Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer le statut en fer des enfants : le potentiel de l'amarante

28 septembre 2011 mis à jour par: Wageningen University

Améliorer le statut en fer des enfants dans une zone semi-aride du Kenya : le potentiel de la farine de grains d'amarante

Introduction : L'anémie ferriprive reste un enjeu majeur de santé publique. Les approches localisées basées sur l'alimentation peuvent offrir une grande opportunité d'améliorer la vie et de remédier aux carences généralisées en micronutriments tels que le fer dans les ménages touchés. Des solutions viables là où les aliments riches en fer ne sont pas facilement disponibles peuvent provenir d'approches de diversification utilisant des aliments tels que les grains d'amarante qui contiennent une teneur élevée en fer et des protéines de bonne qualité en conjonction avec l'utilisation d'un enrichissement à domicile.

Objectifs : Déterminer l'efficacité de la bouillie de maïs enrichie en farine d'amarante sur l'amélioration de la qualité de l'alimentation, de l'apport en fer et du statut chez les enfants de 12 à 59 mois dans une zone semi-aride du Kenya.

Population étudiée : La population étudiée comprendra des enfants âgés de 12 à 59 mois à Migwani, dans le plus grand district de Mwingi, au Kenya. Les mères ou les principales gardiennes seront interrogées au nom des enfants. Au total, 270 enfants seront inscrits à l'étude.

Étudier le design:

L'étude a une conception d'essai contrôlé randomisé menée sur une période de 4 mois/16 semaines.

Traitement/hypothèse : Tous les enfants participants devront prendre la bouillie fournie équivalente à 80 g de farine 5 jours par semaine pendant 16 semaines. Il y aura 3 groupes de traitements comme suit; (1) bouillie de maïs enrichie de farine de grains d'amarante à un rapport maïs/amarante de 70:30, (2) bouillie de maïs enrichie d'une poudre de micronutriments multiples (MixMe™) et (3) groupe de bouillie de maïs ordinaire. Hypothèse : il y aura une différence significative de statut en hémoglobine et en fer entre les trois groupes.

Méthodes : Des échantillons de sang (5 ml) seront prélevés par ponction veineuse au départ et après l'intervention. La concentration en Hb, la protoporphyrine de zinc (ZnPP) et l'infection palustre seront évaluées sur le terrain. Les analyses de la ferritine sérique, du récepteur de la transferrine sérique et de la protéine C-réactive (CRP) seront effectuées dans les laboratoires participants.

Paramètre principal de l'étude/Critères d'évaluation : la modification de la concentration d'Hb est le résultat principal de cette étude. Le fer corporel mesuré par la ferritine sérique (SF) et le récepteur de la transferrine sérique (STfR) sont le résultat secondaire. La carence en fer sera définie comme une concentration de SF de 8,3 mg/L. L'infection sera évaluée par une CRP élevée (> 10 mg/L) comme indicateur d'inflammation aiguë et de présence de paludisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte et justification Les problèmes les plus graves de carence en micronutriments se retrouvent parmi les ménages pauvres en ressources, en situation d'insécurité alimentaire et vulnérables dans les pays en développement. D'après l'enquête nationale kenyane de 1999 sur les micronutriments, on a estimé que sept enfants de moins de cinq ans sur dix sont susceptibles d'être anémiques (Hb

La période d'alimentation complémentaire est une période critique et vulnérable dans la croissance et le développement des enfants. De mauvaises pratiques d'alimentation complémentaire combinées à une insécurité alimentaire chronique contribuent considérablement aux carences multiples en micronutriments généralisées dans les pays en développement.

Une étude récente sur la consommation alimentaire dans le district de Mwingi au Kenya a montré que l'ugali (bouillie de maïs ferme) était le principal aliment complémentaire. L'utilisation de l'ugali comme principal aliment complémentaire suggère que les enfants peuvent être à risque d'un apport insuffisant en micronutriments chez les enfants de 12 à 23 mois. Ces résultats soulignent la nécessité d'établir des solutions pour accroître la diversité alimentaire et promouvoir l'utilisation d'aliments riches en nutriments comme le fer.

Le grain d'amarante offre la perspective d'améliorer considérablement la diversification alimentaire dans les zones semi-arides. Les recherches agronomiques indiquent que le grain d'amarante contient des concentrations élevées de fer allant de 7,6 à 27 mg/100 g de portion comestible. Le grain d'amarante est une culture rustique et peut supporter de faibles précipitations. En tant que telle, l'amarante-grain peut offrir une solution viable dans les zones semi-arides où les aliments riches en fer tels que les produits animaux et enrichis ne sont pas facilement disponibles.

Cette étude a donc été conçue pour étudier l'efficacité de la bouillie à base de farine de maïs enrichie d'amarante dans l'amélioration de la qualité de l'alimentation et de l'apport en fer chez les enfants de 12 à 59 mois dans une zone semi-aride du Kenya. Il a également été démontré que l'enrichissement à domicile d'aliments complémentaires à l'aide de poudres de micronutriments réduit l'anémie ferriprive dans de nombreux milieux pauvres en ressources, dont le Kenya.

Objectifs L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la bouillie de maïs enrichie en farine de grains d'amarante sur l'amélioration de l'apport en fer et du statut chez les enfants de 12 à 59 mois dans une zone semi-aride au Kenya.

De plus nous visons :

  • Déterminer l'efficacité de la bouillie de maïs enrichie en grains d'amarante par rapport à la bouillie de maïs enrichie de micronutriments en poudre (MixMe™) pour améliorer le statut et l'apport en fer des enfants de 12 à 59 mois.
  • Déterminer le fer, le zinc et l'état nutritionnel des enfants de 12 à 59 mois.

Hypothèse

Nous émettons l'hypothèse que :

  • Les enfants recevant de la bouillie de maïs enrichie en grains d'amarante montreront une plus grande amélioration de leur statut en fer que ceux recevant de la bouillie de maïs ordinaire.
  • Les enfants recevant de la bouillie de maïs enrichie en amarante montreront moins d'amélioration de leur statut en fer que ceux recevant de la bouillie de maïs enrichie en poudre multi-mélange de micronutriments (MixMe™).

Zone d'étude et population L'étude sera menée à Migwani dans le plus grand district de Mwingi dans l'est du Kenya. Cette zone fait partie de la zone aride et semi-aride (ASAL) et connaît donc une pénurie alimentaire pendant la majeure partie de l'année. La population étudiée comprendra des enfants âgés de 12 à 59 mois. Les mères ou les principales gardiennes seront interrogées au nom des enfants.

Conception de l'étude L'étude aura une conception d'essai contrôlé randomisé menée sur une période de 4 mois/16 semaines.

La zone d'étude administrative a été choisie à dessein car elle se situe dans une zone agro-écologique d'une zone semi-aride. Un échantillonnage aléatoire sur un total de six sous-emplacements à Migwani sera effectué pour obtenir 4 sous-emplacements. Au sein d'un sous-lieu, des unités d'échantillonnage individuelles (ménage avec un enfant âgé de 12 à 59 mois) seront sélectionnées à l'aide d'une méthode de marche aléatoire jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise de 68 enfants soit atteinte par sous-lieu. Les enfants qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement suivants :

  1. Bouillie de maïs enrichie de farine de grains d'amarante
  2. Bouillie de maïs enrichie d'une poudre de micronutriments multiples (MixMe™)
  3. Bouillie de maïs nature

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mwingi District
      • Migwani Area, Mwingi District, Kenya
        • Migwani Area

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 12 à 59 mois au moment de l'entrée dans l'étude
  • Résident dans le village depuis au moins 6 mois et le gardien prévoit de rester dans la région pour l'année prochaine
  • Apparemment en bonne santé au moment de l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Anémie sévère, c'est-à-dire Concentration d'Hb
  • Prendre des suppléments hématiniques contenant du fer
  • Transfusé au cours des six derniers mois
  • Gravement sous-alimenté, c'est-à-dire indices anthropométriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bouillie de maïs à l'amarante
Bouillie de maïs enrichie en farine de grains d'amarante à un ratio maïs/amarante de 70:30 (80g/jour)
80g de bouillie par jour, 5 jours par semaine, pendant 16 semaines (4 mois)
Autres noms:
  • Poudre de micronutriments Mix Me
Comparateur actif: Farine de maïs avec de multiples micronutriments
Bouillie de maïs enrichie d'une poudre de micronutriments multiples (MixMe™)
80g de bouillie par jour, 5 jours par semaine, pendant 16 semaines (4 mois)
Autres noms:
  • Poudre de micronutriments Mix Me
Comparateur placebo: Bouillie de maïs
Groupe bouillie de maïs ordinaire
80g de bouillie par jour, 5 jours par semaine, pendant 16 semaines (4 mois)
Autres noms:
  • Poudre de micronutriments Mix Me

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: Début d'étude (T=0), Fin d'étude (T=4mois)
Hémoglobine (g/l)
Début d'étude (T=0), Fin d'étude (T=4mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut du fer
Délai: Début (t=0), Fin d'étude (t=4 mois)
Ferritine sérique microgramme/l), récepteur de la transferrine sérique (mg/l)
Début (t=0), Fin d'étude (t=4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner