S1011 침윤성 방광암 수술을 받는 환자 치료에서 표준 또는 확장 골반 림프절 절제술
2024년 11월 6일 업데이트: SWOG Cancer Research Network
근육 침윤성 요로상피암에 대한 근치적 방광절제술 시 수행되는 확장 골반 림프절 절제술과 비교하여 표준 요법의 이점을 평가하기 위한 3상 외과적 시험
이론적 근거: 림프절 절제술은 침윤성 방광암 환자에서 인근 림프절로 퍼진 종양 세포를 제거할 수 있습니다. 확장 골반 림프절 절제술이 수술 중 표준 골반 림프절 절제술보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 표준 골반 림프절 절제술을 연구하여 침습성 방광암 수술을 받는 환자를 치료할 때 확장 골반 림프절 절제술과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 확장된 골반 림프절 절제술(PLND) 또는 표준 골반 림프절 절제술과 함께 근치 방광 절제술을 받는 방광의 근육 침윤성 요로상피암 환자의 무병 생존(DFS)을 비교합니다.
중고등 학년
- 연장된 PLND에 무작위 배정된 환자와 표준 골반 림프절 절제술에 무작위 배정된 환자의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
- 작동 시간을 평가하기 위해; 신경 보존 여부, 수술 중, 수술 전후 및 90일 이환율 및 사망률; 입원 기간; 조직학(순수 요로상피 대 혼합); 림프절 수 및 림프절 밀도; 보조 화학 요법을 받음; 확장된 PLND로 무작위 배정된 환자와 표준 골반 림프절 절제술로 무작위 배정된 환자의 국소 및 후복막 연조직 재발.
- 순환 종양 세포(CTC) 및 상피 및 중간엽 전이의 마커를 포함하여 중개 의학 연구를 위한 원발 종양의 말초 혈액 및 2개의 파라핀 포매 블록을 수집하고 이러한 결과를 병리학적 T 병기 및 결절 전이뿐만 아니라 DFS 및 OS.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 선행 선행 요법(예 대 아니오), 임상 단계(T2 대 T3 대 T4a) 및 Zubrod 수행 상태(0-1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 근치 방광 절제술과 표준 골반 림프절 절제술을 받습니다.
- 팔 II: 환자는 근치 방광 절제술과 확장된 골반 림프절 절제술을 받습니다.
번역 연구를 위해 혈액 및 종양 표본을 주기적으로 수집할 수 있습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 6년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
658
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland Veterans Administration Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V8
- QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 방광의 요로상피암종
T2, T3 또는 T4a기 질병
- 결절 전이 위험이 낮은 것과 일치하는 임상 단계 없음(CIS만 해당, T1)
- T4b 질환 없음(고정 병변)
최종 치료를 위해 원발성 근치 방광 절제술과 림프절 절제술이 필요한 질환
- 복강경 수술 없음
다음 요소 중 하나가 허용되는 우세한 요로상피암:
- 선암종
- 편평 세포 암종
- 기타 희귀 표현형의 미세유두 또는 부수적 구성요소
- 순수한 편평 세포 암종 또는 선암종 없음
- 복부와 골반의 전산화 단층 촬영 또는 MRI에 의한 2-View 흉부 X-레이 및 복부-골반 영상으로 총장골 분기부 근위부에 내장 또는 림프절 전이성 질환이 없음
- 확장된 주형의 총엉덩혈관 분기점 또는 그 이상에서 수술 중 골반 림프절 침범 없음(동결 절편으로 확인)
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-2
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한(ULN)*
- 알칼리성 포스파타제 ≤ ULN*
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 지난 5년 동안 환자가 완전히 관해된 1기 또는 2기 암을 제외하고 다른 이전 악성 종양이 없음
- 의사의 의견에 따라 방광 절제술을 받기에 의학적으로 적합 참고: *전이성 질환이 전용 간 영상, 뼈 스캔 또는 생검을 사용하여 제외된 경우 수준은 ≥ ULN일 수 있습니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 침윤성 방광암에 대한 사전 부분 방광 절제술 없음
- 완전한 확장 림프절 절제술(예: 대동맥-대퇴부/장골 우회술)을 피할 수 있는 사전 골반 수술 없음
- 이 암에 대한 선행 신보강 화학요법은 완료되고 환자가 회복된 경우 허용됩니다.
- 사전 골반 방사선 조사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I
치료적 재래식 수술 치료적 표준 림프절 절제술
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환자는 근치 방광 절제술을받습니다.
환자는 표준 골반 림프절 절제술을 받습니다.
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실험적: 팔 II
치료적 재래식 수술 치료적 확장 림프절 절제술
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환자는 근치 방광 절제술을받습니다.
환자는 확장 골반 림프절 절제술을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무병생존기간(DFS)
기간: 치료 기간 및 사망 시까지 또는 무작위 배정 후 6년까지 추적 관찰
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근치 방광절제술 및 확장 골반 림프절 절제술(PLND)로 치료한 방광의 근육 침습성 요로상피암종(UCB)에 대해 근치 방광절제술을 받은 참가자의 5년 무병 생존 기간(DFS)을 근치 방광절제술 및 표준 골반 림프절 절제술과 비교합니다.
무질병 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 재발/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
재발/재발 보고 없이 마지막으로 생존한 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
재발 기준에는 폐, 간, 뼈를 표적으로 하는 단면 영상 또는 일반 방사선 촬영에서 측정 가능한 질병이 포함되었습니다.
직장수지검사에서 국소 골반 재발이 확인된 경우 확인을 위해 조직검사가 필요합니다.
상부 요로 또는 잔류 요도의 이차 원발성 종양은 재발로 간주되지 않았습니다.
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치료 기간 및 사망 시까지 또는 무작위 배정 후 6년까지 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 전체 생존율(OS)
기간: 치료 기간 및 사망 시까지 또는 무작위 배정 후 6년까지 추적 관찰
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확장 PLND에 무작위 배정된 참가자와 표준 골반 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자의 5년 전체 생존 기간(OS)을 비교합니다.
전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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치료 기간 및 사망 시까지 또는 무작위 배정 후 6년까지 추적 관찰
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평균 작동 시간
기간: 수술 기간
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확장 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자와 표준 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자의 수술 기간을 평가합니다.
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수술 기간
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병원에 있는 평균 일수
기간: 수술일부터 수술 후 90일까지
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확장 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자와 표준 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자의 수술 후 입원 기간을 평가합니다.
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수술일부터 수술 후 90일까지
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신경 보존의 사용
기간: 수술 기간
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확장 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자와 표준 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자의 신경 보존 수술 빈도를 평가합니다.
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수술 기간
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림프절 수
기간: 수술 기간
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확장 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자와 표준 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자에서 수술 중 제거된 양성 림프절 수와 제거된 총 림프절 수를 평가합니다.
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수술 기간
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보조 화학 요법 수령
기간: 수술일부터 수술 후 90일까지
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확장 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자와 표준 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자의 보조 화학 요법 수령을 평가합니다.
보조 화학요법을 시작할 계획을 보고한 참가자도 이 숫자에 포함됩니다.
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수술일부터 수술 후 90일까지
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수술 후 국소 재발 빈도
기간: 수술일부터 수술 후 90일까지
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확장 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자와 표준 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자의 수술 후 국소 및 후복막 연조직 재발 빈도를 평가합니다.
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수술일부터 수술 후 90일까지
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수술 후 이환율
기간: 수술일부터 수술 후 90일까지
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확장 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자와 표준 림프절 절제술에 무작위 배정된 참가자의 수술 전후 이환율(수술 후 30일 이내 사망) 및 수술 후 이환율(수술 후 90일 이내 사망)을 평가합니다.
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수술일부터 수술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
- Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, Lerner SP, Malmstrom PU, Choi W, Guo CC, Lotan Y, Kassouf W. Bladder cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2796-2810. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30512-8. Epub 2016 Jun 23. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31776-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S1011
- SWOG-S1011 (기타 보조금/기금 번호: U10CA180888)
- NCI-2011-02604 (레지스트리 식별자: NCI)
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