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Miglioramento dello stato di ferro dei bambini: potenziale dell'amaranto

28 settembre 2011 aggiornato da: Wageningen University

Migliorare lo stato di ferro dei bambini in un'area semi-arida del Kenya: il potenziale della farina di grano di amaranto

Introduzione: L'anemia da carenza di ferro rimane una sfida significativa per la salute pubblica. Gli approcci basati sul cibo localizzato possono offrire una grande opportunità per migliorare la vita e affrontare le diffuse carenze di micronutrienti come il ferro nelle famiglie colpite. Soluzioni praticabili in cui gli alimenti ricchi di ferro non sono prontamente disponibili possono venire attraverso approcci di diversificazione utilizzando alimenti come i chicchi di amaranto segnalati per contenere un alto contenuto di ferro e proteine ​​di buona qualità in combinazione con l'uso di fortificazioni domestiche.

Obiettivi: determinare l'efficacia del porridge di mais arricchito con farina di amaranto sul miglioramento della qualità della dieta, dell'assunzione di ferro e dello stato nei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi in un'area semiarida del Kenya.

Popolazione dello studio: la popolazione dello studio comprenderà bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi a Migwani, all'interno del più ampio distretto di Mwingi, in Kenya. Le madri oi principali custodi saranno intervistati per conto dei bambini. In totale, 270 bambini saranno arruolati nello studio.

Disegno dello studio:

Lo studio ha un disegno di studio controllato randomizzato condotto per un periodo di 4 mesi/16 settimane.

Trattamento/ipotesi: tutti i bambini partecipanti dovranno assumere il porridge fornito equivalente a 80 g di farina 5 giorni a settimana per 16 settimane. Ci saranno 3 gruppi di trattamenti come segue; (1) porridge di mais arricchito con farina di semi di amaranto in un rapporto mais/amaranto di 70:30, (2) porridge di mais arricchito con una polvere multimicronutriente (MixMe™) e (3) gruppo di porridge di mais semplice. Ipotesi: ci sarà una differenza significativa nello stato di emoglobina e ferro tra i tre gruppi.

Metodi: I campioni di sangue (5 ml) saranno raccolti mediante puntura venosa al basale e dopo l'intervento. La concentrazione di emoglobina, protoporfirina di zinco (ZnPP) e l'infezione da malaria saranno valutate sul campo. Le analisi della ferritina sierica, del recettore della transferrina sierica e della proteina C-reattiva (CRP) saranno effettuate presso i laboratori partecipanti.

Parametro principale dello studio/Endpoint: il cambiamento nella concentrazione di Hb è l'esito primario di questo studio. Il ferro corporeo misurato dalla ferritina sierica (SF) e dal recettore della transferrina sierica (STfR) è l'esito secondario. La carenza di ferro sarà definita come concentrazione di SF 8,3 mg/L. L'infezione sarà valutata dall'aumento della PCR (>10mg/L) come indicatore di infiammazione acuta e presenza di malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto e fondamento logico I problemi più gravi di carenza di micronutrienti si riscontrano tra le famiglie povere di risorse, insicure dal punto di vista alimentare e vulnerabili nei paesi in via di sviluppo. Dall'indagine nazionale del Kenya del 1999 sui micronutrienti, è stato stimato che sette bambini su dieci sotto i cinque anni potrebbero essere anemici (Hb

Il periodo dell'alimentazione complementare è un momento critico e vulnerabile nella crescita e nello sviluppo dei bambini. Si è scoperto che le cattive pratiche di alimentazione complementare combinate con l'insicurezza alimentare cronica contribuiscono in modo sostanziale alle diffuse carenze multiple di micronutrienti nei paesi in via di sviluppo.

Un recente studio sul consumo di cibo nel distretto di Mwingi in Kenya, ha dimostrato che l'ugali (porridge di mais duro) era il principale alimento complementare. L'uso di ugali come alimento complementare primario suggerisce che i bambini potrebbero essere a rischio di assunzione inadeguata di micronutrienti tra i bambini di 12-23 mesi. Questi risultati sottolineano la necessità di stabilire soluzioni per aumentare la diversità alimentare e promuovere l'uso di alimenti ricchi di sostanze nutritive come il ferro.

Il chicco di amaranto offre la prospettiva di migliorare considerevolmente la diversificazione alimentare della dieta nelle aree semiaride. Indagini agronomiche indicano che il chicco di amaranto contiene elevate concentrazioni di ferro comprese tra 7,6 e 27 mg/100 g di porzione edibile. Il grano di amaranto è un raccolto resistente e può sopportare scarse precipitazioni. In quanto tale, l'amaranto in grani può offrire una soluzione praticabile nelle aree semi-aride dove gli alimenti ricchi di ferro come i prodotti animali e fortificati non sono prontamente disponibili.

Questo studio è stato quindi progettato per indagare l'efficacia del porridge a base di farina di mais arricchita con amaranto nel migliorare la qualità della dieta e l'assunzione di ferro nei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi in un'area semi-arida del Kenya. È stato anche dimostrato che l'arricchimento domestico di alimenti complementari utilizzando polveri di micronutrienti riduce l'anemia da carenza di ferro in molti contesti poveri di risorse, incluso il Kenya.

Obiettivi L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia del porridge di mais arricchito con farina di grani di amaranto sul miglioramento dell'assunzione e dello stato di ferro nei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi in un'area semi arida del Kenya.

Inoltre miriamo a:

  • Determinare l'efficacia del porridge di mais arricchito con grani di amaranto rispetto al porridge di mais arricchito con polvere multi-miscela di micronutrienti (MixMe™) per migliorare lo stato di ferro e l'assunzione di bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi.
  • Per determinare il ferro, lo zinco e lo stato nutrizionale dei bambini di 12-59 mesi.

Ipotesi

Ipotizziamo che:

  • I bambini che ricevono porridge di mais arricchito con grani di amaranto mostreranno un miglioramento maggiore dello stato del ferro rispetto a quelli che ricevono porridge di mais semplice.
  • I bambini che ricevono il porridge di mais arricchito con amaranto mostreranno un minore miglioramento dello stato del ferro rispetto a quelli che ricevono il porridge di mais arricchito con polvere multi-miscela di micronutrienti (MixMe™).

Area di studio e popolazione Lo studio sarà condotto a Migwani all'interno del più ampio distretto di Mwingi nel Kenya orientale. Quest'area rientra nella zona arida e semi arida (ASAL) e quindi sperimenta la scarsità di cibo per la maggior parte dell'anno. La popolazione dello studio comprenderà bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi. Le madri oi principali custodi saranno intervistati per conto dei bambini.

Disegno dello studio Lo studio avrà un disegno di studio controllato randomizzato condotto per un periodo di 4 mesi/16 settimane.

L'area amministrativa di studio è stata volutamente selezionata in quanto ricade all'interno di una zona agroecologica di un'area semiarida. Verrà effettuato un campionamento casuale su un totale di sei sedi secondarie a Migwani per ottenere 4 sedi secondarie. All'interno di una sottosede, le singole unità di campionamento (famiglia con un bambino di età compresa tra 12 e 59 mesi) saranno selezionate utilizzando un metodo di passeggiata casuale fino a raggiungere la dimensione del campione richiesta di 68 bambini per sottosede. I bambini che soddisfano i criteri di inclusione devono essere assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

  1. Porridge di mais arricchito con farina di granella di amaranto
  2. Porridge di mais arricchito con una polvere multimicronutriente (MixMe™)
  3. Farinata di mais semplice

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mwingi District
      • Migwani Area, Mwingi District, Kenya
        • Migwani Area

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 59 mesi al momento dell'ingresso nello studio
  • Residente nel villaggio da almeno 6 mesi e il custode prevede di rimanere nell'area per il prossimo anno
  • Apparentemente sano al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave, ad es. Concentrazione di emoglobina
  • Assunzione di integratori ematinici contenenti ferro
  • Trasfuso negli ultimi sei mesi
  • Grave denutrizione, cioè indici antropometrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Porridge di mais con amaranto
Porridge di mais arricchito con farina di granella di amaranto in rapporto mais/amaranto 70:30 (80g/giorno)
80 g di porridge al giorno, 5 giorni a settimana, per 16 settimane (4 mesi)
Altri nomi:
  • Mix Me micronutrienti in polvere
Comparatore attivo: Farina di mais con molteplici micronutrienti
Porridge di mais arricchito con una polvere multimicronutriente (MixMe™)
80 g di porridge al giorno, 5 giorni a settimana, per 16 settimane (4 mesi)
Altri nomi:
  • Mix Me micronutrienti in polvere
Comparatore placebo: Farinata Di Mais
Gruppo di porridge di mais semplice
80 g di porridge al giorno, 5 giorni a settimana, per 16 settimane (4 mesi)
Altri nomi:
  • Mix Me micronutrienti in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Inizio dello studio (T=0), Fine dello studio (T=4 mesi)
Emoglobina (g/l)
Inizio dello studio (T=0), Fine dello studio (T=4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ferro
Lasso di tempo: Inizio (t=0), Fine dello studio (t=4 mesi)
Ferritina sierica microgrammi/l), recettore della transferrina sierica (mg/l)
Inizio (t=0), Fine dello studio (t=4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amaranth
  • 10/15 (Altro identificatore: Wageningen University Ethical Comitee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mais e Amaranto

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