S1011 Standard eller förlängd bäckenlymfadenektomi vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för invasiv blåscancer
6 november 2024 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network
En fas III kirurgisk studie för att utvärdera nyttan av en standard kontra en förlängd bäckenlymfadenektomi utförd vid tidpunkten för radikal cystektomi för muskelinvasiv urothelial cancer
MOTIVERING: Lymfadenektomi kan ta bort tumörceller som har spridit sig till närliggande lymfkörtlar hos patienter med invasiv blåscancer. Det är ännu inte känt om utökad bäckenlymfadenektomi är effektivare än vanlig bäckenlymfadenektomi under operation.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar standard bäckenlymfadenektomi för att se hur bra det fungerar jämfört med utökad bäckenlymfadenektomi vid behandling av patienter som genomgår operation för invasiv blåscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att jämföra sjukdomsfri överlevnad (DFS) för patienter med muskelinvasivt uroteliala karcinom i urinblåsan som genomgår radikal cystektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion (PLND) eller standard bäckenlymfadenektomi.
Sekundär
- Att jämföra total överlevnad (OS) för patienter randomiserade till förlängd PLND jämfört med de som randomiserats till standard bäckenlymfadenektomi.
- Att utvärdera operativ tid; huruvida nervsparande utfördes eller inte, intraoperativ, perioperativ och 90-dagars morbiditet och mortalitet; sjukhusvistelsens längd; histologi (ren urothelial kontra blandad); antal lymfkörtlar och täthet av lymfkörtlar; adjuvant kemoterapi mottagits; och lokalt och retroperitonealt återfall av mjukvävnad hos patienter randomiserade till förlängd PLND jämfört med de som randomiserades till standard bäckenlymfadenektomi.
- Att samla in perifert blod och två paraffininbäddade block av den primära tumören för translationella medicinstudier, inklusive cirkulerande tumörceller (CTC) och markörer för epitelial och mesenkymal övergång, och korrelera dessa fynd med patologisk T-stadium och nodmetastaser såväl som DFS och OS.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare neoadjuvant terapi (ja vs nej), kliniskt stadium (T2 vs T3 vs T4a) och Zubrod prestationsstatus (0-1 vs 2). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter genomgår radikal cystektomi och standard bäckenlymfadenektomi.
- Arm II: Patienter genomgår radikal cystektomi och förlängd bäckenlymfadenektomi.
Blod- och tumörprover kan tas med jämna mellanrum för translationella studier.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet i 6 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
658
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Portland Veterans Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat urotelialt karcinom i urinblåsan
Sjukdomen i stadium T2, T3 eller T4a
- Inget kliniskt stadium förenligt med låg risk för nodmetastaser (endast CIS, T1)
- Ingen T4b-sjukdom (fixerad lesion)
Sjukdom som kräver primär radikal cystektomi och lymfkörteldissektion för definitiv behandling
- Ingen laparoskopisk kirurgi
Övervägande urotelial karcinom med något av följande element tillåtna:
- Adenocarcinom
- Skivepitelcancer
- Mikropapillära eller mindre komponenter av annan sällsynt fenotyp
- Inget rent skivepitelcancer eller adenokarcinom
- Ingen visceral eller nodal metastaserande sjukdom proximalt till den vanliga höftbensbifurkationen genom 2-vy lungröntgen och buk-bäckenavbildning med datortomografi eller MRT av buken och bäckenet
- Ingen intraoperativ bäckenlymfkörtelpåverkan (bekräftad genom fryst snitt) vid eller ovanför bifurkationen av de gemensamma höftkärlen i någon av de förlängda mallen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestationsstatus 0-2
- ALT och AST ≤ övre normalgräns (ULN)*
- Alkaliskt fosfatas ≤ ULN*
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda ett effektivt preventivmedel
- Ingen annan tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller stadium I eller II cancer från vilken patienten är i fullständig remission under de senaste 5 åren
- Medicinskt lämplig för att genomgå cystektomi, enligt läkarens åsikt OBS: *Nivåerna kan vara ≥ ULN förutsatt att metastaserande sjukdom utesluts med hjälp av dedikerad leveravbildning, benskanning eller biopsi.
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare partiell cystektomi för invasiv blåscancer
- Ingen tidigare bäckenkirurgi som skulle undvika en fullständig förlängd lymfadenektomi (t.ex. aorto-femoral/iliac bypass)
- Tidigare neoadjuvant kemoterapi för denna cancer tillåts förutsatt att den har avslutats och patienten har återhämtat sig
- Ingen tidigare bäckenbestrålning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
terapeutisk konventionell kirurgi terapeutisk standard lymfadenektomi
|
Patienter genomgår radikal cystektomi
Patienter genomgår standard bäckenlymfadenektomi.
|
|
Experimentell: Arm II
terapeutisk konventionell kirurgi terapeutisk förlängd lymfadenektomi
|
Patienter genomgår radikal cystektomi
Patienter genomgår förlängd bäckenlymfadenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Behandlingslängd och uppföljning till dödsfall eller 6 år efter randomisering
|
Jämförelse av 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos deltagare som genomgår radikal cystektomi för muskelinvasiv urothelial carcinoma i urinblåsan (UCB) behandlad med radikal cystektomi och förlängd bäckenlymfkörteldissektion (PLND) jämfört med radikal cystektomi och standard bäckenlymfadektomi.
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av återfall/återfall eller död på grund av någon orsak.
Deltagare senast kända för att vara vid liv utan rapport om återfall/återfall censureras vid datum för senaste kontakt.
Kriterier för återfall inkluderade mätbar sjukdom på tvärsnittsavbildning eller vanlig radiografi riktad mot lunga, lever och ben.
Om lokalt bäckenåterfall identifierades vid digital rektalundersökning krävdes biopsi för bekräftelse.
Andra primära tumörer i de övre urinvägarna eller kvarhållen urinrör ansågs inte vara återkommande.
|
Behandlingslängd och uppföljning till dödsfall eller 6 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-årig total överlevnad (OS)
Tidsram: Behandlingslängd och uppföljning till dödsfall eller 6 år efter randomisering
|
Jämförelse av 5-års överlevnad (OS) hos deltagare randomiserade till förlängd PLND jämfört med de som randomiserades till standard bäckenlymfadenektomi.
Total överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
Deltagare som man vet är vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
|
Behandlingslängd och uppföljning till dödsfall eller 6 år efter randomisering
|
|
Mediandriftstid
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Utvärdera operationens varaktighet hos deltagare randomiserade till förlängd lymfadenektomi jämfört med de som randomiserades till standardlymfadenektomi.
|
Operationens varaktighet
|
|
Mediandagar på sjukhus
Tidsram: Från operationsdatum till 90 dagar efter operation
|
Utvärdera varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse hos deltagare som randomiserades till förlängd lymfadenektomi jämfört med de som randomiserades till standardlymfadenektomi.
|
Från operationsdatum till 90 dagar efter operation
|
|
Användning av nervbevarande
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Utvärdera frekvensen av nervbesparande kirurgi hos deltagare som randomiserats till utökad lymfadenektomi jämfört med de som randomiserats till standardlymfadenektomi.
|
Operationens varaktighet
|
|
Antal lymfkörtlar
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Utvärdera antalet positiva lymfkörtlar som tagits bort under operationen såväl som det totala antalet lymfkörtlar som tagits bort hos deltagare som randomiserats till utökad lymfadenektomi jämfört med de som randomiserats till standardlymfadenektomi.
|
Operationens varaktighet
|
|
Mottagande av adjuvant kemoterapi
Tidsram: Från operationsdatum till 90 dagar efter operation
|
Utvärdera mottagandet av adjuvant kemoterapi hos deltagare som randomiserats till förlängd lymfadenektomi jämfört med de som randomiserats till standardlymfadenektomi.
Deltagare som rapporterade planer på att påbörja adjuvant kemoterapi ingår i dessa räkningar.
|
Från operationsdatum till 90 dagar efter operation
|
|
Frekvens av postoperativt lokalt återfall
Tidsram: Från operationsdatum till 90 dagar efter operation
|
Utvärdering av frekvensen av postoperativa lokala och retroperitoneala mjukdelsåterfall hos deltagare som randomiserats till förlängd lymfadenektomi jämfört med de som randomiserats till standardlymfadenektomi.
|
Från operationsdatum till 90 dagar efter operation
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Från operationsdatum till 90 dagar efter operation
|
Utvärdering av perioperativ sjuklighet (död inom 30 dagar efter operation) och postoperativ sjuklighet (död inom 90 dagar efter operation) hos deltagare som randomiserades till förlängd lymfadenektomi jämfört med de som randomiserades till standardlymfadenektomi.
|
Från operationsdatum till 90 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
- Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, Lerner SP, Malmstrom PU, Choi W, Guo CC, Lotan Y, Kassouf W. Bladder cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2796-2810. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30512-8. Epub 2016 Jun 23. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31776-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S1011
- SWOG-S1011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U10CA180888)
- NCI-2011-02604 (Registeridentifierare: NCI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .