Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení stavu železa u dětí: Potenciál amarantu

28. září 2011 aktualizováno: Wageningen University

Zlepšení stavu železa u dětí v polosuché oblasti Keni: potenciál amarantové obilné mouky

Úvod: Anémie z nedostatku železa zůstává významným problémem veřejného zdraví. Lokalizované přístupy založené na potravinách mohou nabídnout velkou příležitost ke zlepšení života a řešení rozšířeného nedostatku mikroživin, jako je železo, v postižených domácnostech. Životaschopná řešení tam, kde potraviny bohaté na železo nejsou snadno dostupné, mohou přijít prostřednictvím diverzifikačních přístupů pomocí potravin, jako je amarantové zrno, o kterém se uvádí, že obsahuje vysoký obsah železa a kvalitní bílkoviny ve spojení s použitím domácího obohacování.

Cíle: Zjistit účinnost kukuřičné kaše obohacené o amarantovou mouku na zlepšení kvality stravy, příjmu železa a stavu u dětí 12-59 měsíců v semiaridní oblasti v Keni.

Studijní populace: Studijní populace bude zahrnovat děti ve věku 12-59 měsíců v Migwani, v rámci většího okresu Mwingi v Keni. Za děti budou pohovory s matkami nebo hlavními opatrovníky. Celkem bude do studia zapsáno 270 dětí.

Studovat design:

Studie má design randomizované kontrolované studie prováděné po dobu 4 měsíců/16 týdnů.

Léčba/hypotéza: Všechny zúčastněné děti budou muset užívat poskytnutou kaši odpovídající 80 g mouky 5 dní v týdnu po dobu 16 týdnů. Budou zde 3 léčebné skupiny následovně; (1) kukuřičná kaše obohacená o mouku z amarantových zrn v poměru kukuřice/amaranth 70:30, (2) kukuřičná kaše obohacená práškem s více mikroživinami (MixMe™) a (3) skupina hladká kukuřičná kaše. Hypotéza: mezi těmito třemi skupinami bude významný rozdíl ve stavu hemoglobinu a železa.

Metody: Vzorky krve (5 ml) budou odebrány venepunkcí na začátku a po intervenci. V terénu bude hodnocena koncentrace Hb, protoporfyrin zinku (ZnPP) a infekce malárie. V zúčastněných laboratořích budou provedeny analýzy sérového feritinu, sérového transferinového receptoru a C-reaktivního proteinu (CRP).

Hlavní parametr studie/koncové body: Primárním výsledkem této studie je změna koncentrace Hb. Tělesné železo měřené pomocí sérového feritinu (SF) a sérového transferinového receptoru (STfR) jsou sekundárním výsledkem. Nedostatek železa bude definován jako koncentrace SF 8,3 mg/l. Infekce bude hodnocena zvýšeným CRP (>10 mg/l) jako indikátorem akutního zánětu a přítomnosti malárie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění Nejzávažnější problémy s nedostatkem mikroživin se vyskytují mezi domácnostmi s nedostatkem zdrojů, nedostatkem potravin a ohroženými domácnostmi v rozvojových zemích. Z keňského národního průzkumu o mikroživinách z roku 1999 se odhadovalo, že sedm z deseti dětí mladších pěti let pravděpodobně trpí anémií (Hb

Období doplňkového krmení je kritickým a zranitelným obdobím pro růst a vývoj dětí. Zjistilo se, že špatné postupy doplňkového krmení v kombinaci s chronickým nedostatkem potravin podstatně přispívají k rozšířeným nedostatkům více mikroživin v rozvojových zemích.

Nedávná studie spotřeby potravin v okrese Mwingi v Keni ukázala, že ugali (tuhá kukuřičná kaše) byla primární doplňkovou potravinou. Použití ugali jako primární doplňkové potravy naznačuje, že děti mohou být ohroženy nedostatečným příjmem mikroživin u dětí ve věku 12-23 měsíců. Tato zjištění podtrhují potřebu vytvořit řešení pro zvýšení rozmanitosti stravy a pro podporu používání potravin, které jsou bohaté na živiny, jako je železo.

Amarantové zrno nabízí perspektivu výrazného zlepšení diverzifikace dietních potravin v polosuchých oblastech. Agronomické výzkumy ukazují, že amarantové zrno obsahuje vysoké koncentrace železa v rozmezí 7,6-27 mg/100 g jedlého podílu. Amarantové zrno je odolná plodina a snese nízké srážky. Amarant jako takový může nabídnout životaschopné řešení v polosuchých oblastech, kde potraviny bohaté na železo, jako jsou živočišné a obohacené produkty, nejsou snadno dostupné.

Tato studie byla proto navržena tak, aby prozkoumala účinnost kaše vyrobené z kukuřičné mouky obohacené amarantem při zlepšování kvality stravy a příjmu železa u dětí ve věku 12-59 měsíců v polosuché oblasti v Keni. Bylo také prokázáno, že domácí obohacování doplňkových potravin pomocí mikronutričních prášků snižuje anémii z nedostatku železa v mnoha prostředích s nedostatkem zdrojů, včetně Keni.

Cíle Primárním cílem této studie je zjistit účinnost kukuřičné kaše obohacené o mouku z amarantových zrn na zlepšení příjmu železa a stavu u dětí ve věku 12-59 měsíců v polosuché oblasti v Keni.

Kromě toho se zaměřujeme na:

  • Stanovit účinnost kukuřičné kaše obohacené o amarantové zrno ve srovnání s kukuřičnou kaší obohacenou o mikronutriční multimixový prášek (MixMe™) pro zlepšení stavu železa a příjmu u dětí 12-59 měsíců.
  • Ke stanovení železa, zinku a nutričního stavu dětí 12-59 měsíců.

Hypotéza

Předpokládáme, že:

  • Děti, které dostávají kukuřičnou kaši obohacenou o amarantové zrno, budou vykazovat větší zlepšení stavu železa než ty, které dostávají obyčejnou kukuřičnou kaši.
  • Děti, které dostávají kukuřičnou kaši obohacenou o amarant, budou vykazovat menší zlepšení stavu železa než děti, které dostanou kukuřičnou kaši obohacenou o mikronutriční prášek multimix (MixMe™).

Studijní oblast a populace Studie bude provedena v Migwani v rámci většího distriktu Mwingi ve východní Keni. Tato oblast spadá do aridní a semiaridní oblasti (ASAL), a proto po většinu roku zažívá nedostatek potravin. Studijní populace bude zahrnovat děti ve věku 12-59 měsíců. Za děti budou pohovory s matkami nebo hlavními opatrovníky.

Návrh studie Studie bude mít plán randomizované kontrolované studie prováděné po dobu 4 měsíců/16 týdnů.

Oblast administrativní studie byla vybrána záměrně, neboť spadá do agroekologické zóny semiaridní oblasti. Bude provedeno náhodné vzorkování z celkem šesti dílčích míst v Migwani, aby se získaly 4 dílčí lokality. V rámci dílčí lokality budou jednotlivé jednotky odběru vzorků (domácnost s dítětem ve věku 12–59 měsíců) vybírány metodou náhodné procházky, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku 68 dětí na dílčí lokalitu. Děti, které splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleny do jedné z následujících léčebných skupin:

  1. Kukuřičná kaše obohacená o mouku z amarantových zrn
  2. Kukuřičná kaše obohacená práškem s mnoha mikroživinami (MixMe™)
  3. Obyčejná kukuřičná kaše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mwingi District
      • Migwani Area, Mwingi District, Keňa
        • Migwani Area

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12-59 měsíců v době vstupu do studie
  • Bydlí ve vesnici po dobu nejméně 6 měsíců a správce plánuje zůstat v oblasti příští rok
  • V době vstupu do studie zřejmě zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie, tj. koncentrace Hb
  • Užívání hematologických doplňků obsahujících železo
  • Transfuze v posledních šesti měsících
  • Těžce podvyživený, tj. antropometrické indexy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kukuřičná kaše s amarantem
Kukuřičná kaše obohacená o mouku z amarantových zrn v poměru 70:30 kukuřice/amaranth (80g/den)
80 g kaše denně, 5 dní v týdnu, po dobu 16 týdnů (4 měsíce)
Ostatní jména:
  • Mikronutriční prášek Mix Me
Aktivní komparátor: Kukuřičná mouka s mnoha mikroživinami
Kukuřičná kaše obohacená práškem s mnoha mikroživinami (MixMe™)
80 g kaše denně, 5 dní v týdnu, po dobu 16 týdnů (4 měsíce)
Ostatní jména:
  • Mikronutriční prášek Mix Me
Komparátor placeba: Kukuřičná kaše
Skupina obyčejné kukuřičné kaše
80 g kaše denně, 5 dní v týdnu, po dobu 16 týdnů (4 měsíce)
Ostatní jména:
  • Mikronutriční prášek Mix Me

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: Začátek studia (T=0), Konec studia (T=4měsíce)
Hemoglobin (g/l)
Začátek studia (T=0), Konec studia (T=4měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav železa
Časové okno: Začátek (t=0), konec studia (t=4 měsíce)
Sérový feritin mikrogram/l), sérový transferinový receptor (mg/l)
Začátek (t=0), konec studia (t=4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Amaranth
  • 10/15 (Jiný identifikátor: Wageningen University Ethical Comitee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kukuřice a Amarant

Předplatit