- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01224535
Förbättring av järnstatus hos barn: Amaranths potential
Förbättring av järnstatus för barn i ett halvtorrt område i Kenya: potentialen hos amarantkornsmjöl
Inledning: Järnbristanemi är fortfarande en betydande utmaning för folkhälsan. Lokaliserade livsmedelsbaserade tillvägagångssätt kan erbjuda en stor möjlighet att förbättra liv och åtgärda de utbredda mikronäringsämnena brister som järn i drabbade hushåll. Livskraftiga lösningar där järnrika livsmedel inte är lättillgängliga kan komma genom diversifieringsmetoder med livsmedel som amarantkorn som rapporteras innehålla högt järninnehåll och protein av god kvalitet i samband med användningen av berikning i hemmet.
Mål: Att bestämma effekten av majsgröt berikad med amarantmjöl för att förbättra kostkvaliteten, järnintaget och statusen hos barn 12-59 månader i ett halvtorrt område i Kenya.
Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att omfatta barn i åldern 12-59 månader i Migwani, inom det större Mwingi-distriktet, Kenya. Mödrar eller huvudvårdare kommer att intervjuas på uppdrag av barnen. Totalt kommer 270 barn att skrivas in i studien.
Studera design:
Studien har en randomiserad kontrollerad studiedesign utförd under en period av 4 månader/16 veckor.
Behandling/hypotes: Alla deltagande barn kommer att behöva ta den medföljande gröten motsvarande 80 g mjöl 5 dagar i veckan i 16 veckor. Det kommer att finnas 3 behandlingsgrupper enligt följande; (1) majsgröt berikad med amarantmjöl i förhållandet 70:30 majs/amarant, (2) majsgröt berikad med ett multipelt mikronäringspulver (MixMe™) och (3) vanlig majsgrötgrupp. Hypotes: det kommer att finnas en signifikant skillnad i hemoglobin- och järnstatus mellan de tre grupperna.
Metoder: Blodprover (5 ml) kommer att tas genom venpunktion vid baslinjen och efter intervention. Hb-koncentration, zinkprotoporfyrin (ZnPP) och malariainfektion kommer att bedömas i fält. Analyser av serumferritin, serumtransferrinreceptor och C-reaktivt protein (CRP) kommer att göras vid de deltagande laboratorierna.
Huvudstudieparameter/endpoints: Förändring i Hb-koncentration är det primära resultatet av denna studie. Kroppsjärn mätt med serumferritin (SF) och serumtransferrinreceptor (STfR) är det sekundära resultatet. Järnbrist kommer att definieras som SF-koncentration 8,3 mg/L. Infektion kommer att bedömas med förhöjd CRP (>10mg/L) som en indikator på akut inflammation och förekomst av malaria.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering De allvarligaste problemen med brist på mikronäringsämnen finns bland resursfattiga, matosäkra och sårbara hushåll i utvecklingsländer. Från Kenyas nationella undersökning om mikronäringsämnen 1999 uppskattades att sju av tio barn under fem år sannolikt är anemiska (Hb)
Perioden med komplementär utfodring är en kritisk och sårbar tid för barns tillväxt och utveckling. Dåliga kompletterande utfodringsmetoder i kombination med kronisk matosäkerhet har visat sig bidra väsentligt till den utbredda bristen på flera mikronäringsämnen i utvecklingsländerna.
En nyligen genomförd matkonsumtionsstudie i Mwingi-distriktet i Kenya visade att ugali (styv majsgröt) var den primära kompletterande maten. Användningen av ugali som den primära kompletterande födan tyder på att barnen kan löpa risk för otillräckligt intag av mikronäringsämnen bland barn 12-23 månader. Dessa fynd understryker behovet av att etablera lösningar för att öka kosternas mångfald och att främja användningen av livsmedel som är rika på näringsämnen som järn.
Amaranth spannmål erbjuder möjligheten att avsevärt förbättra diversifieringen av dietmat i halvtorra områden. Agronomiska undersökningar tyder på att amarantkorn innehåller höga järnkoncentrationer som sträcker sig från 7,6-27 mg/100 g ätbar del. Amarantkorn är en tålig gröda och tål låg nederbörd. Som sådan kan spannmålsamarant erbjuda en hållbar lösning i halvtorra områden där järnrika livsmedel som animaliska och berikade produkter inte är lättillgängliga.
Denna studie har därför utformats för att undersöka effekten av gröt gjord av amarantberikat majsmjöl för att förbättra kostkvaliteten och järnintaget hos barn 12-59 månader i ett halvtorrt område i Kenya. Hemberikning av kompletterande livsmedel med hjälp av mikronäringspulver har också visat sig minska järnbristanemi i många resursfattiga miljöer inklusive Kenya.
Syfte Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av majsgröt berikad med amarantmjöl för att förbättra järnintag och status hos barn 12-59 månader i ett halvtorrt område i Kenya.
Dessutom siktar vi på:
- För att bestämma effekten av amarantkornberikad majsgröt jämfört med majsgröt berikad med mikronäringsmultimixpulver (MixMe™) för att förbättra järnstatus och intag av barn 12-59 månader.
- För att bestämma järn, zink och näringsstatus för barn 12-59 månader.
Hypotes
Vi antar att:
- Barn som får amarantkornberikad majsgröt kommer att visa större förbättring av järnstatus än de som får vanlig majsgröt.
- Barn som får amarantberikad majsgröt kommer att visa mindre förbättring av järnstatus än de som får majsgröt berikad med mikronäringsmultimixpulver (MixMe™).
Studieområde och befolkning Studien kommer att genomföras i Migwani inom det större Mwingi-distriktet i östra Kenya. Detta område faller inom det torra och halvtorra området (ASAL) och upplever därför matbrist under större delen av året. Studiepopulationen kommer att omfatta barn i åldrarna 12-59 månader. Mödrar eller huvudvårdare kommer att intervjuas på uppdrag av barnen.
Studiedesign Studien kommer att ha en randomiserad kontrollerad studiedesign som genomförs under en period av 4 månader/16 veckor.
Det administrativa studieområdet har valts ut medvetet eftersom det faller inom en agro-ekologisk zon i ett halvtorrt område. Slumpmässigt urval av totalt sex underlägen i Migwani kommer att göras för att få 4 underlägen. Inom en underplats kommer individuella urvalsenheter (hushåll med ett barn i åldern 12-59 månader) att väljas ut med en slumpmässig vandringsmetod tills den erforderliga urvalsstorleken på 68 barn uppnås per underort. Barn som uppfyller inklusionskriterierna ska slumpmässigt placeras i någon av följande behandlingsgrupper:
- Majsgröt berikad med amarantmjöl
- Majsgröt berikad med ett multipelt mikronäringspulver (MixMe™)
- Vanlig majsgröt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Kenya
- Migwani Area
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 12-59 månader vid tidpunkten för inträde i studien
- Bosatt i byn i minst 6 månader och vaktmästaren planerar att stanna i området nästa år
- Tydligen frisk vid tidpunkten för inträdet i studien
Exklusions kriterier:
- Svår anemi d.v.s. Hb-koncentration
- Att ta järn som innehåller hematintillskott
- Transfunderad under de senaste sex månaderna
- Svårt undernärd d.v.s. antropometriska index
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Majsgröt med Amaranth
Majsgröt berikad med amarantmjöl i förhållandet 70:30 majs/amarant (80 g/dag)
|
80 g gröt per dag, 5 dagar i veckan, i 16 veckor (4 månader)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Majsmjöl med flera mikronäringsämnen
Majsgröt berikad med ett multipelt mikronäringspulver (MixMe™)
|
80 g gröt per dag, 5 dagar i veckan, i 16 veckor (4 månader)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Majsgröt
Vanlig majsgröt grupp
|
80 g gröt per dag, 5 dagar i veckan, i 16 veckor (4 månader)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: Studiestart (T=0), Studieslut (T=4 månader)
|
Hemoglobin (g/l)
|
Studiestart (T=0), Studieslut (T=4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnstatus
Tidsram: Börja (t=0), Studieslut (t=4 månader)
|
Serumferritin mikrogram/l), serumtransferrinreceptor (mg/l)
|
Börja (t=0), Studieslut (t=4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Amaranth
- 10/15 (Annan identifierare: Wageningen University Ethical Comitee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .