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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01224535
Améliorer le statut en fer des enfants : le potentiel de l'amarante
Améliorer le statut en fer des enfants dans une zone semi-aride du Kenya : le potentiel de la farine de grains d'amarante
Introduction : L'anémie ferriprive reste un enjeu majeur de santé publique. Les approches localisées basées sur l'alimentation peuvent offrir une grande opportunité d'améliorer la vie et de remédier aux carences généralisées en micronutriments tels que le fer dans les ménages touchés. Des solutions viables là où les aliments riches en fer ne sont pas facilement disponibles peuvent provenir d'approches de diversification utilisant des aliments tels que les grains d'amarante qui contiennent une teneur élevée en fer et des protéines de bonne qualité en conjonction avec l'utilisation d'un enrichissement à domicile.
Objectifs : Déterminer l'efficacité de la bouillie de maïs enrichie en farine d'amarante sur l'amélioration de la qualité de l'alimentation, de l'apport en fer et du statut chez les enfants de 12 à 59 mois dans une zone semi-aride du Kenya.
Population étudiée : La population étudiée comprendra des enfants âgés de 12 à 59 mois à Migwani, dans le plus grand district de Mwingi, au Kenya. Les mères ou les principales gardiennes seront interrogées au nom des enfants. Au total, 270 enfants seront inscrits à l'étude.
Étudier le design:
L'étude a une conception d'essai contrôlé randomisé menée sur une période de 4 mois/16 semaines.
Traitement/hypothèse : Tous les enfants participants devront prendre la bouillie fournie équivalente à 80 g de farine 5 jours par semaine pendant 16 semaines. Il y aura 3 groupes de traitements comme suit; (1) bouillie de maïs enrichie de farine de grains d'amarante à un rapport maïs/amarante de 70:30, (2) bouillie de maïs enrichie d'une poudre de micronutriments multiples (MixMe™) et (3) groupe de bouillie de maïs ordinaire. Hypothèse : il y aura une différence significative de statut en hémoglobine et en fer entre les trois groupes.
Méthodes : Des échantillons de sang (5 ml) seront prélevés par ponction veineuse au départ et après l'intervention. La concentration en Hb, la protoporphyrine de zinc (ZnPP) et l'infection palustre seront évaluées sur le terrain. Les analyses de la ferritine sérique, du récepteur de la transferrine sérique et de la protéine C-réactive (CRP) seront effectuées dans les laboratoires participants.
Paramètre principal de l'étude/Critères d'évaluation : la modification de la concentration d'Hb est le résultat principal de cette étude. Le fer corporel mesuré par la ferritine sérique (SF) et le récepteur de la transferrine sérique (STfR) sont le résultat secondaire. La carence en fer sera définie comme une concentration de SF de 8,3 mg/L. L'infection sera évaluée par une CRP élevée (> 10 mg/L) comme indicateur d'inflammation aiguë et de présence de paludisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Les problèmes les plus graves de carence en micronutriments se retrouvent parmi les ménages pauvres en ressources, en situation d'insécurité alimentaire et vulnérables dans les pays en développement. D'après l'enquête nationale kenyane de 1999 sur les micronutriments, on a estimé que sept enfants de moins de cinq ans sur dix sont susceptibles d'être anémiques (Hb
La période d'alimentation complémentaire est une période critique et vulnérable dans la croissance et le développement des enfants. De mauvaises pratiques d'alimentation complémentaire combinées à une insécurité alimentaire chronique contribuent considérablement aux carences multiples en micronutriments généralisées dans les pays en développement.
Une étude récente sur la consommation alimentaire dans le district de Mwingi au Kenya a montré que l'ugali (bouillie de maïs ferme) était le principal aliment complémentaire. L'utilisation de l'ugali comme principal aliment complémentaire suggère que les enfants peuvent être à risque d'un apport insuffisant en micronutriments chez les enfants de 12 à 23 mois. Ces résultats soulignent la nécessité d'établir des solutions pour accroître la diversité alimentaire et promouvoir l'utilisation d'aliments riches en nutriments comme le fer.
Le grain d'amarante offre la perspective d'améliorer considérablement la diversification alimentaire dans les zones semi-arides. Les recherches agronomiques indiquent que le grain d'amarante contient des concentrations élevées de fer allant de 7,6 à 27 mg/100 g de portion comestible. Le grain d'amarante est une culture rustique et peut supporter de faibles précipitations. En tant que telle, l'amarante-grain peut offrir une solution viable dans les zones semi-arides où les aliments riches en fer tels que les produits animaux et enrichis ne sont pas facilement disponibles.
Cette étude a donc été conçue pour étudier l'efficacité de la bouillie à base de farine de maïs enrichie d'amarante dans l'amélioration de la qualité de l'alimentation et de l'apport en fer chez les enfants de 12 à 59 mois dans une zone semi-aride du Kenya. Il a également été démontré que l'enrichissement à domicile d'aliments complémentaires à l'aide de poudres de micronutriments réduit l'anémie ferriprive dans de nombreux milieux pauvres en ressources, dont le Kenya.
Objectifs L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la bouillie de maïs enrichie en farine de grains d'amarante sur l'amélioration de l'apport en fer et du statut chez les enfants de 12 à 59 mois dans une zone semi-aride au Kenya.
De plus nous visons :
- Déterminer l'efficacité de la bouillie de maïs enrichie en grains d'amarante par rapport à la bouillie de maïs enrichie de micronutriments en poudre (MixMe™) pour améliorer le statut et l'apport en fer des enfants de 12 à 59 mois.
- Déterminer le fer, le zinc et l'état nutritionnel des enfants de 12 à 59 mois.
Hypothèse
Nous émettons l'hypothèse que :
- Les enfants recevant de la bouillie de maïs enrichie en grains d'amarante montreront une plus grande amélioration de leur statut en fer que ceux recevant de la bouillie de maïs ordinaire.
- Les enfants recevant de la bouillie de maïs enrichie en amarante montreront moins d'amélioration de leur statut en fer que ceux recevant de la bouillie de maïs enrichie en poudre multi-mélange de micronutriments (MixMe™).
Zone d'étude et population L'étude sera menée à Migwani dans le plus grand district de Mwingi dans l'est du Kenya. Cette zone fait partie de la zone aride et semi-aride (ASAL) et connaît donc une pénurie alimentaire pendant la majeure partie de l'année. La population étudiée comprendra des enfants âgés de 12 à 59 mois. Les mères ou les principales gardiennes seront interrogées au nom des enfants.
Conception de l'étude L'étude aura une conception d'essai contrôlé randomisé menée sur une période de 4 mois/16 semaines.
La zone d'étude administrative a été choisie à dessein car elle se situe dans une zone agro-écologique d'une zone semi-aride. Un échantillonnage aléatoire sur un total de six sous-emplacements à Migwani sera effectué pour obtenir 4 sous-emplacements. Au sein d'un sous-lieu, des unités d'échantillonnage individuelles (ménage avec un enfant âgé de 12 à 59 mois) seront sélectionnées à l'aide d'une méthode de marche aléatoire jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise de 68 enfants soit atteinte par sous-lieu. Les enfants qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement suivants :
- Bouillie de maïs enrichie de farine de grains d'amarante
- Bouillie de maïs enrichie d'une poudre de micronutriments multiples (MixMe™)
- Bouillie de maïs nature
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mwingi District
-
Migwani Area, Mwingi District, Kenya
- Migwani Area
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 12 à 59 mois au moment de l'entrée dans l'étude
- Résident dans le village depuis au moins 6 mois et le gardien prévoit de rester dans la région pour l'année prochaine
- Apparemment en bonne santé au moment de l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère, c'est-à-dire Concentration d'Hb
- Prendre des suppléments hématiniques contenant du fer
- Transfusé au cours des six derniers mois
- Gravement sous-alimenté, c'est-à-dire indices anthropométriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bouillie de maïs à l'amarante
Bouillie de maïs enrichie en farine de grains d'amarante à un ratio maïs/amarante de 70:30 (80g/jour)
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80g de bouillie par jour, 5 jours par semaine, pendant 16 semaines (4 mois)
Autres noms:
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Comparateur actif: Farine de maïs avec de multiples micronutriments
Bouillie de maïs enrichie d'une poudre de micronutriments multiples (MixMe™)
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80g de bouillie par jour, 5 jours par semaine, pendant 16 semaines (4 mois)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bouillie de maïs
Groupe bouillie de maïs ordinaire
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80g de bouillie par jour, 5 jours par semaine, pendant 16 semaines (4 mois)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine
Délai: Début d'étude (T=0), Fin d'étude (T=4mois)
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Hémoglobine (g/l)
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Début d'étude (T=0), Fin d'étude (T=4mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut du fer
Délai: Début (t=0), Fin d'étude (t=4 mois)
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Ferritine sérique microgramme/l), récepteur de la transferrine sérique (mg/l)
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Début (t=0), Fin d'étude (t=4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hotz C, Gibson RS. Complementary feeding practices and dietary intakes from complementary foods amongst weanlings in rural Malawi. Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):841-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601239.
- Macharia-Mutie CW, Moretti D, Van den Briel N, Omusundi AM, Mwangi AM, Kok FJ, Zimmermann MB, Brouwer ID. Maize porridge enriched with a micronutrient powder containing low-dose iron as NaFeEDTA but not amaranth grain flour reduces anemia and iron deficiency in Kenyan preschool children. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1756-63. doi: 10.3945/jn.112.157578. Epub 2012 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amaranth
- 10/15 (Autre identifiant: Wageningen University Ethical Comitee)
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