Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение статуса железа у детей: потенциал амаранта

28 сентября 2011 г. обновлено: Wageningen University

Улучшение статуса железа у детей в полузасушливых районах Кении: потенциал муки из зерна амаранта

Введение. Железодефицитная анемия остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Локальные подходы, основанные на пищевых продуктах, могут предоставить большие возможности для улучшения жизни и устранения широко распространенного дефицита питательных микроэлементов, таких как железо, в пострадавших домохозяйствах. Жизнеспособные решения в тех случаях, когда продукты, богатые железом, недоступны, могут быть найдены с помощью подходов к диверсификации с использованием таких продуктов, как зерно амаранта, которое, как сообщается, содержит высокое содержание железа и белок хорошего качества в сочетании с использованием обогащения в домашних условиях.

Цели: определить эффективность кукурузной каши, обогащенной амарантовой мукой, в отношении улучшения качества рациона, потребления железа и статуса у детей в возрасте 12–59 месяцев в полузасушливой зоне Кении.

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из детей в возрасте 12-59 месяцев в Мигвани, в более крупном районе Мвинги, Кения. От имени детей будут опрошены матери или основные опекуны. Всего в исследовании примут участие 270 детей.

Дизайн исследования:

Исследование имеет дизайн рандомизированного контролируемого испытания, проводимого в течение 4 месяцев/16 недель.

Лечение/гипотеза: Все участвующие дети должны будут есть предоставленную кашу, эквивалентную 80 г муки, 5 дней в неделю в течение 16 недель. Будет 3 группы лечения следующим образом; (1) кукурузная каша, обогащенная мукой из зерна амаранта при соотношении кукуруза/амарант 70:30, (2) кукурузная каша, обогащенная порошком с несколькими микроэлементами (MixMe™), и (3) группа простых кукурузных каш. Гипотеза: будет значительная разница в статусе гемоглобина и железа между тремя группами.

Методы: Образцы крови (5 мл) будут собираться путем венепункции на исходном уровне и после вмешательства. Концентрация Hb, протопорфирин цинка (ZnPP) и малярийная инфекция будут оцениваться в полевых условиях. Анализы сывороточного ферритина, сывороточного трансферринового рецептора и С-реактивного белка (СРБ) будут проводиться в участвующих лабораториях.

Основной параметр исследования/Конечные точки: изменение концентрации гемоглобина является основным результатом этого исследования. Железо в организме, измеряемое сывороточным ферритином (SF) и сывороточным трансферриновым рецептором (STfR), является вторичным результатом. Дефицит железа будет определяться концентрацией SF 8,3 мг/л. Инфекцию будут оценивать по повышенному уровню СРБ (>10 мг/л) в качестве индикатора острого воспаления и наличия малярии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исходная информация и обоснование Наиболее серьезные проблемы дефицита микронутриентов возникают в бедных, необеспеченных продовольствием и уязвимых домохозяйствах в развивающихся странах. Согласно национальному исследованию Кении по микроэлементам в 1999 г., семь из каждых десяти детей в возрасте до пяти лет, вероятно, страдают анемией (Hb

Период прикорма является критическим и уязвимым временем в росте и развитии детей. Установлено, что неправильная практика прикорма в сочетании с хроническим отсутствием продовольственной безопасности в значительной степени способствует широко распространенному дефициту множественных микронутриентов в развивающихся странах.

Недавнее исследование потребления продуктов питания в районе Мвинги в Кении показало, что угали (густая кукурузная каша) является основным продуктом прикорма. Использование угали в качестве основного прикорма свидетельствует о том, что дети могут находиться в группе риска по недостаточному поступлению микронутриентов у детей 12-23 месяцев. Эти результаты подчеркивают необходимость разработки решений для увеличения разнообразия рациона питания и поощрения использования продуктов, богатых питательными веществами, такими как железо.

Зерно амаранта открывает перспективы значительного улучшения разнообразия рациона питания в полузасушливых районах. Агрономические исследования показывают, что в зерне амаранта высокое содержание железа в пределах 7,6-27 мг/100 г съедобной части. Зерно амаранта является выносливой культурой и может выдерживать небольшое количество осадков. Таким образом, зерновой амарант может стать жизнеспособным решением в полузасушливых районах, где недоступны продукты, богатые железом, такие как продукты животного происхождения и обогащенные продукты.

Таким образом, это исследование было разработано для изучения эффективности каши, приготовленной из кукурузной муки, обогащенной амарантом, в улучшении качества рациона и потребления железа детьми в возрасте 12–59 месяцев в полузасушливой зоне Кении. Обогащение пищевых продуктов для прикорма в домашних условиях с использованием порошков микронутриентов также снижает железодефицитную анемию во многих странах с ограниченными ресурсами, включая Кению.

Цели Основной целью данного исследования является определение эффективности кукурузной каши, обогащенной мукой из зерен амаранта, в отношении улучшения потребления железа и состояния детей в возрасте 12–59 месяцев в полузасушливой зоне Кении.

Кроме того, мы стремимся:

  • Определить эффективность кукурузной каши, обогащенной зернами амаранта, по сравнению с кукурузной кашей, обогащенной мультимикронутриентным порошком (MixMe™), для улучшения статуса железа и потребления детей в возрасте 12-59 месяцев.
  • Определить железо-цинковый и нутритивный статус детей 12-59 мес.

Гипотеза

Мы предполагаем, что:

  • Дети, получающие кукурузную кашу, обогащенную зернами амаранта, будут демонстрировать большее улучшение состояния железа, чем дети, получающие обычную кукурузную кашу.
  • Дети, получающие кукурузную кашу, обогащенную амарантом, будут демонстрировать меньшее улучшение состояния железа, чем дети, получающие кукурузную кашу, обогащенную порошковой смесью микроэлементов (MixMe™).

Район исследования и население Исследование будет проводиться в Мигвани в более крупном округе Мвинги в восточной Кении. Этот район относится к засушливой и полузасушливой зоне (ASAL) и, таким образом, большую часть года испытывает нехватку продовольствия. Исследуемая популяция будет состоять из детей в возрасте 12-59 месяцев. От имени детей будут опрошены матери или основные опекуны.

Дизайн исследования Исследование будет иметь дизайн рандомизированного контролируемого испытания, проводимого в течение 4 месяцев/16 недель.

Административная территория исследования была выбрана намеренно, так как она попадает в агроэкологическую зону полузасушливой зоны. Будет сделана случайная выборка из шести подмест в Мигвани, чтобы получить 4 подместа. В пределах подучастка отдельные единицы выборки (домохозяйство с ребенком в возрасте 12–59 месяцев) будут выбираться с использованием метода случайного блуждания до тех пор, пока не будет достигнут требуемый размер выборки в 68 детей на подучасток. Дети, отвечающие критериям включения, должны быть случайным образом распределены в одну из следующих групп лечения:

  1. Кукурузная каша, обогащенная мукой из зерен амаранта
  2. Кукурузная каша, обогащенная комплексом питательных микроэлементов (MixMe™)
  3. Обычная кукурузная каша

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mwingi District
      • Migwani Area, Mwingi District, Кения
        • Migwani Area

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 59 месяцев на момент включения в исследование
  • Проживает в деревне не менее 6 месяцев, и смотритель планирует остаться в этом районе в течение следующего года.
  • Внешне здоров на момент включения в исследование

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия, т.е. Концентрация гемоглобина
  • Прием железосодержащих гематиновых добавок
  • Переливания за последние полгода
  • Тяжелое недоедание, т.е. антропометрические показатели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кукурузная каша с амарантом
Кукурузная каша, обогащенная мукой из зерен амаранта при соотношении кукуруза/амарант 70:30 (80 г/день)
80 г каши в день, 5 дней в неделю, в течение 16 недель (4 месяца)
Другие имена:
  • Порошок с микроэлементами Mix Me
Активный компаратор: Кукурузная мука с множеством микроэлементов
Кукурузная каша, обогащенная комплексом питательных микроэлементов (MixMe™)
80 г каши в день, 5 дней в неделю, в течение 16 недель (4 месяца)
Другие имена:
  • Порошок с микроэлементами Mix Me
Плацебо Компаратор: Кукурузная каша
Группа простых кукурузных каш
80 г каши в день, 5 дней в неделю, в течение 16 недель (4 месяца)
Другие имена:
  • Порошок с микроэлементами Mix Me

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: Начало обучения (T=0), Окончание обучения (T=4 месяца)
Гемоглобин (г/л)
Начало обучения (T=0), Окончание обучения (T=4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус железа
Временное ограничение: Начало (t=0), Конец обучения (t=4 месяца)
Ферритин сыворотки микрограмм/л), рецептор трансферрина сыворотки (мг/л)
Начало (t=0), Конец обучения (t=4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться