 maanden/16 weken.

Het bestuurlijk studiegebied is bewust gekozen omdat het binnen een agro-ecologische zone van een semi-aride gebied valt. Willekeurige bemonstering van in totaal zes sublocaties in Migwani zal worden gedaan om 4 sublocaties te krijgen. Binnen een Sublocatie worden individuele steekproefeenheden (Huishouden met een kind van 12-59 maanden) geselecteerd door middel van een random walk-methode totdat de vereiste steekproefomvang van 68 kinderen per Sublocatie is bereikt. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen:

  1. Maïspap verrijkt met amarantkorrelmeel
  2. Maïspap verrijkt met een poeder met meerdere micronutriënten (MixMe™)
  3. Gewone maïspap

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mwingi District
      • Migwani Area, Mwingi District, Kenia
        • Migwani Area

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-59 maanden op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Minstens 6 maanden in het dorp wonen en de conciërge is van plan het komende jaar in het gebied te blijven
  • Blijkbaar gezond op het moment van binnenkomst in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede, d.w.z. Hb-concentratie
  • Inname van ijzerbevattende hematinesupplementen
  • Transfusie in de afgelopen zes maanden
  • Ernstig ondervoed, d.w.z. antropometrische indices

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maïspap Met Amarant
Maïspap verrijkt met amarantkorrelmeel in een maïs/amarantverhouding van 70:30 (80g/dag)
80 g pap per dag, 5 dagen per week, gedurende 16 weken (4 maanden)
Andere namen:
  • Mix Me micronutriënten poeder
Actieve vergelijker: Maïsmeel met meerdere micronutriënten
Maïspap verrijkt met een poeder met meerdere micronutriënten (MixMe™)
80 g pap per dag, 5 dagen per week, gedurende 16 weken (4 maanden)
Andere namen:
  • Mix Me micronutriënten poeder
Placebo-vergelijker: Maïs Pap
Gewone maïspap groep
80 g pap per dag, 5 dagen per week, gedurende 16 weken (4 maanden)
Andere namen:
  • Mix Me micronutriënten poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: Begin studie (T=0), Einde studie (T=4maanden)
Hemoglobine (g/l)
Begin studie (T=0), Einde studie (T=4maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzeren status
Tijdsspanne: Begin (t=0), einde studie (t=4 maanden)
Serum ferritine microgram/l), serum transferrinereceptor (mg/l)
Begin (t=0), einde studie (t=4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren