Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av järnstatus hos barn: Amaranths potential

28 september 2011 uppdaterad av: Wageningen University

Förbättring av järnstatus för barn i ett halvtorrt område i Kenya: potentialen hos amarantkornsmjöl

Inledning: Järnbristanemi är fortfarande en betydande utmaning för folkhälsan. Lokaliserade livsmedelsbaserade tillvägagångssätt kan erbjuda en stor möjlighet att förbättra liv och åtgärda de utbredda mikronäringsämnena brister som järn i drabbade hushåll. Livskraftiga lösningar där järnrika livsmedel inte är lättillgängliga kan komma genom diversifieringsmetoder med livsmedel som amarantkorn som rapporteras innehålla högt järninnehåll och protein av god kvalitet i samband med användningen av berikning i hemmet.

Mål: Att bestämma effekten av majsgröt berikad med amarantmjöl för att förbättra kostkvaliteten, järnintaget och statusen hos barn 12-59 månader i ett halvtorrt område i Kenya.

Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att omfatta barn i åldern 12-59 månader i Migwani, inom det större Mwingi-distriktet, Kenya. Mödrar eller huvudvårdare kommer att intervjuas på uppdrag av barnen. Totalt kommer 270 barn att skrivas in i studien.

Studera design:

Studien har en randomiserad kontrollerad studiedesign utförd under en period av 4 månader/16 veckor.

Behandling/hypotes: Alla deltagande barn kommer att behöva ta den medföljande gröten motsvarande 80 g mjöl 5 dagar i veckan i 16 veckor. Det kommer att finnas 3 behandlingsgrupper enligt följande; (1) majsgröt berikad med amarantmjöl i förhållandet 70:30 majs/amarant, (2) majsgröt berikad med ett multipelt mikronäringspulver (MixMe™) och (3) vanlig majsgrötgrupp. Hypotes: det kommer att finnas en signifikant skillnad i hemoglobin- och järnstatus mellan de tre grupperna.

Metoder: Blodprover (5 ml) kommer att tas genom venpunktion vid baslinjen och efter intervention. Hb-koncentration, zinkprotoporfyrin (ZnPP) och malariainfektion kommer att bedömas i fält. Analyser av serumferritin, serumtransferrinreceptor och C-reaktivt protein (CRP) kommer att göras vid de deltagande laboratorierna.

Huvudstudieparameter/endpoints: Förändring i Hb-koncentration är det primära resultatet av denna studie. Kroppsjärn mätt med serumferritin (SF) och serumtransferrinreceptor (STfR) är det sekundära resultatet. Järnbrist kommer att definieras som SF-koncentration 8,3 mg/L. Infektion kommer att bedömas med förhöjd CRP (>10mg/L) som en indikator på akut inflammation och förekomst av malaria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering De allvarligaste problemen med brist på mikronäringsämnen finns bland resursfattiga, matosäkra och sårbara hushåll i utvecklingsländer. Från Kenyas nationella undersökning om mikronäringsämnen 1999 uppskattades att sju av tio barn under fem år sannolikt är anemiska (Hb)

Perioden med komplementär utfodring är en kritisk och sårbar tid för barns tillväxt och utveckling. Dåliga kompletterande utfodringsmetoder i kombination med kronisk matosäkerhet har visat sig bidra väsentligt till den utbredda bristen på flera mikronäringsämnen i utvecklingsländerna.

En nyligen genomförd matkonsumtionsstudie i Mwingi-distriktet i Kenya visade att ugali (styv majsgröt) var den primära kompletterande maten. Användningen av ugali som den primära kompletterande födan tyder på att barnen kan löpa risk för otillräckligt intag av mikronäringsämnen bland barn 12-23 månader. Dessa fynd understryker behovet av att etablera lösningar för att öka kosternas mångfald och att främja användningen av livsmedel som är rika på näringsämnen som järn.

Amaranth spannmål erbjuder möjligheten att avsevärt förbättra diversifieringen av dietmat i halvtorra områden. Agronomiska undersökningar tyder på att amarantkorn innehåller höga järnkoncentrationer som sträcker sig från 7,6-27 mg/100 g ätbar del. Amarantkorn är en tålig gröda och tål låg nederbörd. Som sådan kan spannmålsamarant erbjuda en hållbar lösning i halvtorra områden där järnrika livsmedel som animaliska och berikade produkter inte är lättillgängliga.

Denna studie har därför utformats för att undersöka effekten av gröt gjord av amarantberikat majsmjöl för att förbättra kostkvaliteten och järnintaget hos barn 12-59 månader i ett halvtorrt område i Kenya. Hemberikning av kompletterande livsmedel med hjälp av mikronäringspulver har också visat sig minska järnbristanemi i många resursfattiga miljöer inklusive Kenya.

Syfte Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av majsgröt berikad med amarantmjöl för att förbättra järnintag och status hos barn 12-59 månader i ett halvtorrt område i Kenya.

Dessutom siktar vi på:

  • För att bestämma effekten av amarantkornberikad majsgröt jämfört med majsgröt berikad med mikronäringsmultimixpulver (MixMe™) för att förbättra järnstatus och intag av barn 12-59 månader.
  • För att bestämma järn, zink och näringsstatus för barn 12-59 månader.

Hypotes

Vi antar att:

  • Barn som får amarantkornberikad majsgröt kommer att visa större förbättring av järnstatus än de som får vanlig majsgröt.
  • Barn som får amarantberikad majsgröt kommer att visa mindre förbättring av järnstatus än de som får majsgröt berikad med mikronäringsmultimixpulver (MixMe™).

Studieområde och befolkning Studien kommer att genomföras i Migwani inom det större Mwingi-distriktet i östra Kenya. Detta område faller inom det torra och halvtorra området (ASAL) och upplever därför matbrist under större delen av året. Studiepopulationen kommer att omfatta barn i åldrarna 12-59 månader. Mödrar eller huvudvårdare kommer att intervjuas på uppdrag av barnen.

Studiedesign Studien kommer att ha en randomiserad kontrollerad studiedesign som genomförs under en period av 4 månader/16 veckor.

Det administrativa studieområdet har valts ut medvetet eftersom det faller inom en agro-ekologisk zon i ett halvtorrt område. Slumpmässigt urval av totalt sex underlägen i Migwani kommer att göras för att få 4 underlägen. Inom en underplats kommer individuella urvalsenheter (hushåll med ett barn i åldern 12-59 månader) att väljas ut med en slumpmässig vandringsmetod tills den erforderliga urvalsstorleken på 68 barn uppnås per underort. Barn som uppfyller inklusionskriterierna ska slumpmässigt placeras i någon av följande behandlingsgrupper:

  1. Majsgröt berikad med amarantmjöl
  2. Majsgröt berikad med ett multipelt mikronäringspulver (MixMe™)
  3. Vanlig majsgröt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mwingi District
      • Migwani Area, Mwingi District, Kenya
        • Migwani Area

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 12-59 månader vid tidpunkten för inträde i studien
  • Bosatt i byn i minst 6 månader och vaktmästaren planerar att stanna i området nästa år
  • Tydligen frisk vid tidpunkten för inträdet i studien

Exklusions kriterier:

  • Svår anemi d.v.s. Hb-koncentration
  • Att ta järn som innehåller hematintillskott
  • Transfunderad under de senaste sex månaderna
  • Svårt undernärd d.v.s. antropometriska index

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Majsgröt med Amaranth
Majsgröt berikad med amarantmjöl i förhållandet 70:30 majs/amarant (80 g/dag)
80 g gröt per dag, 5 dagar i veckan, i 16 veckor (4 månader)
Andra namn:
  • Mix Me mikronäringspulver
Aktiv komparator: Majsmjöl med flera mikronäringsämnen
Majsgröt berikad med ett multipelt mikronäringspulver (MixMe™)
80 g gröt per dag, 5 dagar i veckan, i 16 veckor (4 månader)
Andra namn:
  • Mix Me mikronäringspulver
Placebo-jämförare: Majsgröt
Vanlig majsgröt grupp
80 g gröt per dag, 5 dagar i veckan, i 16 veckor (4 månader)
Andra namn:
  • Mix Me mikronäringspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: Studiestart (T=0), Studieslut (T=4 månader)
Hemoglobin (g/l)
Studiestart (T=0), Studieslut (T=4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnstatus
Tidsram: Börja (t=0), Studieslut (t=4 månader)
Serumferritin mikrogram/l), serumtransferrinreceptor (mg/l)
Börja (t=0), Studieslut (t=4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera