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S1011 Standard- oder erweiterte Becken-Lymphadenektomie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen invasivem Blasenkrebs unterziehen

6. November 2024 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine chirurgische Phase-III-Studie zur Bewertung des Nutzens einer Standard- versus einer erweiterten Becken-Lymphadenektomie, die zum Zeitpunkt einer radikalen Zystektomie bei muskelinvasivem Urothelkrebs durchgeführt wird

BEGRÜNDUNG: Bei Patienten mit invasivem Blasenkrebs kann eine Lymphadenektomie Tumorzellen entfernen, die sich in nahegelegene Lymphknoten ausgebreitet haben. Es ist noch nicht bekannt, ob die erweiterte Becken-Lymphadenektomie während der Operation effektiver ist als die Standard-Becken-Lymphadenektomie.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Standard-Lymphadenektomie des Beckens, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur erweiterten Lymphadenektomie des Beckens bei der Behandlung von Patienten funktioniert, die sich einer Operation wegen invasivem Blasenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) von Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, mit erweiterter Becken-Lymphknotendissektion (PLND) oder Standard-Becken-Lymphadenektomie.

Sekundär

  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die für eine erweiterte PLND randomisiert wurden, mit denen, die für eine Standard-Becken-Lymphadenektomie randomisiert wurden.
  • Um die operative Zeit zu bewerten; ob eine Nervenerhaltung durchgeführt wurde oder nicht, intraoperative, perioperative und 90-Tage-Morbidität und -Mortalität; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Histologie (reines Urothel versus gemischt); Lymphknotenzahlen und Lymphknotendichte; adjuvante Chemotherapie erhalten; und lokales und retroperitoneales Wiederauftreten von Weichteilgewebe bei Patienten, die für eine erweiterte PLND randomisiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die für eine Standard-Becken-Lymphadenektomie randomisiert wurden.
  • Sammeln von peripherem Blut und zwei in Paraffin eingebetteten Blöcken des Primärtumors für translationale medizinische Studien, einschließlich zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und Markern des epithelialen und mesenchymalen Übergangs, und Korrelieren dieser Befunde mit pathologischem T-Stadium und Lymphknotenmetastasen sowie DFS und Betriebssystem.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger neoadjuvanter Therapie (ja vs. nein), klinischem Stadium (T2 vs. T3 vs. T4a) und Zubrod-Performance-Status (0-1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden einer radikalen Zystektomie und einer standardmäßigen Becken-Lymphadenektomie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden einer radikalen Zystektomie und einer erweiterten Becken-Lymphadenektomie unterzogen.

Blut- und Tumorproben können regelmäßig für translationale Studien entnommen werden.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 6 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Urothelkarzinom der Blase

    • Krankheit im Stadium T2, T3 oder T4a

      • Kein klinisches Stadium im Einklang mit einem geringen Risiko für Lymphknotenmetastasen (nur CIS, T1)
      • Keine T4b-Erkrankung (fixierte Läsion)

    • Krankheit, die eine primäre radikale Zystektomie und eine Lymphknotendissektion für eine endgültige Behandlung erfordert

      • Keine laparoskopische Operation

  • Überwiegendes Urothelkarzinom mit einem der folgenden zulässigen Elemente:

    • Adenokarzinom
    • Plattenepithelkarzinom
    • Mikropapilläre oder kleinere Komponenten eines anderen seltenen Phänotyps
    • Kein reines Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom
  • Keine viszerale oder nodale Metastasierung proximal der gemeinsamen Iliaka-Bifurkation durch 2-Blick-Thorax-Röntgen- und Abdominal-Becken-Bildgebung durch Computertomographie oder MRT des Abdomens und des Beckens
  • Keine intraoperative Becken-Lymphknoten-Beteiligung (bestätigt durch Gefrierschnitt) an oder über der Bifurkation der gemeinsamen Darmbeingefäße in einer der erweiterten Schablonen

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • ALT und AST ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
  • Alkalische Phosphatase ≤ ULN*
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder Krebs im Stadium I oder II, von dem der Patient in den letzten 5 Jahren in vollständiger Remission war
  • Nach Ansicht des Arztes medizinisch geeignet für eine Zystektomie. HINWEIS: *Werte können ≥ ULN sein, vorausgesetzt, Metastasen werden durch spezielle Leberbildgebung, Knochenscan oder Biopsie ausgeschlossen.

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige partielle Zystektomie bei invasivem Blasenkrebs
  • Keine vorherige Beckenoperation, die eine vollständige erweiterte Lymphadenektomie vermeiden würde (z. B. aorto-femoraler/iliakaler Bypass)
  • Eine vorherige neoadjuvante Chemotherapie für diesen Krebs ist zulässig, sofern sie abgeschlossen wurde und sich der Patient erholt hat
  • Keine vorherige Beckenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
therapeutische konventionelle Chirurgie therapeutische Standard-Lymphadenektomie
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Zystektomie
Verfahren: therapeutische Standard-Lymphadenektomie
Die Patienten werden einer standardmäßigen Becken-Lymphadenektomie unterzogen.
Experimental: Arm II
therapeutische konventionelle Chirurgie therapeutische erweiterte Lymphadenektomie
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Zystektomie
Verfahren: therapeutische erweiterte Lymphadenektomie
Die Patienten werden einer erweiterten Becken-Lymphadenektomie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Behandlungsdauer und Nachbeobachtung bis zum Tod oder 6 Jahre nach der Randomisierung
Vergleich des krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebens (DFS) bei Teilnehmern, die sich einer radikalen Zystektomie wegen muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase (UCB) unterzogen und mit radikaler Zystektomie und erweiterter Beckenlymphknotendissektion (PLND) behandelt wurden, im Vergleich zu radikaler Zystektomie und standardmäßiger Beckenlymphadenektomie. Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Rückfalls/Wiederauftretens oder Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, ohne dass ein Rückfall/Wiederauftreten gemeldet wurde, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Zu den Kriterien für ein Wiederauftreten gehörte eine messbare Erkrankung im Querschnittbild oder im einfachen Röntgenbild der Lunge, Leber und Knochen. Wenn bei der digitalen rektalen Untersuchung ein lokales Beckenrezidiv festgestellt wurde, war zur Bestätigung eine Biopsie erforderlich. Zweite Primärtumoren des oberen Harntrakts oder der retinierten Harnröhre galten nicht als Rezidiv.
Behandlungsdauer und Nachbeobachtung bis zum Tod oder 6 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Behandlungsdauer und Nachbeobachtung bis zum Tod oder 6 Jahre nach der Randomisierung
Vergleich des 5-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) bei Teilnehmern, die randomisiert einer erweiterten PLND unterzogen wurden, mit denen, die randomisiert einer standardmäßigen Beckenlymphadenektomie unterzogen wurden. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Behandlungsdauer und Nachbeobachtung bis zum Tod oder 6 Jahre nach der Randomisierung
Mittlere Operationszeit
Zeitfenster: Dauer der Operation
Bewertung der Operationsdauer bei Teilnehmern, die randomisiert einer erweiterten Lymphadenektomie unterzogen wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert einer Standard-Lymphadenektomie unterzogen wurden.
Dauer der Operation
Mittlere Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 90 Tage nach der Operation
Bewertung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts bei Teilnehmern, die randomisiert einer erweiterten Lymphadenektomie unterzogen wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert einer Standard-Lymphadenektomie unterzogen wurden.
Vom Operationsdatum bis 90 Tage nach der Operation
Einsatz von Nervenerhaltung
Zeitfenster: Dauer der Operation
Bewertung der Häufigkeit nervenerhaltender Operationen bei Teilnehmern, die randomisiert einer erweiterten Lymphadenektomie unterzogen wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert einer Standard-Lymphadenektomie unterzogen wurden.
Dauer der Operation
Lymphknotenzählungen
Zeitfenster: Dauer der Operation
Auswertung der Anzahl der während der Operation entfernten positiven Lymphknoten sowie der Gesamtzahl der entfernten Lymphknoten bei Teilnehmern, die randomisiert einer erweiterten Lymphadenektomie unterzogen wurden, im Vergleich zu denen, die randomisiert einer Standard-Lymphadenektomie unterzogen wurden.
Dauer der Operation
Erhalt einer adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 90 Tage nach der Operation
Bewertung des Erhalts einer adjuvanten Chemotherapie bei Teilnehmern, die randomisiert einer erweiterten Lymphadenektomie unterzogen wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert einer Standard-Lymphadenektomie unterzogen wurden. Teilnehmer, die Pläne für den Beginn einer adjuvanten Chemotherapie gemeldet haben, sind in dieser Zählung enthalten.
Vom Operationsdatum bis 90 Tage nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Lokalrezidive
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 90 Tage nach der Operation
Bewertung der Häufigkeit postoperativer lokaler und retroperitonealer Weichteilrezidive bei Teilnehmern, die randomisiert einer erweiterten Lymphadenektomie unterzogen wurden, im Vergleich zu denen, die randomisiert einer Standard-Lymphadenektomie zugeteilt wurden.
Vom Operationsdatum bis 90 Tage nach der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis 90 Tage nach der Operation
Bewertung der perioperativen Morbidität (Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) und der postoperativen Morbidität (Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation) bei Teilnehmern, die randomisiert einer erweiterten Lymphadenektomie unterzogen wurden, im Vergleich zu denen, die randomisiert einer Standard-Lymphadenektomie zugeteilt wurden.
Vom Operationsdatum bis 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1011
  • SWOG-S1011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U10CA180888)
  • NCI-2011-02604 (Registrierungskennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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