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S1011 Linfadenectomía pélvica estándar o extendida en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de vejiga invasivo

6 de noviembre de 2024 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un ensayo quirúrgico de fase III para evaluar el beneficio de una linfadenectomía pélvica estándar versus una extendida realizada en el momento de la cistectomía radical para el cáncer urotelial con invasión muscular

FUNDAMENTO: La linfadenectomía puede eliminar las células tumorales que se han propagado a los ganglios linfáticos cercanos en pacientes con cáncer de vejiga invasivo. Todavía no se sabe si la linfadenectomía pélvica extendida es más efectiva que la linfadenectomía pélvica estándar durante la cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la linfadenectomía pélvica estándar para ver qué tan bien funciona en comparación con la linfadenectomía pélvica extendida en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de vejiga invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con carcinoma urotelial de vejiga músculo-invasivo sometidos a cistectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos extendida (PLND) o linfadenectomía pélvica estándar.

Secundario

  • Comparar la supervivencia general (SG) de los pacientes asignados al azar a la DGLP extendida versus los asignados al azar a la linfadenectomía pélvica estándar.
  • Evaluar el tiempo operatorio; si se realizó o no preservación del nervio, morbilidad y mortalidad intraoperatoria, perioperatoria ya los 90 días; duración de la estancia hospitalaria; histología (urotelial pura versus mixta); recuentos de ganglios linfáticos y densidad de ganglios linfáticos; quimioterapia adyuvante recibida; y recurrencia de tejido blando local y retroperitoneal en pacientes asignados al azar a DGLP extendida versus aquellos asignados al azar a linfadenectomía pélvica estándar.
  • Recolectar sangre periférica y dos bloques incluidos en parafina del tumor primario para estudios de medicina traslacional, incluidas células tumorales circulantes (CTC) y marcadores de transición epitelial y mesenquimatosa, y correlacionar estos hallazgos con el estadio T patológico y la metástasis en los ganglios, así como la DFS y sistema operativo

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la terapia neoadyuvante previa (sí frente a no), el estadio clínico (T2 frente a T3 frente a T4a) y el estado funcional de Zubrod (0-1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a cistectomía radical y linfadenectomía pélvica estándar.
  • Grupo II: Los pacientes se someten a cistectomía radical y linfadenectomía pélvica extendida.

Las muestras de sangre y tumor se pueden recolectar periódicamente para estudios traslacionales.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 6 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

658

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma urotelial de vejiga confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio T2, T3 o T4a

      • Ningún estadio clínico compatible con un bajo riesgo de metástasis en los ganglios (solo CIS, T1)
      • Sin enfermedad T4b (lesión fija)

    • Enfermedad que requiere cistectomía radical primaria y disección de ganglios linfáticos para el tratamiento definitivo

      • Sin cirugía laparoscópica

  • Carcinoma urotelial predominante con cualquiera de los siguientes elementos permitidos:

    • adenocarcinoma
    • Carcinoma de células escamosas
    • Componentes micropapilares o menores de otro fenotipo raro
    • Sin carcinoma de células escamosas puro o adenocarcinoma
  • No hay enfermedad metastásica visceral o ganglionar proximal a la bifurcación ilíaca común por radiografía de tórax de 2 vistas e imágenes abdomino-pélvicas por tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen y la pelvis
  • Sin afectación intraoperatoria de los ganglios linfáticos pélvicos (confirmado por sección congelada) en o por encima de la bifurcación de los vasos ilíacos comunes en cualquiera de las plantillas extendidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • ALT y AST ≤ límite superior de lo normal (LSN)*
  • Fosfatasa alcalina ≤ LSN*
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer en estadio I o II del cual el paciente está en remisión completa durante los últimos 5 años.
  • Médicamente adecuado para someterse a una cistectomía, según la opinión del médico. NOTA: *Los niveles pueden ser ≥ LSN siempre que se excluya la enfermedad metastásica mediante imágenes hepáticas específicas, gammagrafía ósea o biopsia.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cistectomía parcial previa por cáncer invasivo de vejiga
  • Sin cirugía pélvica previa que obviaría una linfadenectomía extendida completa (p. ej., derivación aorto-femoral/ilíaca)
  • Se permite la quimioterapia neoadyuvante previa para este cáncer siempre que se haya completado y el paciente se haya recuperado
  • Sin irradiación pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo yo
cirugía convencional terapéutica linfadenectomía estándar terapéutica
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Los pacientes se someten a una cistectomía radical
Procedimiento: linfadenectomía estándar terapéutica
Los pacientes se someten a linfadenectomía pélvica estándar.
Experimental: Brazo II
linfadenectomía extendida terapéutica cirugía convencional
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Los pacientes se someten a una cistectomía radical
Procedimiento: linfadenectomía extendida terapéutica
Los pacientes se someten a linfadenectomía pélvica extendida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 5 años
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 6 años después de la aleatorización
Comparación de la supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 5 años en participantes sometidos a cistectomía radical por carcinoma urotelial de vejiga (UCB) con invasión muscular tratados con cistectomía radical y disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) en comparación con cistectomía radical y linfadenectomía pélvica estándar. La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recaída/recurrencia o muerte por cualquier causa. Los participantes que se sabe que estuvieron vivos por última vez sin informe de recaída/recurrencia son censurados en la fecha del último contacto. Los criterios de recurrencia incluyeron enfermedad mensurable en imágenes transversales o radiografía simple dirigida al pulmón, el hígado y el hueso. Si se identificaba recurrencia pélvica local en el tacto rectal, se requería una biopsia para confirmación. Los segundos tumores primarios del tracto urinario superior o la uretra retenida no se consideraron recurrencia.
Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 6 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 6 años después de la aleatorización
Comparación de la supervivencia general (SG) a 5 años en participantes asignados al azar a PLND extendida versus aquellos asignados al azar a linfadenectomía pélvica estándar. La supervivencia general se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que se sabe que están vivos son censurados en la fecha del último contacto.
Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 6 años después de la aleatorización
Tiempo operatorio medio
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
Evaluación de la duración de la cirugía en participantes asignados al azar a linfadenectomía extendida versus aquellos asignados al azar a linfadenectomía estándar.
Duración de la cirugía
Días promedio en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta los 90 días postoperatorios
Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria en participantes asignados al azar a linfadenectomía extendida versus aquellos asignados al azar a linfadenectomía estándar.
Desde la fecha de la operación hasta los 90 días postoperatorios
Uso de la preservación de los nervios
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
Evaluación de la frecuencia de la cirugía conservadora de nervios en participantes asignados al azar a linfadenectomía extendida versus aquellos asignados al azar a linfadenectomía estándar.
Duración de la cirugía
Recuento de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
Evaluar la cantidad de ganglios linfadenectomías positivos extirpados durante la cirugía, así como el número total de ganglios linfáticos extirpados en participantes asignados al azar a linfadenectomía extendida versus aquellos asignados al azar a linfadenectomía estándar.
Duración de la cirugía
Recepción de quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta los 90 días postoperatorios
Evaluación de la recepción de quimioterapia adyuvante en participantes asignados al azar a linfadenectomía extendida versus aquellos asignados al azar a linfadenectomía estándar. En estos recuentos se incluyen los participantes que informaron planes para comenzar la quimioterapia adyuvante.
Desde la fecha de la operación hasta los 90 días postoperatorios
Frecuencia de recurrencia local posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta los 90 días postoperatorios
Evaluación de la frecuencia de recurrencia posoperatoria de tejidos blandos locales y retroperitoneales en participantes asignados al azar a linfadenectomía extendida versus aquellos asignados al azar a linfadenectomía estándar.
Desde la fecha de la operación hasta los 90 días postoperatorios
Morbilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta los 90 días postoperatorios
Evaluación de la morbilidad perioperatoria (muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía) y la morbilidad posoperatoria (muerte dentro de los 90 días posteriores a la cirugía) en participantes asignados al azar a linfadenectomía extendida versus aquellos asignados al azar a linfadenectomía estándar.
Desde la fecha de la operación hasta los 90 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1011
  • SWOG-S1011 (Otro número de subvención/financiamiento: U10CA180888)
  • NCI-2011-02604 (Identificador de registro: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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