- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01224535
Verbesserung des Eisenstatus von Kindern: Potenzial von Amaranth
Verbesserung des Eisenstatus von Kindern in einem halbtrockenen Gebiet Kenias: das Potenzial von Amaranth-Kornmehl
Einleitung: Eisenmangelanämie bleibt eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Lokalisierte lebensmittelbasierte Ansätze können eine große Chance bieten, das Leben zu verbessern und den weit verbreiteten Mikronährstoffmangel wie Eisen in betroffenen Haushalten anzugehen. Brauchbare Lösungen, bei denen eisenreiche Lebensmittel nicht ohne weiteres verfügbar sind, können durch Diversifizierungsansätze unter Verwendung von Lebensmitteln wie Amaranth-Getreide, von denen berichtet wird, dass sie einen hohen Eisengehalt und hochwertiges Protein enthalten, in Verbindung mit der Verwendung von In-Home-Anreicherung erreicht werden.
Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit von mit Amaranthmehl angereichertem Maisbrei zur Verbesserung der Ernährungsqualität, Eisenaufnahme und des Status bei Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten in einem semiariden Gebiet in Kenia.
Studienpopulation: Die Studienpopulation umfasst Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten in Migwani im größeren Mwingi-Distrikt, Kenia. Mütter oder Hauptbetreuer werden im Namen der Kinder befragt. Insgesamt werden 270 Kinder in die Studie aufgenommen.
Studiendesign:
Die Studie hat ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, das über einen Zeitraum von 4 Monaten/16 Wochen durchgeführt wird.
Behandlung/Hypothese: Alle teilnehmenden Kinder müssen 16 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche den bereitgestellten Brei, der 80 g Mehl entspricht, zu sich nehmen. Es gibt 3 Behandlungsgruppen wie folgt; (1) Maisbrei, angereichert mit Amaranthkornmehl im Mais/Amaranth-Verhältnis von 70:30, (2) Maisbrei, angereichert mit einem Pulver aus mehreren Mikronährstoffen (MixMe™) und (3) einfache Maisbreigruppe. Hypothese: Es wird einen signifikanten Unterschied im Hämoglobin- und Eisenstatus zwischen den drei Gruppen geben.
Methoden: Blutproben (5 ml) werden durch Venenpunktion zu Studienbeginn und nach dem Eingriff entnommen. Hb-Konzentration, Zink-Protoporphyrin (ZnPP) und Malaria-Infektion werden vor Ort bewertet. Analysen von Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor und C-reaktivem Protein (CRP) werden in den teilnehmenden Labors durchgeführt.
Hauptstudienparameter/Endpunkte: Die Veränderung der Hb-Konzentration ist das primäre Ergebnis dieser Studie. Das durch Serumferritin (SF) und Serumtransferrinrezeptor (STfR) gemessene Körpereisen ist das sekundäre Ergebnis. Eisenmangel wird als SF-Konzentration von 8,3 mg/l definiert. Die Infektion wird durch erhöhtes CRP (> 10 mg/l) als Indikator für eine akute Entzündung und das Vorhandensein von Malaria beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Die schwerwiegendsten Probleme des Mikronährstoffmangels treten bei ressourcenarmen, ernährungsunsicheren und gefährdeten Haushalten in Entwicklungsländern auf. Aus der kenianischen nationalen Erhebung von 1999 zu Mikronährstoffen geht hervor, dass sieben von zehn Kindern unter fünf Jahren wahrscheinlich an Anämie leiden (Hb
Die Zeit der Beikost ist eine kritische und verwundbare Zeit im Wachstum und in der Entwicklung von Kindern. Es wurde festgestellt, dass schlechte Beikostpraktiken in Verbindung mit chronischer Ernährungsunsicherheit wesentlich zu dem weit verbreiteten Mangel an mehreren Mikronährstoffen in Entwicklungsländern beitragen.
Eine kürzlich im Mwingi-Distrikt in Kenia durchgeführte Studie über den Verzehr von Nahrungsmitteln zeigte, dass Ugali (fester Maisbrei) das wichtigste Ergänzungsnahrungsmittel war. Die Verwendung von Ugali als primäre Ergänzungsnahrung deutet darauf hin, dass das Risiko einer unzureichenden Aufnahme von Mikronährstoffen bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten besteht. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, Lösungen zu entwickeln, um die Ernährungsvielfalt zu erhöhen und die Verwendung von Lebensmitteln zu fördern, die reich an Nährstoffen wie Eisen sind.
Amaranth-Getreide bietet die Aussicht, die Nahrungsdiversifizierung in semi-ariden Gebieten erheblich zu verbessern. Agronomische Untersuchungen zeigen, dass Amaranthkorn hohe Eisenkonzentrationen von 7,6-27 mg/100 g essbarer Portion enthält. Amaranth-Korn ist eine robuste Ernte und kann geringen Regenfällen standhalten. Als solches kann Körneramarant eine praktikable Lösung in halbtrockenen Gebieten bieten, in denen eisenreiche Lebensmittel wie tierische und angereicherte Produkte nicht ohne weiteres verfügbar sind.
Diese Studie wurde daher entwickelt, um die Wirksamkeit von Brei aus mit Amaranth angereichertem Maismehl bei der Verbesserung der Ernährungsqualität und Eisenaufnahme bei Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten in einem halbtrockenen Gebiet in Kenia zu untersuchen. Es hat sich auch gezeigt, dass die Anreicherung von Beikost zu Hause mit Mikronährstoffpulvern die Eisenmangelanämie in vielen ressourcenarmen Umgebungen, einschließlich Kenia, reduziert.
Ziele Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von mit Amaranthkornmehl angereichertem Maisbrei zur Verbesserung der Eisenaufnahme und des Eisenstatus bei Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten in einem halbtrockenen Gebiet in Kenia.
Darüber hinaus streben wir an:
- Bestimmung der Wirksamkeit von mit Amaranthkörnern angereichertem Maisbrei im Vergleich zu Maisbrei, der mit Mikronährstoff-Multi-Mix-Pulver (MixMe™) angereichert ist, um den Eisenstatus und die Aufnahme von Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten zu verbessern.
- Zur Bestimmung des Eisen-, Zink- und Ernährungszustands von Kindern zwischen 12 und 59 Monaten.
Hypothese
Wir vermuten, dass:
- Kinder, die mit Amaranthkörnern angereicherten Maisbrei erhalten, zeigen eine stärkere Verbesserung des Eisenstatus als Kinder, die einfachen Maisbrei erhalten.
- Kinder, die mit Amaranth angereicherten Maisbrei erhalten, zeigen eine geringere Verbesserung des Eisenstatus als Kinder, die Maisbrei erhalten, der mit Mikronährstoff-Multimix-Pulver (MixMe™) angereichert ist.
Studiengebiet und Population Die Studie wird in Migwani innerhalb des größeren Distrikts Mwingi im Osten Kenias durchgeführt. Dieses Gebiet gehört zum ariden und halbtrockenen Gebiet (ASAL) und ist daher die meiste Zeit des Jahres von Nahrungsmittelknappheit betroffen. Die Studienpopulation umfasst Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten. Mütter oder Hauptbetreuer werden im Namen der Kinder befragt.
Studiendesign Die Studie hat ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, das über einen Zeitraum von 4 Monaten/16 Wochen durchgeführt wird.
Das administrative Untersuchungsgebiet wurde bewusst ausgewählt, da es in eine agrarökologische Zone eines halbtrockenen Gebiets fällt. Es werden zufällige Stichproben aus insgesamt sechs Unterstandorten in Migwani durchgeführt, um 4 Unterstandorte zu erhalten. Innerhalb eines Unterstandorts werden einzelne Stichprobeneinheiten (Haushalt mit einem Kind im Alter von 12 bis 59 Monaten) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, bis die erforderliche Stichprobengröße von 68 Kindern pro Unterstandort erreicht ist. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Maisbrei angereichert mit Amaranthkornmehl
- Maisbrei, angereichert mit einem Pulver aus mehreren Mikronährstoffen (MixMe™)
- Einfacher Maisbrei
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Kenia
- Migwani Area
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 12 bis 59 Monaten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
- Sie leben seit mindestens 6 Monaten im Dorf und der Hausmeister plant, das nächste Jahr in der Gegend zu bleiben
- Scheinbar gesund zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie, d.h. Hb-Konzentration
- Einnahme von eisenhaltigen Blutergänzungsmitteln
- In den letzten sechs Monaten transfundiert
- Stark unterernährt, d. h. anthropometrische Indizes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maisbrei mit Amaranth
Maisbrei, angereichert mit Amaranth-Getreidemehl im Mais/Amaranth-Verhältnis von 70:30 (80 g/Tag)
|
80 g Brei pro Tag, 5 Tage die Woche, für 16 Wochen (4 Monate)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Maismehl mit mehreren Mikronährstoffen
Maisbrei, angereichert mit einem Pulver aus mehreren Mikronährstoffen (MixMe™)
|
80 g Brei pro Tag, 5 Tage die Woche, für 16 Wochen (4 Monate)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Maisbrei
Einfache Maisbrei-Gruppe
|
80 g Brei pro Tag, 5 Tage die Woche, für 16 Wochen (4 Monate)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Studienbeginn (T=0), Studienende (T=4Monate)
|
Hämoglobin (g/l)
|
Studienbeginn (T=0), Studienende (T=4Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eisenstatus
Zeitfenster: Studienbeginn (t=0), Studienende (t=4 Monate)
|
Serum Ferritin Mikrogramm/l), Serum Transferrin Rezeptor (mg/l)
|
Studienbeginn (t=0), Studienende (t=4 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Amaranth
- 10/15 (Andere Kennung: Wageningen University Ethical Comitee)
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