- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01224535
Miglioramento dello stato di ferro dei bambini: potenziale dell'amaranto
Migliorare lo stato di ferro dei bambini in un'area semi-arida del Kenya: il potenziale della farina di grano di amaranto
Introduzione: L'anemia da carenza di ferro rimane una sfida significativa per la salute pubblica. Gli approcci basati sul cibo localizzato possono offrire una grande opportunità per migliorare la vita e affrontare le diffuse carenze di micronutrienti come il ferro nelle famiglie colpite. Soluzioni praticabili in cui gli alimenti ricchi di ferro non sono prontamente disponibili possono venire attraverso approcci di diversificazione utilizzando alimenti come i chicchi di amaranto segnalati per contenere un alto contenuto di ferro e proteine di buona qualità in combinazione con l'uso di fortificazioni domestiche.
Obiettivi: determinare l'efficacia del porridge di mais arricchito con farina di amaranto sul miglioramento della qualità della dieta, dell'assunzione di ferro e dello stato nei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi in un'area semiarida del Kenya.
Popolazione dello studio: la popolazione dello studio comprenderà bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi a Migwani, all'interno del più ampio distretto di Mwingi, in Kenya. Le madri oi principali custodi saranno intervistati per conto dei bambini. In totale, 270 bambini saranno arruolati nello studio.
Disegno dello studio:
Lo studio ha un disegno di studio controllato randomizzato condotto per un periodo di 4 mesi/16 settimane.
Trattamento/ipotesi: tutti i bambini partecipanti dovranno assumere il porridge fornito equivalente a 80 g di farina 5 giorni a settimana per 16 settimane. Ci saranno 3 gruppi di trattamenti come segue; (1) porridge di mais arricchito con farina di semi di amaranto in un rapporto mais/amaranto di 70:30, (2) porridge di mais arricchito con una polvere multimicronutriente (MixMe™) e (3) gruppo di porridge di mais semplice. Ipotesi: ci sarà una differenza significativa nello stato di emoglobina e ferro tra i tre gruppi.
Metodi: I campioni di sangue (5 ml) saranno raccolti mediante puntura venosa al basale e dopo l'intervento. La concentrazione di emoglobina, protoporfirina di zinco (ZnPP) e l'infezione da malaria saranno valutate sul campo. Le analisi della ferritina sierica, del recettore della transferrina sierica e della proteina C-reattiva (CRP) saranno effettuate presso i laboratori partecipanti.
Parametro principale dello studio/Endpoint: il cambiamento nella concentrazione di Hb è l'esito primario di questo studio. Il ferro corporeo misurato dalla ferritina sierica (SF) e dal recettore della transferrina sierica (STfR) è l'esito secondario. La carenza di ferro sarà definita come concentrazione di SF 8,3 mg/L. L'infezione sarà valutata dall'aumento della PCR (>10mg/L) come indicatore di infiammazione acuta e presenza di malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e fondamento logico I problemi più gravi di carenza di micronutrienti si riscontrano tra le famiglie povere di risorse, insicure dal punto di vista alimentare e vulnerabili nei paesi in via di sviluppo. Dall'indagine nazionale del Kenya del 1999 sui micronutrienti, è stato stimato che sette bambini su dieci sotto i cinque anni potrebbero essere anemici (Hb
Il periodo dell'alimentazione complementare è un momento critico e vulnerabile nella crescita e nello sviluppo dei bambini. Si è scoperto che le cattive pratiche di alimentazione complementare combinate con l'insicurezza alimentare cronica contribuiscono in modo sostanziale alle diffuse carenze multiple di micronutrienti nei paesi in via di sviluppo.
Un recente studio sul consumo di cibo nel distretto di Mwingi in Kenya, ha dimostrato che l'ugali (porridge di mais duro) era il principale alimento complementare. L'uso di ugali come alimento complementare primario suggerisce che i bambini potrebbero essere a rischio di assunzione inadeguata di micronutrienti tra i bambini di 12-23 mesi. Questi risultati sottolineano la necessità di stabilire soluzioni per aumentare la diversità alimentare e promuovere l'uso di alimenti ricchi di sostanze nutritive come il ferro.
Il chicco di amaranto offre la prospettiva di migliorare considerevolmente la diversificazione alimentare della dieta nelle aree semiaride. Indagini agronomiche indicano che il chicco di amaranto contiene elevate concentrazioni di ferro comprese tra 7,6 e 27 mg/100 g di porzione edibile. Il grano di amaranto è un raccolto resistente e può sopportare scarse precipitazioni. In quanto tale, l'amaranto in grani può offrire una soluzione praticabile nelle aree semi-aride dove gli alimenti ricchi di ferro come i prodotti animali e fortificati non sono prontamente disponibili.
Questo studio è stato quindi progettato per indagare l'efficacia del porridge a base di farina di mais arricchita con amaranto nel migliorare la qualità della dieta e l'assunzione di ferro nei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi in un'area semi-arida del Kenya. È stato anche dimostrato che l'arricchimento domestico di alimenti complementari utilizzando polveri di micronutrienti riduce l'anemia da carenza di ferro in molti contesti poveri di risorse, incluso il Kenya.
Obiettivi L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia del porridge di mais arricchito con farina di grani di amaranto sul miglioramento dell'assunzione e dello stato di ferro nei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi in un'area semi arida del Kenya.
Inoltre miriamo a:
- Determinare l'efficacia del porridge di mais arricchito con grani di amaranto rispetto al porridge di mais arricchito con polvere multi-miscela di micronutrienti (MixMe™) per migliorare lo stato di ferro e l'assunzione di bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi.
- Per determinare il ferro, lo zinco e lo stato nutrizionale dei bambini di 12-59 mesi.
Ipotesi
Ipotizziamo che:
- I bambini che ricevono porridge di mais arricchito con grani di amaranto mostreranno un miglioramento maggiore dello stato del ferro rispetto a quelli che ricevono porridge di mais semplice.
- I bambini che ricevono il porridge di mais arricchito con amaranto mostreranno un minore miglioramento dello stato del ferro rispetto a quelli che ricevono il porridge di mais arricchito con polvere multi-miscela di micronutrienti (MixMe™).
Area di studio e popolazione Lo studio sarà condotto a Migwani all'interno del più ampio distretto di Mwingi nel Kenya orientale. Quest'area rientra nella zona arida e semi arida (ASAL) e quindi sperimenta la scarsità di cibo per la maggior parte dell'anno. La popolazione dello studio comprenderà bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi. Le madri oi principali custodi saranno intervistati per conto dei bambini.
Disegno dello studio Lo studio avrà un disegno di studio controllato randomizzato condotto per un periodo di 4 mesi/16 settimane.
L'area amministrativa di studio è stata volutamente selezionata in quanto ricade all'interno di una zona agroecologica di un'area semiarida. Verrà effettuato un campionamento casuale su un totale di sei sedi secondarie a Migwani per ottenere 4 sedi secondarie. All'interno di una sottosede, le singole unità di campionamento (famiglia con un bambino di età compresa tra 12 e 59 mesi) saranno selezionate utilizzando un metodo di passeggiata casuale fino a raggiungere la dimensione del campione richiesta di 68 bambini per sottosede. I bambini che soddisfano i criteri di inclusione devono essere assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
- Porridge di mais arricchito con farina di granella di amaranto
- Porridge di mais arricchito con una polvere multimicronutriente (MixMe™)
- Farinata di mais semplice
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Kenya
- Migwani Area
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 59 mesi al momento dell'ingresso nello studio
- Residente nel villaggio da almeno 6 mesi e il custode prevede di rimanere nell'area per il prossimo anno
- Apparentemente sano al momento dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Anemia grave, ad es. Concentrazione di emoglobina
- Assunzione di integratori ematinici contenenti ferro
- Trasfuso negli ultimi sei mesi
- Grave denutrizione, cioè indici antropometrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Porridge di mais con amaranto
Porridge di mais arricchito con farina di granella di amaranto in rapporto mais/amaranto 70:30 (80g/giorno)
|
80 g di porridge al giorno, 5 giorni a settimana, per 16 settimane (4 mesi)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Farina di mais con molteplici micronutrienti
Porridge di mais arricchito con una polvere multimicronutriente (MixMe™)
|
80 g di porridge al giorno, 5 giorni a settimana, per 16 settimane (4 mesi)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Farinata Di Mais
Gruppo di porridge di mais semplice
|
80 g di porridge al giorno, 5 giorni a settimana, per 16 settimane (4 mesi)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina
Lasso di tempo: Inizio dello studio (T=0), Fine dello studio (T=4 mesi)
|
Emoglobina (g/l)
|
Inizio dello studio (T=0), Fine dello studio (T=4 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato di ferro
Lasso di tempo: Inizio (t=0), Fine dello studio (t=4 mesi)
|
Ferritina sierica microgrammi/l), recettore della transferrina sierica (mg/l)
|
Inizio (t=0), Fine dello studio (t=4 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amaranth
- 10/15 (Altro identificatore: Wageningen University Ethical Comitee)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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