S1011 浸潤性膀胱癌の手術を受ける患者の治療における標準または拡大骨盤リンパ節郭清
2024年11月6日 更新者：SWOG Cancer Research Network
筋層浸潤性尿路上皮がんに対する根治的膀胱切除術の際に行われる標準的な骨盤リンパ節郭清術と拡大骨盤リンパ節郭清術の利点を評価するための第 III 相外科的試験
理論的根拠: 浸潤性膀胱癌患者では、リンパ節切除術により、近くのリンパ節に転移した腫瘍細胞を除去できる可能性があります。 手術中、拡大骨盤リンパ節郭清が標準的な骨盤リンパ節郭清より効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、浸潤性膀胱癌の手術を受ける患者の治療において、拡張骨盤リンパ節郭清と比較して標準的な骨盤リンパ節郭清がどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 根治的膀胱切除術を受ける膀胱の筋肉浸潤性尿路上皮癌患者の無病生存率 (DFS) を、拡張骨盤リンパ節郭清 (PLND) または標準的な骨盤リンパ節郭清と比較すること。
セカンダリ
- 拡張 PLND に無作為に割り付けられた患者と標準的な骨盤リンパ節郭清に無作為に割り付けられた患者の全生存期間 (OS) を比較すること。
- 手術時間を評価する;神経温存が行われたかどうか、術中、周術期、および90日間の罹患率と死亡率。入院期間;組織学 (純粋な尿路上皮と混合);リンパ節数およびリンパ節密度;補助化学療法を受けた。拡張 PLND に無作為に割り付けられた患者と、標準的な骨盤リンパ節郭清に無作為に割り付けられた患者における局所および後腹膜の軟部組織再発。
- 循環腫瘍細胞 (CTC) および上皮および間葉移行のマーカーを含むトランスレーショナル メディシン研究のために、末梢血および原発腫瘍の 2 つのパラフィン包埋ブロックを収集し、これらの所見を病理学的 T 期およびリンパ節転移ならびに DFS およびOS。
概要: これは多施設研究です。 患者は、以前のネオアジュバント療法 (はい vs いいえ)、臨床病期 (T2 vs T3 vs T4a)、および Zubrod パフォーマンス ステータス (0-1 vs 2) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は根治的膀胱切除術と標準的な骨盤リンパ節切除術を受けます。
- アーム II: 患者は根治的膀胱切除術と拡張骨盤リンパ節切除術を受けます。
トランスレーショナル研究のために、血液および腫瘍標本を定期的に収集することができます。
研究療法の完了後、患者は定期的に6年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
658
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland Veterans Administration Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
- QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された膀胱の尿路上皮がん
ステージ T2、T3、または T4a の疾患
- -リンパ節転移のリスクが低いことと一致する臨床病期はありません（CISのみ、T1）
- T4b疾患なし（固定病変）
根治的治療のために一次根治的膀胱切除術およびリンパ節郭清を必要とする疾患
- 腹腔鏡手術なし
-以下の要素のいずれかが許可されている優勢な尿路上皮癌：
- 腺癌
- 扁平上皮癌
- 他のまれな表現型の微小乳頭またはマイナーコンポーネント
- 純粋な扁平上皮癌または腺癌ではない
- -2ビューの胸部X線による総腸骨分岐部の近位に内臓またはリンパ節の転移性疾患がなく、腹部および骨盤のコンピューター断層撮影またはMRIによる腹部骨盤イメージング
- -手術中の骨盤リンパ節の関与なし（凍結切片で確認） 拡張テンプレートの総腸骨血管の分岐点またはそれより上
患者の特徴:
- ズブロド性能ステータス 0-2
- ALT および AST ≤ 正常値の上限 (ULN)*
- アルカリホスファターゼ≤ULN*
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が過去5年間完全に寛解しているステージIまたはIIのがんを除いて、他の以前の悪性腫瘍はありません
- 医師の意見では、膀胱切除術を受けるのに医学的に適しています注：*専用の肝臓画像、骨スキャン、または生検を使用して転移性疾患が除外されている場合、レベルはULN以上である可能性があります。
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -浸潤性膀胱癌に対する以前の膀胱部分切除術はありません
- -完全な拡張リンパ節切除術を回避する以前の骨盤手術はありません（例：大動脈大腿/腸骨バイパス）
- このがんに対する以前のネオアジュバント化学療法は、それが完了し、患者が回復した場合に許可されます
- 事前の骨盤照射なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームⅠ
治療的従来手術 治療的標準リンパ節郭清
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患者は根治的膀胱切除術を受ける
患者は標準的な骨盤リンパ節郭清を受ける。
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実験的：アームⅡ
治療的従来手術 治療的拡張リンパ節切除術
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患者は根治的膀胱切除術を受ける
患者は拡張骨盤リンパ節郭清を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年間の無病生存率 (DFS)
時間枠：死亡または無作為化後6年までの治療期間と追跡調査
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筋浸潤性膀胱尿路上皮癌（UCB）に対する根治的膀胱切除術と拡大骨盤リンパ節郭清（PLND）で治療された参加者における5年無病生存期間（DFS）を、根治的膀胱切除術と標準的な骨盤リンパ節切除術と比較したもの。
無病生存期間は、無作為化の日から、何らかの原因による再発/再燃または死亡の最初の記録の日までの期間として定義されます。
再発/再発の報告がなく、最後に生存が判明した参加者は、最後の接触日で検閲されます。
再発の基準には、肺、肝臓、骨を対象とした断面画像または単純 X 線撮影で測定可能な疾患が含まれていました。
直腸指診で局所的な骨盤再発が確認された場合は、確認のために生検が必要でした。
上部尿路の二次原発腫瘍または尿道の残存は再発とはみなされませんでした。
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死亡または無作為化後6年までの治療期間と追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年全生存期間 (OS)
時間枠：死亡または無作為化後6年までの治療期間と追跡調査
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拡張PLNDに無作為化された参加者と標準的な骨盤リンパ節切除術に無作為化された参加者の5年全生存期間（OS）を比較。
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
生存が判明している参加者は、最後に接触した日付で検閲されます。
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死亡または無作為化後6年までの治療期間と追跡調査
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平均手術時間
時間枠：手術期間
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拡張リンパ節切除術にランダム化された参加者と標準リンパ節切除術にランダム化された参加者における手術期間を評価します。
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手術期間
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入院日数の中央値
時間枠：手術日から手術後90日まで
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拡張リンパ節切除術にランダム化された参加者と標準リンパ節切除術にランダム化された参加者における術後の入院期間を評価した。
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手術日から手術後90日まで
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神経温存の使用
時間枠：手術期間
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拡張リンパ節切除術にランダム化された参加者と標準リンパ節切除術にランダム化された参加者における神経温存手術の頻度を評価します。
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手術期間
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リンパ節数
時間枠：手術期間
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拡張リンパ節切除術にランダム化された参加者と標準リンパ節切除術にランダム化された参加者において、手術中に切除された陽性リンパ節の数と切除されたリンパ節の総数を評価します。
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手術期間
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補助化学療法の受領
時間枠：手術日から手術後90日まで
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拡張リンパ節切除術にランダム化された参加者と標準リンパ節切除術にランダム化された参加者における補助化学療法の受容を評価する。
補助化学療法を開始する計画を報告した参加者は、これらの数に含まれます。
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手術日から手術後90日まで
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術後の局所再発の頻度
時間枠：手術日から手術後90日まで
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拡張リンパ節切除術にランダム化された参加者と標準的なリンパ節切除術にランダム化された参加者における術後の局所および後腹膜軟部組織再発の頻度を評価する。
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手術日から手術後90日まで
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術後の罹患率
時間枠：手術日から手術後90日まで
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拡張リンパ節切除術にランダム化された参加者と標準リンパ節切除術にランダム化された参加者における周術期罹患率（手術後30日以内の死亡）と術後罹患率（手術後90日以内の死亡）を評価する。
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手術日から手術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seth P. Lerner, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
- Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, Lerner SP, Malmstrom PU, Choi W, Guo CC, Lotan Y, Kassouf W. Bladder cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2796-2810. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30512-8. Epub 2016 Jun 23. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31776-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月25日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (推定)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S1011
- SWOG-S1011 (その他の助成金/資金番号：U10CA180888)
- NCI-2011-02604 (レジストリ識別子：NCI)
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