- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01224535
Zlepšení stavu železa u dětí: Potenciál amarantu
Zlepšení stavu železa u dětí v polosuché oblasti Keni: potenciál amarantové obilné mouky
Úvod: Anémie z nedostatku železa zůstává významným problémem veřejného zdraví. Lokalizované přístupy založené na potravinách mohou nabídnout velkou příležitost ke zlepšení života a řešení rozšířeného nedostatku mikroživin, jako je železo, v postižených domácnostech. Životaschopná řešení tam, kde potraviny bohaté na železo nejsou snadno dostupné, mohou přijít prostřednictvím diverzifikačních přístupů pomocí potravin, jako je amarantové zrno, o kterém se uvádí, že obsahuje vysoký obsah železa a kvalitní bílkoviny ve spojení s použitím domácího obohacování.
Cíle: Zjistit účinnost kukuřičné kaše obohacené o amarantovou mouku na zlepšení kvality stravy, příjmu železa a stavu u dětí 12-59 měsíců v semiaridní oblasti v Keni.
Studijní populace: Studijní populace bude zahrnovat děti ve věku 12-59 měsíců v Migwani, v rámci většího okresu Mwingi v Keni. Za děti budou pohovory s matkami nebo hlavními opatrovníky. Celkem bude do studia zapsáno 270 dětí.
Studovat design:
Studie má design randomizované kontrolované studie prováděné po dobu 4 měsíců/16 týdnů.
Léčba/hypotéza: Všechny zúčastněné děti budou muset užívat poskytnutou kaši odpovídající 80 g mouky 5 dní v týdnu po dobu 16 týdnů. Budou zde 3 léčebné skupiny následovně; (1) kukuřičná kaše obohacená o mouku z amarantových zrn v poměru kukuřice/amaranth 70:30, (2) kukuřičná kaše obohacená práškem s více mikroživinami (MixMe™) a (3) skupina hladká kukuřičná kaše. Hypotéza: mezi těmito třemi skupinami bude významný rozdíl ve stavu hemoglobinu a železa.
Metody: Vzorky krve (5 ml) budou odebrány venepunkcí na začátku a po intervenci. V terénu bude hodnocena koncentrace Hb, protoporfyrin zinku (ZnPP) a infekce malárie. V zúčastněných laboratořích budou provedeny analýzy sérového feritinu, sérového transferinového receptoru a C-reaktivního proteinu (CRP).
Hlavní parametr studie/koncové body: Primárním výsledkem této studie je změna koncentrace Hb. Tělesné železo měřené pomocí sérového feritinu (SF) a sérového transferinového receptoru (STfR) jsou sekundárním výsledkem. Nedostatek železa bude definován jako koncentrace SF 8,3 mg/l. Infekce bude hodnocena zvýšeným CRP (>10 mg/l) jako indikátorem akutního zánětu a přítomnosti malárie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Nejzávažnější problémy s nedostatkem mikroživin se vyskytují mezi domácnostmi s nedostatkem zdrojů, nedostatkem potravin a ohroženými domácnostmi v rozvojových zemích. Z keňského národního průzkumu o mikroživinách z roku 1999 se odhadovalo, že sedm z deseti dětí mladších pěti let pravděpodobně trpí anémií (Hb
Období doplňkového krmení je kritickým a zranitelným obdobím pro růst a vývoj dětí. Zjistilo se, že špatné postupy doplňkového krmení v kombinaci s chronickým nedostatkem potravin podstatně přispívají k rozšířeným nedostatkům více mikroživin v rozvojových zemích.
Nedávná studie spotřeby potravin v okrese Mwingi v Keni ukázala, že ugali (tuhá kukuřičná kaše) byla primární doplňkovou potravinou. Použití ugali jako primární doplňkové potravy naznačuje, že děti mohou být ohroženy nedostatečným příjmem mikroživin u dětí ve věku 12-23 měsíců. Tato zjištění podtrhují potřebu vytvořit řešení pro zvýšení rozmanitosti stravy a pro podporu používání potravin, které jsou bohaté na živiny, jako je železo.
Amarantové zrno nabízí perspektivu výrazného zlepšení diverzifikace dietních potravin v polosuchých oblastech. Agronomické výzkumy ukazují, že amarantové zrno obsahuje vysoké koncentrace železa v rozmezí 7,6-27 mg/100 g jedlého podílu. Amarantové zrno je odolná plodina a snese nízké srážky. Amarant jako takový může nabídnout životaschopné řešení v polosuchých oblastech, kde potraviny bohaté na železo, jako jsou živočišné a obohacené produkty, nejsou snadno dostupné.
Tato studie byla proto navržena tak, aby prozkoumala účinnost kaše vyrobené z kukuřičné mouky obohacené amarantem při zlepšování kvality stravy a příjmu železa u dětí ve věku 12-59 měsíců v polosuché oblasti v Keni. Bylo také prokázáno, že domácí obohacování doplňkových potravin pomocí mikronutričních prášků snižuje anémii z nedostatku železa v mnoha prostředích s nedostatkem zdrojů, včetně Keni.
Cíle Primárním cílem této studie je zjistit účinnost kukuřičné kaše obohacené o mouku z amarantových zrn na zlepšení příjmu železa a stavu u dětí ve věku 12-59 měsíců v polosuché oblasti v Keni.
Kromě toho se zaměřujeme na:
- Stanovit účinnost kukuřičné kaše obohacené o amarantové zrno ve srovnání s kukuřičnou kaší obohacenou o mikronutriční multimixový prášek (MixMe™) pro zlepšení stavu železa a příjmu u dětí 12-59 měsíců.
- Ke stanovení železa, zinku a nutričního stavu dětí 12-59 měsíců.
Hypotéza
Předpokládáme, že:
- Děti, které dostávají kukuřičnou kaši obohacenou o amarantové zrno, budou vykazovat větší zlepšení stavu železa než ty, které dostávají obyčejnou kukuřičnou kaši.
- Děti, které dostávají kukuřičnou kaši obohacenou o amarant, budou vykazovat menší zlepšení stavu železa než děti, které dostanou kukuřičnou kaši obohacenou o mikronutriční prášek multimix (MixMe™).
Studijní oblast a populace Studie bude provedena v Migwani v rámci většího distriktu Mwingi ve východní Keni. Tato oblast spadá do aridní a semiaridní oblasti (ASAL), a proto po většinu roku zažívá nedostatek potravin. Studijní populace bude zahrnovat děti ve věku 12-59 měsíců. Za děti budou pohovory s matkami nebo hlavními opatrovníky.
Návrh studie Studie bude mít plán randomizované kontrolované studie prováděné po dobu 4 měsíců/16 týdnů.
Oblast administrativní studie byla vybrána záměrně, neboť spadá do agroekologické zóny semiaridní oblasti. Bude provedeno náhodné vzorkování z celkem šesti dílčích míst v Migwani, aby se získaly 4 dílčí lokality. V rámci dílčí lokality budou jednotlivé jednotky odběru vzorků (domácnost s dítětem ve věku 12–59 měsíců) vybírány metodou náhodné procházky, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku 68 dětí na dílčí lokalitu. Děti, které splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleny do jedné z následujících léčebných skupin:
- Kukuřičná kaše obohacená o mouku z amarantových zrn
- Kukuřičná kaše obohacená práškem s mnoha mikroživinami (MixMe™)
- Obyčejná kukuřičná kaše
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Keňa
- Migwani Area
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12-59 měsíců v době vstupu do studie
- Bydlí ve vesnici po dobu nejméně 6 měsíců a správce plánuje zůstat v oblasti příští rok
- V době vstupu do studie zřejmě zdravý
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie, tj. koncentrace Hb
- Užívání hematologických doplňků obsahujících železo
- Transfuze v posledních šesti měsících
- Těžce podvyživený, tj. antropometrické indexy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kukuřičná kaše s amarantem
Kukuřičná kaše obohacená o mouku z amarantových zrn v poměru 70:30 kukuřice/amaranth (80g/den)
|
80 g kaše denně, 5 dní v týdnu, po dobu 16 týdnů (4 měsíce)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičná mouka s mnoha mikroživinami
Kukuřičná kaše obohacená práškem s mnoha mikroživinami (MixMe™)
|
80 g kaše denně, 5 dní v týdnu, po dobu 16 týdnů (4 měsíce)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kukuřičná kaše
Skupina obyčejné kukuřičné kaše
|
80 g kaše denně, 5 dní v týdnu, po dobu 16 týdnů (4 měsíce)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Začátek studia (T=0), Konec studia (T=4měsíce)
|
Hemoglobin (g/l)
|
Začátek studia (T=0), Konec studia (T=4měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav železa
Časové okno: Začátek (t=0), konec studia (t=4 měsíce)
|
Sérový feritin mikrogram/l), sérový transferinový receptor (mg/l)
|
Začátek (t=0), konec studia (t=4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Amaranth
- 10/15 (Jiný identifikátor: Wageningen University Ethical Comitee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kukuřice a Amarant
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy