- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01224535
Verbetering van de ijzerstatus van kinderen: potentieel van amaranth
Verbetering van de ijzerstatus van kinderen in een semi-aride gebied van Kenia: het potentieel van amarantmeel
Inleiding: Bloedarmoede door ijzertekort blijft een belangrijke uitdaging voor de volksgezondheid. Gelokaliseerde, op voedsel gebaseerde benaderingen kunnen een grote kans bieden om levens te verbeteren en de wijdverspreide tekorten aan micronutriënten, zoals ijzer, in getroffen huishoudens aan te pakken. Levensvatbare oplossingen waar ijzerrijk voedsel niet direct beschikbaar is, kunnen komen door diversificatiebenaderingen met behulp van voedingsmiddelen zoals amarantgraan waarvan wordt gemeld dat het een hoog ijzergehalte en hoogwaardige eiwitten bevat in combinatie met het gebruik van verrijking in huis.
Doelstellingen: Vaststellen van de werkzaamheid van maïspap verrijkt met amarantmeel bij het verbeteren van de voedingskwaliteit, ijzerinname en status bij kinderen van 12-59 maanden in een semi-aride gebied in Kenia.
Studiepopulatie: De studiepopulatie zal bestaan uit kinderen van 12-59 maanden in Migwani, binnen het grotere Mwingi-district, Kenia. Namens de kinderen worden moeders of hoofdverzorgers geïnterviewd. In totaal zullen 270 kinderen deelnemen aan het onderzoek.
Studie ontwerp:
De studie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet die wordt uitgevoerd over een periode van 4 maanden/16 weken.
Behandeling/hypothese: Alle deelnemende kinderen moeten gedurende 16 weken 5 dagen per week 5 dagen per week de verstrekte pap eten die overeenkomt met 80 g bloem. Er zullen als volgt 3 behandelingsgroepen zijn; (1) maïspap verrijkt met amarantkorrelmeel in een verhouding maïs/amarant van 70:30, (2) maïspap verrijkt met een meervoudig micronutriëntenpoeder (MixMe™) en (3) gewone maïspapgroep. Hypothese: er zal een significant verschil zijn in hemoglobine- en ijzerstatus tussen de drie groepen.
Methoden: Bloedmonsters (5 ml) worden verzameld door venapunctie bij aanvang en na interventie. Hb-concentratie, zinkprotoporfyrine (ZnPP) en malaria-infectie zullen in het veld worden beoordeeld. Analyses van serumferritine, serumtransferrinereceptor en C-reactief proteïne (CRP) zullen gebeuren in de deelnemende laboratoria.
Belangrijkste onderzoeksparameter/eindpunten: Verandering in Hb-concentratie is het primaire resultaat van dit onderzoek. Lichaamsijzer gemeten door serumferritine (SF) en serumtransferrinereceptor (STfR) zijn de secundaire uitkomst. IJzergebrek wordt gedefinieerd als een SF-concentratie van 8,3 mg/L. Infectie wordt beoordeeld aan de hand van verhoogde CRP (>10 mg/L) als indicator van acute ontsteking en aanwezigheid van malaria.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte De ernstigste problemen van een tekort aan micronutriënten worden aangetroffen bij arme, voedselonzekere en kwetsbare huishoudens in ontwikkelingslanden. Uit het Keniaanse nationale onderzoek naar micronutriënten uit 1999 werd geschat dat zeven op de tien kinderen onder de vijf jaar waarschijnlijk bloedarmoede zullen hebben (Hb
De periode van aanvullende voeding is een kritieke en kwetsbare tijd in de groei en ontwikkeling van kinderen. Slechte aanvullende voedingspraktijken in combinatie met chronische voedselonzekerheid blijken substantieel bij te dragen aan de wijdverbreide tekorten aan meerdere micronutriënten in ontwikkelingslanden.
Een recent onderzoek naar voedselconsumptie in het Mwingi-district in Kenia toonde aan dat ugali (stijve maïspap) het belangrijkste aanvullende voedsel was. Het gebruik van ugali als het primaire aanvullende voedsel suggereert dat kinderen van 12-23 maanden het risico lopen op onvoldoende inname van micronutriënten. Deze bevindingen onderstrepen de noodzaak om oplossingen te vinden om de voedingsdiversiteit te vergroten en het gebruik van voedingsmiddelen die rijk zijn aan voedingsstoffen zoals ijzer te bevorderen.
Amarantgraan biedt het vooruitzicht om de diversificatie van de voeding in semi-aride gebieden aanzienlijk te verbeteren. Agronomische onderzoeken geven aan dat amarantkorrel hoge ijzerconcentraties bevat, variërend van 7,6-27 mg/100g eetbare portie. Amarantkorrel is een winterhard gewas en kan weinig neerslag verdragen. Als zodanig kan graanamarant een levensvatbare oplossing bieden in semi-aride gebieden waar ijzerrijk voedsel zoals dierlijke en verrijkte producten niet direct verkrijgbaar zijn.
Deze studie is daarom opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van pap gemaakt van met amarant verrijkt maïsmeel bij het verbeteren van de voedingskwaliteit en de ijzerinname bij kinderen van 12-59 maanden in een semi-aride gebied in Kenia. Thuisverrijking van aanvullende voedingsmiddelen met behulp van micronutriëntenpoeders heeft ook aangetoond bloedarmoede door ijzertekort te verminderen in veel arme omgevingen, waaronder Kenia.
Doelstellingen Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van maïspap verrijkt met amarantmeel voor het verbeteren van de ijzeropname en -status bij kinderen van 12-59 maanden in een semi-aride gebied in Kenia.
Daarnaast streven wij:
- Om de werkzaamheid van maïspap verrijkt met amarantkorrels te bepalen in vergelijking met maïspap verrijkt met micronutriënten multi-mix poeder (MixMe™) om de ijzerstatus en inname van kinderen van 12-59 maanden te verbeteren.
- Om de ijzer-, zink- en voedingsstatus van kinderen van 12-59 maanden te bepalen.
Hypothese
We veronderstellen dat:
- Kinderen die met amarantkorrel verrijkte maïspap krijgen, zullen een grotere verbetering van de ijzerstatus laten zien dan kinderen die gewone maïspap krijgen.
- Kinderen die met amarant verrijkte maïspap krijgen, zullen minder verbetering van de ijzerstatus laten zien dan kinderen die maïspap verrijkt met micronutriënten multi-mix poeder (MixMe™) krijgen.
Studiegebied en bevolking De studie zal worden uitgevoerd in Migwani binnen het grotere Mwingi-district in Oost-Kenia. Dit gebied valt binnen het aride en semi-aride gebied (ASAL) en kampt dus het grootste deel van het jaar met voedseltekorten. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit kinderen van 12-59 maanden. Namens de kinderen worden moeders of hoofdverzorgers geïnterviewd.
Studieopzet De studie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet die wordt uitgevoerd over een periode van 4 maanden/16 weken.
Het bestuurlijk studiegebied is bewust gekozen omdat het binnen een agro-ecologische zone van een semi-aride gebied valt. Willekeurige bemonstering van in totaal zes sublocaties in Migwani zal worden gedaan om 4 sublocaties te krijgen. Binnen een Sublocatie worden individuele steekproefeenheden (Huishouden met een kind van 12-59 maanden) geselecteerd door middel van een random walk-methode totdat de vereiste steekproefomvang van 68 kinderen per Sublocatie is bereikt. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen:
- Maïspap verrijkt met amarantkorrelmeel
- Maïspap verrijkt met een poeder met meerdere micronutriënten (MixMe™)
- Gewone maïspap
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Kenia
- Migwani Area
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-59 maanden op het moment van deelname aan het onderzoek
- Minstens 6 maanden in het dorp wonen en de conciërge is van plan het komende jaar in het gebied te blijven
- Blijkbaar gezond op het moment van binnenkomst in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede, d.w.z. Hb-concentratie
- Inname van ijzerbevattende hematinesupplementen
- Transfusie in de afgelopen zes maanden
- Ernstig ondervoed, d.w.z. antropometrische indices
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maïspap Met Amarant
Maïspap verrijkt met amarantkorrelmeel in een maïs/amarantverhouding van 70:30 (80g/dag)
|
80 g pap per dag, 5 dagen per week, gedurende 16 weken (4 maanden)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Maïsmeel met meerdere micronutriënten
Maïspap verrijkt met een poeder met meerdere micronutriënten (MixMe™)
|
80 g pap per dag, 5 dagen per week, gedurende 16 weken (4 maanden)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maïs Pap
Gewone maïspap groep
|
80 g pap per dag, 5 dagen per week, gedurende 16 weken (4 maanden)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Begin studie (T=0), Einde studie (T=4maanden)
|
Hemoglobine (g/l)
|
Begin studie (T=0), Einde studie (T=4maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: Begin (t=0), einde studie (t=4 maanden)
|
Serum ferritine microgram/l), serum transferrinereceptor (mg/l)
|
Begin (t=0), einde studie (t=4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amaranth
- 10/15 (Andere identificatie: Wageningen University Ethical Comitee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .